Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen tai suuren annoksen hoito, jota seuraa perifeerisen veren kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelogeeninen leukemia

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Monikeskusvaiheen III tutkimus, jossa verrataan myeloablatiivista ja ei-myeloablatiivista transplantaatin tilaa potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelogeeninen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapian, kuten fludarabiinifosfaatin, busulfaanin ja syklofosfamidin, ja koko kehon sädehoidon antaminen ennen luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Vielä ei tiedetä, onko pieniannoksinen kemoterapia ja koko kehon sädehoito tehokkaampi kuin suuriannoksinen kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia.

TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan pieniannoksista hoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna suuriannoksiseen hoitoon, jota seuraa perifeerisen veren kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä, vaikuttaako ehdon intensiteetti HCT:n jälkeisiin tuloksiin potilailla, joilla on MDS tai AML, joilla on < 5 % luuytimen myeloblasteja HCT-hetkellä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I (ei-myeloablatiivinen hoito-ohjelma):

HOITO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2 ja he saavat pienen annoksen koko kehon säteilytystä päivänä 0.

SIIRTO: Potilaat saavat allogeenisen perifeerisen veren kantasoluinfuusion (PBSC) päivänä 0.

SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAUDEN EHKÄISY: Potilaat saavat syklosporiinia 12 tunnin välein päivinä -3-57 kapenevana päivinä 57-177 tai siklosporiinia 12 tunnin välein päivinä -3-100 kapenevana päivinä 101-177. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa mykofenolaattimofetiilia 12 tunnin välein päivinä 0-27 tai 8 tunnin välein päivinä 0-40, pienennettynä päivinä 41-96.

Käsivarsi II (myeloablatiivinen hoito):

EHDOTUS: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

Ryhmä A: Potilaat saavat fludarabiini IV kerran vuorokaudessa ja oraalista busulfaania neljä kertaa päivässä tai busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -5 - -2.

Ryhmä B: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1 - 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2 ja suun kautta annettavaa busulfaania neljä kertaa päivässä tai busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -7 - -4.

SIIRTO: Potilaille tehdään PBSC-infuusio päivänä 0.

SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAUDEN EHKÄISY: Potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai suun kautta 12 tunnin välein päivinä -1-56 ja kapenevan päivinä 57-200. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.

Hoito jatkuu molemmissa käsissä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Technical University Dresden
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • HealthOne Presbyterian St. Lukes Medical Center
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Veterans Administration Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Medical College Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai transformoitunut akuutti myelooinen leukemia (muuntunut MDS:stä)
  • De novo akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisen remission jälkeen
  • Keskitasoinen tai korkea riski de novo AML ensimmäisessä täydellisessä vasteessa (vain FHCRC:hen kuulumattomilla luovuttajan vastaanottajilla)
  • Kemoterapiaa vaaditaan ennen HCT:tä kaikille potilaille:
  • A) Sytoreduktiivisen kemoterapian syklin alkamisen ja luovuttajan kantasolujen infuusion välillä on oltava vähintään 30 päivää; sairauden ylläpitoon saatu kemoterapia on sallittu tänä aikana
  • B) Kaikilla potilailla on oltava < 5 % myeloblasteja ytimen morfologiaan perustuen 21 päivän sisällä ennen hoito-ohjelman aloittamista ja vähintään 3-4 viikkoa ennen siirtoa tapahtuvan sytoreduktiivisen kemoterapian aloittamista.
  • C) Morfologisen analyysin perusteella kaikilla potilailla ei saa olla kiertäviä perifeerisen veren myeloblasteja
  • 65-vuotiaat tai sitä nuoremmat potilaat, joilla on läheisiä luovuttajia; 60-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille, joilla ei ole sukulaisia ​​luovuttajia
  • HCT-spesifinen komorbiditeettiindeksipiste (HCT-CI) < 3
  • Läheinen luovuttaja (ikä > 12 vuotta, ei-syngeeninen) tai sukulainen luovuttaja, HLA fenotyyppisesti tai genotyyppisesti identtinen alleelitasolla A, B, C, DRQ1 ja CBQ1
  • LUOVUTTAJA: Sukulaiset tai ei-sukulaiset luovuttajat, jotka vastaavat genotyyppisesti tai fenotyyppisesti korkean resoluution HLA-tyypitystä (HLA-A, B, C, DRB1 ja DQB1); luokan 1 yksittäisen alleelin yhteensopimattomuus sallittu
  • LUOVUTTAJA: Potilas- ja luovuttajapareja, jotka ovat homotsygoottisia siirteen hyljintävektorin yhteensopimattomassa alleelissa, katsotaan kahden alleelin yhteensopimattomuudeksi, eli potilas on A*0101 ja luovuttaja on A*0201, eikä tämän tyyppinen yhteensopivuus ole sallittu.
  • LUOVUTTAJA: Positiivinen anti-luovuttaja sytotoksinen ristisovitus tai virtaussytometrinen määritys on ehdoton luovuttajan poissulkeminen FHCRC/SCCA:ssa
  • LUOVUTTAJA: Ikä >= 12 vuotta
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajien on hyväksyttävä PBSC-mobilisaatio G-CSF:n ja leukafereesien avulla; luuydintä kantasolujen lähteenä ei sallita
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajalla on oltava riittävät suonet leukafereesia varten tai hänen on suostuttava keskuslaskimokatetrin (reisiluun, subclavian) asettamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-seropositiivisuus
  • Sieni-infektiot, joiden röntgenkuvaus etenee yli kuukauden kestävän asianmukaisen hoidon jälkeen
  • Elinten toimintahäiriö
  • Oireinen sepelvaltimotauti tai ejektiofraktio < 35 %
  • DLCO < 65 %, FEV1 < 65 % tai jatkuva lisähappea saava
  • Maksan toiminnan poikkeavuudet: Potilailta, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksasairaudesta, arvioidaan maksasairauden syy, sen kliininen vakavuus maksan toiminnan, histologian ja portaaliverenpaineen asteen suhteen; potilaat, joilla on fulminantti maksan vajaatoiminta, kirroosi, johon liittyy merkkejä portaaliverenpaineesta tai siltafibroosista, alkoholihepatiitti, ruokatorven suonikohjut, ruokatorven suonikohju, maksan enkefalopatia, korjaamaton maksan synteettinen toimintahäiriö, josta ilmenee protrombiiniajan pidentyminen, verenpainetauti, askites Bakteeri- tai sieni-maksaabsessi, sapen tukos, krooninen virushepatiitti, jonka seerumin kokonaisbilirubiini on > 3 mg/dl, ja oireinen sappisairaus suljetaan pois.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet < 70
  • Lansky-Playn suorituskykypisteet < 70 lapsipotilaille
  • Elinajanodote on vakavasti rajoitettu (< 2 vuotta) muun sairauden kuin MDS/AML:n vuoksi
  • Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaat, joilla on aktiivisia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi:
  • A) Potilaat, joilla on follikulaarinen tai matala-asteinen lymfooma, ovat kelvollisia niin kauan kuin he eivät ole saaneet eivätkä tarvitse aktiivista hoitoa sairautensa hallintaan
  • B) Potilaat, joilla on paikallisia ei-melanoomaisia ​​ihon pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva hypertensio ja joiden verenpainetta ei saada vakiintumaan alle 150/90 mmHg:n tavanomaisilla lääkkeillä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on systeemisiä, hallitsemattomia infektioita
  • Aktiivinen keskushermostosairaus, joka tunnistetaan positiivisella CSF-sytospinilla
  • LUOVUTTAJA: Identtinen kaksos
  • LUOVUTTAJA: Ikä < 12 vuotta
  • LUOVUTTAJA: Raskaus
  • LUOVUTTAJA: HIV-seropositiivisuus
  • LUOVUTTAJA: Kyvyttömyys saavuttaa riittävää laskimopääsyä
  • LUOVUTTAJA: G-CSF:n tunnettu haittavaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ei-myeloablatiivinen hoito-ohjelma)

HOITO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2 ja he saavat pienen annoksen koko kehon säteilytystä päivänä 0.

SIIRTO: Potilaat saavat allogeenisen perifeerisen veren kantasoluinfuusion (PBSC) päivänä 0.

SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAUDEN EHKÄISY: Potilaat saavat syklosporiinia 12 tunnin välein päivinä -3-57 kapenevana päivinä 57-177 tai siklosporiinia 12 tunnin välein päivinä -3-100 kapenevana päivinä 101-177. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa mykofenolaattimofetiilia 12 tunnin välein päivinä 0-27 tai 8 tunnin välein päivinä 0-40, pienennettynä päivinä 41-96.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: syklosporiini
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Suorita transplantaatio
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Geneettinen: sytogeneettinen analyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Geneettinen: polymorfismianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: koko kehon säteilytys
Säteily
Muut nimet:
  • TBI
Menettely: ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen transplantaatio
Kokeellinen: Käsivarsi II (myeloablatiivinen hoito-ohjelma)

EHDOTUS: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

Ryhmä A: Potilaat saavat fludarabiini IV kerran vuorokaudessa ja oraalista busulfaania neljä kertaa päivässä tai busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -5 - -2.

Ryhmä B: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 1 - 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2 ja suun kautta annettavaa busulfaania neljä kertaa päivässä tai busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -7 - -4.

SIIRTO: Potilaille tehdään PBSC-infuusio päivänä 0.

SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAUDEN EHKÄISY: Potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai suun kautta 12 tunnin välein päivinä -1-56 ja kapenevan päivinä 57-200. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: metotreksaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: takrolimuusi
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK 506
Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Suorita transplantaatio
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Geneettinen: polymorfismianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen transplantaatio
Lääke: busulfaani
Antaa IV tai suullisesti
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Kantasoluinfuusion jälkeen viimeiseen seurantaan.
IWG-kriteereitä käytettiin taudin etenemisen määrittämiseen
Kantasoluinfuusion jälkeen viimeiseen seurantaan.
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivän kohdalla
100 päivän kohdalla
Luovuttajasolujen siirtäminen
Aikaikkuna: Kantasoluinfuusion jälkeen päivään 28
Kimerismianalyysi suoritettiin potilailla, jotka saivat ei-myeloablatiivista transplsnaattia. Tässä ryhmässä siirteen määritelmä oli yli 50 % CD3-määrä. Myeloablatiivisessa ryhmässä siirrännäinen määriteltiin absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi, joka oli yli 50 %.
Kantasoluinfuusion jälkeen päivään 28
Sairauden etenemisen/relapsen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kantasoluinfuusion jälkeen viimeiseen seurantaan.
Sairauden eteneminen/relapsi määriteltiin IWG-kriteereillä
Kantasoluinfuusion jälkeen viimeiseen seurantaan.
Akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Siirron jälkeen
Siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1992.00
  • P01CA078902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA018029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01HL036444 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-00737 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K23HL084054 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa