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Gemcitabine for Marginal Zone Lymphoma

2016년 2월 13일 업데이트: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Phase II Study of Gemcitabine in Patients With Advanced Stage Marginal Zone B-cell Lymphoma

Marginal zone lymphoma, one of the indolent lymphoma, is believed to be incurable with chemotherapy. Thus the investigators need a novel agent for marginal zone lymphoma. Gemcitabine has been tried as one of salvage chemotherapy regimen and has been shown to have anti-lymphoma activity. To the investigators' knowledge, there has been no trial of gemcitabine for marginal zone lymphoma. Thus the investigators made a plan to investigate the role of gemcitabine in marginal zone lymphoma.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

We designed a multi-center phase II trial of gemcitabine for advanced stage marginal zone B-cell lymphoma. Marginal zone lymphoma needs novel agent to improve clinical course by chemotherapy. Recent trials with new agents for indolent lymphoma shows promising results. Gemcitabine is known to have activity to non-Hodgkin's lymphoma and has less adverse effects than other new agents. With this background gemcitabine will be tried as a single agent for advanced marginal zone lymphoma.

Gemcitabine will be administered with 1,250mg/sq.m on days 1 and 8 every 3 weeks. Response will be assessed by IWC criteria.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed marginal zone B-cell lymphoma
  • Performance status (ECOG) ≤3
  • Age ≥ 18

  • At least one or more bidimensionally measurable lesion(s):

    • 2 cm by conventional CT

    • 1 cm by spiral CT

      • skin lesion (photographs should be taken)
      • measurable lesion by physical examination

  • Laboratory values:

    • Cr < 2.0 mg% or Ccr > 60 ml/min
    • Transaminase < 3 X upper normal value
    • Bilirubin < 2 mg%
    • ANC > 1500/ul, platelet > 75,000/ul
  • Informed consent
  • Ann Arbor stage III or IV

Exclusion Criteria:

  • Any other malignancies within the past 5 years except skin basal cell ca or CIS of cervix
  • Serious comorbid diseases
  • Pregnancy or breast feeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gemcitabine
  • histologically confirmed marginal zone lymphoma
  • gemcitabine 1,250 mg/m2 on days 1 and 8 of each cycle, repeated every 3 weeks and continued for 6 cycles, until disease progression, withdrawal due to toxicity, or withdrawal of consent.
의약품: gemcitabine
D1 and 8, Gemcitabine 1250mg/m2 + NS 100ml MIV over 30min, every 3 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
response rate
기간: CR+PR with study therapy
CR+PR with study therapy

2차 결과 측정

결과 측정
기간
safety and tolerability of the treatment
기간: toxicity due to stdy drug
toxicity due to stdy drug

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Cheolwon Suh, MD, PhD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC 2006-60

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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