재발성 또는 난치성 고형 종양 또는 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 이스피네시브

포함 기준:

• 다음을 포함하여 최초 진단 또는 재발 시 조직학적으로 확인된 악성 종양:

  • 원발성 CNS 종양을 포함한 고형 종양

    • CNS 종양 환자의 신경학적 결함은 ≥ 1주 동안 비교적 안정적이어야 합니다.
    • CNS 종양이 있는 환자는 지난 7일 동안 안정적이거나 감소된 용량의 덱사메타손을 사용해야 합니다.
    • 내인성 뇌간종양에 대한 조직학 요건 면제
  • 림프종
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없습니다.

• 알려진 골수 전이가 있는 환자는 연구에 적합하지만 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.

  • 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져 있지 않음
• Karnofsky 성능 점수(PS) 60-100%(> 10세) 또는 Lansky PS 60-100%(≤ 10세)
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(수혈 독립적, 연구 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
• 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(RBC 수혈 허용됨)

• 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분 또는 다음과 같은 연령에 따른 크레아티닌:

  • 0.8mg/dL 이하(≤ 5세)
  • 1.0mg/dL 이하(6~10세)
  • 1.2 mg/dL 이하(11~15세)
  • 1.5mg/dL 이하(> 15세)
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
• 대체 ≤ 45U/L
• 알부민 ≥ 2g/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 활동성 이식편대숙주병의 증거 없음
• 통제되지 않은 감염 없음
• 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 회복됨
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 3주 이상
• 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자를 포함하여 이전 성장 인자 이후 1주일 이상
• 이전 생물학적 제제 이후 최소 1주일
• 이전 국소, 완화, 소형 포트 외부 빔 방사선 요법 이후 최소 2주
• 전신 방사선 조사(TBI), 두개척수 방사선 요법 또는 골반의 ≥ 50%에 대한 방사선 요법을 받은 지 최소 6개월
• 다른 이전의 실질적인 골수 방사선 요법(즉, 두개골, 척추, 골반 또는 갈비뼈) 이후 최소 6주
• 이전 줄기 세포 이식 또는 TBI 없는 구조 이후 최소 3개월
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 포함한 다른 동시 항암제 없음

• 다음을 포함하는 동시 효소 유도 항경련제 없음:

  • 페니토인
  • 페노바르비탈
  • 펠바메이트
  • 프림돈
  • 옥스카바제핀
  • 카르바마제핀

• 다음 중 하나를 포함하여 CYP3A4를 억제하는 동시 제제 없음:

  • 이트라코나졸
  • 케토코나졸
  • 보리코나졸