Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ispinesib i behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster eller lymfom

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

EN FASE 1-STUDIE AV ISPINESIB (SB-715992) HOS PEDIATRISKE PASIENTER MED TILBAKEDE ELLER REFRAKTORISKE FAST TUMORE

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av ispinesib ved behandling av unge pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster eller lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ispinesib, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av ispinesib hos pediatriske pasienter med refraktære solide svulster eller lymfom.

II. Definer og beskriv toksisiteten til ispinesib hos disse pasientene. III. Karakteriser farmakokinetikken til ispinesib hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Definer, foreløpig, antitumoraktiviteten til ispinesib. II. Bestem forholdet mellom CYP3A4-genpolymorfismer og farmakokinetikk hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får ispinesib IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av ispinesib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasienter gjennomgår blod- og svulstprøver med jevne mellomrom for farmakokinetiske og genpolymorfisme-korrelative studier.

Etter fullført studieterapi følges pasientene i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignitet ved enten opprinnelig diagnose eller tilbakefall, inkludert følgende:

    • Solid svulst, inkludert primære CNS-svulster

      • Nevrologiske mangler hos pasienter med CNS-svulster må ha vært relativt stabile i ≥ 1 uke
      • Pasienter med CNS-svulster må ha stabile eller synkende doser av deksametason de siste 7 dagene
      • Histologikrav fravikes for iboende hjernestammetumorer
    • Lymfom
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Det finnes ingen kjent kurativ terapi eller ingen terapi som har vist seg å forlenge overlevelsen med en akseptabel livskvalitet

  • Pasienter med kjente benmargsmetastaser er kvalifisert for studie, men kan ikke evalueres for hematologisk toksisitet

    • Ikke kjent for å være refraktær overfor røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner
  • Karnofsky ytelsesscore (PS) 60–100 % (> 10 år) eller Lansky PS 60–100 % (≤ 10 år)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner innen en 7-dagers periode før studieregistrering)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (RBC-transfusjoner tillatt)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 70 ml/min ELLER kreatinin basert på alder som følger:

    • Ikke mer enn 0,8 mg/dL (≤ 5 år)
    • Ikke mer enn 1,0 mg/dL (6 til 10 år)
    • Ikke mer enn 1,2 mg/dL (11 til 15 år)
    • Ikke mer enn 1,5 mg/dL (> 15 år)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • ALT ≤ 45 U/L
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tegn på aktiv graft-vs-host-sykdom
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Gjenopprettet fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Mer enn 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Mer enn 1 uke siden tidligere vekstfaktorer, inkludert de som støtter blodplate- eller WBC-nummer eller funksjon
  • Minst 1 uke siden tidligere biologiske midler
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal, palliativ, liten port ekstern strålebehandling
  • Minst 6 måneder siden tidligere total kroppsbestråling (TBI), kraniospinal strålebehandling eller strålebehandling til ≥ 50 % av bekkenet
  • Minst 6 uker siden annen tidligere betydelig benmargsstrålebehandling (dvs. hodeskalle, ryggrad, bekken eller ribben)
  • Minst 3 måneder siden tidligere stamcelletransplantasjon eller redning uten TBI
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi

  • Ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsiva, inkludert noen av følgende:

    • Fenytoin
    • Fenobarbital
    • Felbamat
    • Primdone
    • Okskarbazepin
    • Karbamazepin

  • Ingen samtidige midler som hemmer CYP3A4, inkludert noen av følgende:

    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Vorikonazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får ispinesib IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: ispinesib
Gitt IV
Andre navn:
  • CK0238273
  • SB-715992

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose, definert som den maksimale dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever DLT, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Sills, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01828
  • U01CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ADVL0517
  • CDR0000491407 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere