Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iszpinezib a kiújult vagy refrakter szilárd daganatokban vagy limfómában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2013. január 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

AZ ISPINESIB (SB-715992) 1. FÁZISÚ VIZSGÁLATA GYERMEKBETEGEKEN VISSZAÁLLÓ VAGY REFRAKTER SZILÁRD DAGANATOKBAN

Ez az I. fázisú vizsgálat az ispinesib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja kiújult vagy refrakter szolid tumorokban vagy limfómában szenvedő fiatal betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az ispinesib, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ispinesib maximális tolerálható dózisát és javasolt II. fázisú adagját refrakter szolid tumorokban vagy lymphomában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

II. Határozza meg és írja le az ispinesib toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Jellemezze az ispinesib farmakokinetikáját ezekben a betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg előzetesen az ispinesib daganatellenes hatását. II. Határozza meg a CYP3A4 gén polimorfizmusai és a farmakokinetikája közötti kapcsolatot az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat.

A betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül kapnak ispinesibet IV. A kezelést 28 naponként megismétlik 24 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú ispinesibet kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket időszakonként vér- és daganatmintavételen vesznek részt farmakokinetikai és génpolimorfizmus-korrelatív vizsgálatok céljából.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat az eredeti diagnózis vagy a visszaesés során, beleértve a következőket:

    • Szilárd daganat, beleértve az elsődleges központi idegrendszeri daganatokat

      • A központi idegrendszeri daganatos betegek neurológiai hiányának viszonylag stabilnak kell lennie ≥ 1 hétig
      • A központi idegrendszeri daganatokban szenvedő betegeknek az elmúlt 7 napban stabil vagy csökkenő dózisú dexametazont kell kapniuk.
      • A szövettani követelménytől eltekintve a belső agytörzsi daganatok esetében
    • Limfóma
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Nincs ismert gyógyító terápia, vagy nem létezik olyan terápia, amely igazoltan meghosszabbítaná a túlélést elfogadható életminőség mellett

  • Az ismert csontvelő-metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak a vizsgálatra, de nem értékelhetők hematológiai toxicitás szempontjából

    • Nem ismert, hogy ellenálló a vörösvérsejt- vagy vérlemezke-transzfúzióval szemben
  • Karnofsky teljesítménypontszám (PS) 60-100% (>10 éves korig) vagy Lansky PS 60-100% (≤ 10 éves korig)
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³ (transzfúziótól független, definíció szerint nem kap vérlemezke-transzfúziót a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (vvt transzfúzió megengedett)

  • Kreatinin clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 70 ml/perc VAGY kreatinin az életkor alapján, az alábbiak szerint:

    • Legfeljebb 0,8 mg/dl (≤ 5 éves korig)
    • Legfeljebb 1,0 mg/dl (6-10 éves korig)
    • Legfeljebb 1,2 mg/dl (11-15 éves korig)
    • Legfeljebb 1,5 mg/dl (15 év felett)
  • Bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
  • ALT ≤ 45 U/L
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs bizonyíték aktív graft vs-host betegségre
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Kigyógyult az összes korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból
  • Több mint 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák esetén)
  • Több mint 1 hét telt el a korábbi növekedési faktorok óta, beleértve azokat is, amelyek támogatják a vérlemezke- vagy fehérvérsejtszámot vagy funkciót
  • Legalább 1 hét telt el az előző biológiai ágensek óta
  • Legalább 2 hét telt el az előző helyi, palliatív, kisnyílású külső sugárkezelés óta
  • Legalább 6 hónap telt el a teljes test besugárzása (TBI), craniospinalis sugárkezelés vagy a medence ≥ 50%-ának sugárkezelése óta
  • Legalább 6 héttel más korábbi jelentős csontvelő-sugárkezelés óta (azaz koponya, gerinc, medence vagy bordák)
  • Legalább 3 hónap telt el az előző őssejt-transzplantáció vagy TBI nélküli mentés óta
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, az immunterápiát vagy a biológiai terápiát

  • Nincsenek egyidejűleg enzimindukáló görcsoldók, beleértve a következőket:

    • Fenitoin
    • Fenobarbitál
    • Felbamate
    • Primdone
    • Oxkarbazepin
    • karbamazepin

  • Nincsenek olyan egyidejűleg alkalmazott szerek, amelyek gátolják a CYP3A4-et, beleértve a következőket:

    • Itrakonazol
    • Ketokonazol
    • Vorikonazol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1., 8. és 15. napon 1 órán keresztül kapnak ispinesibet IV. A kezelést 28 naponként megismétlik 24 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: ispinesib
Adott IV
Más nevek:
  • CK0238273
  • SB-715992

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis: az a maximális dózis, amelynél a betegek kevesebb mint egyharmada tapasztal DLT-t, az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Sills, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01828
  • U01CA097452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ADVL0517
  • CDR0000491407 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel