Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ispinesib bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren of lymfoom

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

EEN FASE 1-ONDERZOEK VAN ISPINESIB (SB-715992) BIJ PEDIATRISCHE PATIËNTEN MET TERUGGEVALLEN OF REFRACTAIRE VASTE TUMOREN

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis ispinesib bij de behandeling van jonge patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren of lymfoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals ispinesib, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van ispinesib bij pediatrische patiënten met refractaire solide tumoren of lymfoom.

II. Definieer en beschrijf de toxiciteit van ispinesib bij deze patiënten. III. Karakteriseer de farmacokinetiek van ispinesib bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Definieer, voorlopig, de antitumoractiviteit van ispinesib. II. Bepaal de relatie tussen CYP3A4-genpolymorfismen en farmacokinetiek bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen ispinesib IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses ispinesib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten ondergaan periodiek bloed- en tumormonsters voor farmacokinetische en correlatieve onderzoeken naar genpolymorfisme.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit bij de oorspronkelijke diagnose of terugval, waaronder de volgende:

    • Vaste tumor, inclusief primaire CZS-tumoren

      • Neurologische stoornissen bij patiënten met CZS-tumoren moeten ≥ 1 week relatief stabiel zijn geweest
      • Patiënten met CZS-tumoren moeten de afgelopen 7 dagen een stabiele of afnemende dosis dexamethason hebben ingenomen
      • Histologievereiste vervalt voor intrinsieke hersenstamtumoren
    • lymfoom
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Er bestaat geen bekende curatieve therapie of geen bewezen therapie die de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven

  • Patiënten met bekende beenmergmetastasen komen in aanmerking voor onderzoek, maar kunnen niet worden beoordeeld op hematologische toxiciteit

    • Niet bekend als ongevoelig voor transfusies van rode bloedcellen of bloedplaatjes
  • Karnofsky prestatiescore (PS) 60-100% (> 10 jaar) of Lansky PS 60-100% (≤ 10 jaar)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³ (transfusie-onafhankelijk, gedefinieerd als het niet ontvangen van bloedplaatjestransfusies binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (RBC-transfusies toegestaan)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 70 ml/min OF creatinine op basis van leeftijd als volgt:

    • Niet meer dan 0,8 mg/dL (≤ 5 jaar oud)
    • Niet meer dan 1,0 mg/dL (leeftijd van 6 tot 10 jaar)
    • Niet meer dan 1,2 mg/dL (11 tot 15 jaar oud)
    • Niet meer dan 1,5 mg/dL (ouder dan 15 jaar)
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • ALAT ≤ 45 E/L
  • Albumine ≥ 2 g/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bewijs van actieve graft-vs-hostziekte
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Hersteld van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • Meer dan 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Meer dan 1 week geleden sinds eerdere groeifactoren, inclusief factoren die het aantal of de functie van bloedplaatjes of leukocyten ondersteunen
  • Minstens 1 week sinds eerdere biologische agentia
  • Minstens 2 weken sinds eerdere lokale, palliatieve, uitwendige bestraling met kleine poorten
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere totale lichaamsbestraling (TBI), craniospinale radiotherapie of radiotherapie tot ≥ 50% van het bekken
  • Ten minste 6 weken sinds andere eerdere substantiële beenmergradiotherapie (d.w.z. schedel, ruggengraat, bekken of ribben)
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere stamceltransplantatie of redding zonder TBI
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen, waaronder chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische therapie

  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva, waaronder een van de volgende:

    • Fenytoïne
    • Fenobarbital
    • felbamaat
    • Primdone
    • Oxcarbazepine
    • Carbamazepine

  • Geen gelijktijdige middelen die CYP3A4 remmen, waaronder een van de volgende:

    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Voriconazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen ispinesib IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 24 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: ispinesib
IV gegeven
Andere namen:
  • CK0238273
  • SB-715992

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis, gedefinieerd als de maximale dosis waarbij minder dan een derde van de patiënten DLT ervaart, ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Sills, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01828
  • U01CA097452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ADVL0517
  • CDR0000491407 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren