테모졸로마이드에 반응하지 않는 재발성 악성 신경교종 환자 치료에서의 VEGF 트랩

포함 기준:

• 국제 표준화 비율(INR) < = 1.5
• 혈소판 수 => 100,000/mm³
• 헤모글로빈 => 10g/dL(수혈 가능)
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) < = 정상 상한치(ULN)의 2배
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 혈관내피세포성장인자(VEGF) 트랩 없음
• 화학 요법, 수술 또는 개복 생검 후 최소 4주
• 빈크리스틴 복용 최소 2주
• 카르무스틴, 로무스틴, 포테무스틴 또는 방사선 요법 후 최소 6주
• 이전 니트로소요소로부터 최소 42일
• 프로카바진 복용 후 최소 3주
• 이전 글리아델 웨이퍼 또는 베바시주맙 없음
• 종양은 이전의 방사선 요법과 테모졸로마이드에 반응하지 않았습니다.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) 60-100%
• 기대 수명 = > 8주
• 백혈구 수(WBC) = >3,000/mm³
• 절대 호중구 수 = > 1,500/mm³
• 빌리루빈 < = ULN의 2배
• 크레아티닌 < = 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 = > 60mL/분
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < = 1 또는 24시간 소변 단백질 < = 500 mg/dL
• 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 = > 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 연구 치료 순응을 배제할 수 있는 중대한 의학적 질병 없음
• 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 없음
• 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 다른 암의 병력 없음(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
• 이전 비세포독성 제제(예: 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드 또는 이소트레티노인[방사선감작제는 포함되지 않음]) 투여 후 최소 7일
• 이전 코어 생검 이후 최소 7일
• 이전 조사 요원 이후 최소 28일
• 이전 베바시주맙 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체 억제제 없음
• 동시 전용량 항응고제 없음(예: 와파린 또는 저분자량 헤파린)

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 혈압(BP) > 140/90mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 < 90mmHg인 경우, 지난 3개월 동안 별도의 날짜에 ≥ 2회 반복 측정 시)
  • 지난 6개월 이내의 심근경색, 관상동맥우회술(CABG) 또는 불안정 협심증
  • New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전
  • 약물을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥 없음
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
  • 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 지난 6개월 이내의 기타 혈전색전증
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
• 이전 화학 요법 1회 이하(초기 치료 및 재발 1회 치료)
• 최대 12주 동안 항암 요법을 시행하지 않고 재발된 질환에 대한 외과적 절제 후 또 다른 외과적 절제는 1회의 재발로 간주됩니다.
• 3등급 신경교종에 대한 사전 치료가 제공된 경우, 고급 신경교종의 외과적 진단은 첫 번째 재발로 간주됩니다.
• 이전 치료로 간주되지 않는 이전 수술, 간질 근접 치료 또는 정위 방사선 수술
• 이전 치료에 간질 근접 치료 또는 정위 방사선 수술이 포함된 경우 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔, 탈륨 스캔, 자기 공명(MR) 분광법 또는 질병의 외과적 문서를 기반으로 방사선 괴사가 아닌 실제 진행성 질병을 확인해야 합니다.
• MRI에 의한 종양 진행의 명확한 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
• 재발성 또는 진행성 종양의 최근 절제 허용
• 잔여 질병이 필요하지 않음
• 테모졸로미드 내성 재발성 교모세포종은 테모졸로미드 기반 화학요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 종양 진행 또는 종양 재발로 정의됩니다.
• 이전 치료에서 회복됨
• 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 다른 질병 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
  • 뇌내 또는 종양내 출혈의 병력 없음
  • 지난 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음
  • 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 이전 세포독성 치료 후 최소 28일

• 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:

  • 두개내 교모세포종 또는 교육종
  • 역형성 성상세포종
  • 역형성 핍지교종
  • 역형성 혼합 희소성상세포종

  • 달리 명시되지 않은 악성 성상세포종

    • 참고: 원래 조직학이 3등급 신경교종인 경우, 이전에 2등급 신경교종 진단을 받지 않은 경우 이러한 질병 중 1개에 대한 후속 조직학적 진단이 허용됩니다.
• 원래의 진단 생검/수술 또는 재발 시 생검/수술에서 사용 가능한 최소 20개의 염색되지 않은 슬라이드 또는 1개의 조직 블록
• 초기 치료(즉, 방사선 요법 +/- 화학 요법이 초기 요법으로 사용된 경우) 후 진행으로 정의되는 첫 재발 또는 재발 시점에 나타난 환자는 자격이 있습니다.
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 다른 동시 연구 약물 없음
• 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 포함한 동시 세포 독성 또는 비세포 독성 요법 없음
• 동시 대수술 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 동시 항 경련제 치료 허용