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플루티카손 나잘 스프레이 환자 선호도 조사

2018년 1월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

알레르기성 비염 환자에서 플루티카손 푸로에이트 점비 스프레이와 플루티카손 프로피오네이트 수성 점비 스프레이의 환자 선호도 평가 연구

이 연구의 목적은 단일 용량 투여 후 알레르기성 비염 치료에서 FF(Fluticasone Furoate) 및 FP(Fluticasone Propionate Aqueous) 비강 스프레이에 대한 환자 선호도를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알레르기 성 비염
  • 교양 있는

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
  • 비강내 코르티코스테로이드 사용(4주 미만의 FP[브랜드 ​​또는 제네릭], <4주 FF 노출, <4주 기타 INS 사용)
  • 비강 내 약물 사용 <1주
  • CYP4503A4를 현저하게 억제하는 약물 사용
  • 연구 당일 향수 또는 구강 린스 사용
  • INS, 항히스타민제 또는 부형제에 대한 알레르기/불내성
  • 양성 임신 테스트 또는 모유 수유중인 여성
  • 조사 사이트와의 제휴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트(FP)
200마이크로그램(mcg); 극미세 FP의 수성 현탁액
의약품: 플루티카손 프로피오네이트(FP)
200마이크로그램(mcg); 극미세 FP의 수성 현탁액
활성 비교기: 플루티카손 푸로에이트(FF)
110mcg; 0.05% w/w의 미분화된 FF를 함유하는 수성 현탁액
의약품: 플루티카손 푸로에이트(FF)
110mcg; 0.05% w/w의 미분화된 FF를 함유하는 수성 현탁액
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
  • 플루티카손 푸로에이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교차 투약 종료 시 선택된 제품 속성에 기반한 비강 스프레이에 대한 전체 참가자 선호도
기간: 1일차
전반적인 선호도 설문지(OPQ)를 사용하여 주어진 치료에 대한 비강 스프레이 요법에 대한 참가자의 선호도를 평가했습니다. OPQ는 응답자에게 제품 특성에 따라 세 가지 옵션을 허용합니다. 즉, 제품 1에 대한 선호도(FF 110µg); 제품 2(FP 200µg)에 대한 선호 및 선호 없음. 연구 과정 동안 3개의 참가자 관련 설문지가 작성되었으며, 여기에는 두 가지 속성 설문지인 IAQ(즉각적 속성 설문지) 및 DAQ(지연 ​​속성 설문지)가 포함됩니다. 교차 투여 완료 시 OPQ가 완료되었습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IAQ 및 DAQ에서 향/냄새 선호 참여자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투약 종료 시 냄새/냄새에 대한 참가자 선호도를 IAQ 및 DAQ를 사용하여 평가했습니다: 제품에 냄새/냄새가 있었습니까? 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 없음; 1: 매우 온화함; 2: 약함; 3: 온화하지도 강하지도 않음; 4: 약간 강함; 5; 적당히 강함; 6: 매우 강하다. 높은 점수는 강한 냄새를 나타냈다.
1일차
IAQ 향/냄새 만족도 선호 참여자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투약 종료 시 만족스러운 냄새/냄새에 대한 참가자 선호도는 냄새/냄새에 얼마나 만족합니까?라는 질문을 가진 IAQ를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 약간 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다.
1일차
DAQ 향/냄새 만족도 선호 참여자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 만족스러운 냄새/냄새에 대한 참가자 선호도는 IAQ 및 DAQ를 사용하여 냄새/냄새에 얼마나 만족합니까?라는 질문을 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 약간 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다.
1일차
IAQ에서 냄새가 나지 않는다고 만족한 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투약 종료 시 냄새/냄새가 없는 것으로 만족한 참가자에 대한 참가자 선호도는 IAQ를 사용하여 냄새/냄새가 없는 것에 얼마나 만족하는가?라는 질문을 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 약간 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다.
1일차
DAQ에서 냄새가 나지 않는다고 만족한 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 냄새/냄새가 없는 것으로 만족한 참가자에 대한 참가자 선호도는 IAQ 및 DAQ를 사용하여 냄새/냄새가 없는 것에 얼마나 만족하는가?라는 질문을 가지고 평가되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 약간 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다.
1일차
IAQ에서 보고된 제품의 즉각적인 맛을 본 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 즉각적인 맛에 대한 참가자의 선호도를 IAQ를 사용하여 평가했습니다. 제품에 즉각적인 맛이 있었습니까? 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 아니오; 1: 매우 온화함; 2: 약함; 3: 온화하지도 강하지도 않음; 4: 약간 강함; 5; 적당히 강함; 6: 매우 강하다.
1일차
IAQ의 즉각적인 맛에 만족한 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 즉각적인 맛에 대한 만족도에 대한 참가자 선호도는 IAQ를 사용하여 즉각 맛에 얼마나 만족합니까?라는 질문을 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 약간 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다.
1일차
참가자 수 보고된 제품이 DAQ에서 애프터 테이스팅을 했습니다.
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 뒷맛에 대한 참가자 반응을 DAQ를 사용하여 평가했습니다. 제품에 뒷맛이 있습니까? 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 뒷맛 없음; 1: 매우 온화함; 2: 약함; 3: 약하지도 강하지도 않음; 4: 약간 강함; 5: 적당히 강함; 6: 매우 강하다.
1일차
DAQ에서 애프터 테이스트에 만족한 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 뒷맛에 대한 만족도에 대한 참가자 응답을 DAQ를 사용하여 평가했습니다. 뒷맛에 얼마나 만족합니까? 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 대체로 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 약간 불만족; 5: 다소 불만족; 6: 매우 불만족스럽다.
1일차
IAQ 및 DAQ에서 보고된 약이 목구멍까지 내려가는 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투약 종료 시 약이 목으로 흘러내렸는가에 대한 참가자 반응을 IAQ 및 DAQ를 사용하여 평가했습니다. 질문: 약이 목으로 흘러내렸습니까? 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간 또는 적당히; 4: 적당히; 5: 현저하게; 6: 매우 현저하다.
1일차
IAQ 및 DAQ에서 보고된 약이 부족하다고 보고된 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 약이 코에서 흘러나왔습니까? 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게.
1일차
IAQ 및 DAQ에서 제품이 편안함을 느낀다고 보고한 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 진정 효과에 대한 참가자 반응을 IAQ 및 DAQ를 사용하여 평가했습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게.
1일차
IAQ에서 재채기하고 싶은 제품을 보고한 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 재채기 효과에 대한 참가자 반응을 IAQ를 사용하여 평가했습니다. 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 긴급하지 않음; 1: 매우 경미한 긴급함; 2: 약간의 긴급함; 3: 약간의 긴급함도 중간 정도의 긴급함도 아님; 4: 보통의 긴급함; 5; 현저한 긴급성 6: 매우 현저한 긴급함.
1일차
DAQ에서 제품에 만족한 참여자 수
기간: 1일차
지연된 속성 설문지로 제품 만족도에 응답하는 참가자 수, 질문: 제품에 얼마나 만족합니까? 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 매우 만족; 1: 적당히 만족함; 2: 다소 만족; 3: 만족하지도 불만족하지도 않음; 4: 약간 불만족; 5; 약간 불만족; 6: 매우 불만족스럽다.
1일차
DAQ에서 코 자극을 보고한 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 비강 자극에 대한 참가자 반응을 DAQ를 사용하여 평가했습니다. 질문: 제품이 비강 자극을 유발했습니까? 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 없음; 1: 매우 약함; 2: 약간; 3: 경미하지도 보통도 아님; 4: 보통; 5; 두드러진; 6: 매우 현저함.
1일차
DAQ에서 코 자극 성가신 것으로 보고된 참가자 수
기간: 1일차
FF 110µg 및 FP 200µg의 교차 투여 종료 시 비강 자극의 성가심에 대한 참가자 반응을 DAQ를 사용하여 평가했습니다. 질문: 비강 자극은 얼마나 성가셨습니까? 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 없음; 1: 아주 약간; 2: 약간; 3: 약간도 중간도 아님; 4: 적당히; 5; 현저하게; 6: 매우 현저하게.
1일차
참가자 수 DAQ에 규정된 경우 제품 준수
기간: 1일차
지연된 속성 설문지를 사용하여 제품 속성에 응답하는 참가자 수, 질문: 규정된 경우 준수할 가능성은 얼마나 됩니까? 참가자는 6점 척도로 응답을 지정했습니다. 0: 가능성이 매우 높음; 1: 보통 가능성; 2: 다소 가능성 있음; 3: 가능성도 희박하지도 않음; 4: 다소 있을 법하지 않음; 5; 다소 가능성이 낮음; 6: 가능성이 거의 없습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFU108556

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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