급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 중증에서 중증 COVID 19 환자에서 FP-025의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있고(또는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 법적 대리인[LAR]이 있음) 치료, 모니터링 및 후속 조치가 필요한 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다(또는 LAR의 의지와 능력이 있음). ;
2. 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
3. 현재 입원 직전 또는 입원 중에 문서화된 양성 중증급성호흡기증후군(SARS) CoV-2 역전사효소 중합효소 연쇄 반응 검사(또는 동등한 검사)를 통해 COVID-19 진단이 확인되었습니다.

4. 스크리닝 방문 전 72시간 이내에 중증에서 중증 COVID 19로 입원했으며 다음 특성을 충족합니다.

   • 다음과 같이 베를린 기준에 따라 ARDS로 진단되었습니다.

     • 알려진 임상적 상해 또는 지난 주 동안 발생한 새롭거나 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내에 호흡기 증상이 발생했습니다.
     • 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔은 흉막 삼출, 엽성 또는 폐 허탈 또는 폐 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁을 보여줍니다. 그리고
     • 호흡 부전은 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않습니다. 그리고

   • 다음 중 최소 1개 필요:

     • 기관내 삽관 및 기계적 환기;
     • 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(강화된 비강 캐뉼라를 통해 유속 > 20L/분으로 전달되는 산소 분율 ≥ 0.5로 가열되고 가습된 산소);
     • 비침습적 양압 환기; 또는
     • 호흡 부전의 임상적 진단(즉, 앞선 치료법 중 1가지가 임상적으로 필요하지만 앞선 치료법은 자원 제한 환경에서 시행할 수 없음),
5. 여성인 경우 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임(의료 기록에 기록됨) 또는 매우 효과적인 피임 방법(즉, 실패율이 있는 방법)을 사용하는 데 동의한 가임 여성(WCBP) 연간 < 1%) 등록부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다: 완전한 성 절제, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(이식, 주사 또는 경구) 및 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐) 피임(경구, 질내 피임) , 또는 경피);
6. WCBP인 경우, 스크리닝 방문 시 음성 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 매월 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 그리고
7. 남성인 경우 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 외과적으로 불임이거나(의료 기록에 의해 문서화됨) 스크리닝 방문과 적어도 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일. 남성 환자는 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성 파트너가 포함 기준 5의 피임 요건을 준수하는지 확인해야 합니다.

제외 기준:

1. 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
2. 스크리닝 방문 시 체외막 산소화(ECMO)를 받고 있음;
3. 조사자의 의견에 따라 환자가 인공호흡을 중단할 가능성이 매우 낮은 근본적인 임상 상태를 가짐(예: 운동 신경 질환, 뒤시엔느 근이영양증 또는 급속 진행성 폐 섬유증);
4. American Thoracic Society 2018 가이드라인에 정의된 대로 특발성 폐 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 알려진 병력이 있습니다.
5. 알려진 활동성 결핵(TB), 불완전하게 치료된 TB의 병력 및/또는 의심되거나 알려진 폐외 결핵이 있는 경우
6. Child Pugh 클래스 B 또는 C 활동성 간 질환 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준 > 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 4배를 가짐;
7. 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73으로 정의되는 중등도에서 중증의 신부전이 있습니다. m2, 스크리닝 방문 시 또는 혈액 투석이 필요함;
8. 악성 종양(지난 5년 동안 재발 없이 완치된 악성 종양, 완전히 절제된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및/또는 모든 유형의 완전히 절제된 상피내 암종 제외)을 가지고 있습니다.
9. COVID 19 외에 조절되지 않는 전신 또는 국소 자가면역 또는 염증성 질환이 있는 경우

10. 알려졌거나 의심되는 박테리아 병원체, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 인플루엔자 바이러스, SARS CoV 1, 중동 호흡기 증후군 CoV, 아스페르길루스, 진균을 유발하는 모균증에 의해 유발된 활성 동시 비 COVID 19 폐렴(추가 항균 치료 필요)의 증거가 있음 , 또는 기타 폐 병원체(들);

    참고: 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문 시 바이러스 호흡기 패널이 시행될 것입니다. 패널은 최소한 RSV, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B에 대해 평가합니다.

11. 무작위화 이전에 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 치료제를 받은 경우
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력이 있습니다.
13. FP-025의 구성 요소에 심각한 알레르기 반응 또는 과민 반응이 있는 것으로 알려진 경우
14. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
15. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.

16. 현재 COVID 19에 대한 표준 치료로 간주되지 않는 다른 전신 면역 조절 요법(예: 칼시뉴린 억제제, 하이드록시클로로퀸, 항사이토카인 요법 또는 야누스 키나아제 억제제)을 받고 있습니다. 또는 참고: COVID 19에 대한 표준 치료 치료에 사용되는 용량의 코르티코스테로이드(덱사메타손 포함)는 허용됩니다.

    참고: 일일 프레드니손(또는 기타 코르티코스테로이드 등가물) 용량이 10mg 이하인 경우 다른 적응증에 사용되는 코르티코스테로이드도 허용됩니다. 흡입용 코르티코스테로이드와 비강 코르티코스테로이드도 허용됩니다.

    참고: COVID-19 치료법이 빠르게 발전함에 따라 표준 치료로 간주될 수 있는 다른 약물은 후원자 또는 의료 모니터의 사전 승인을 받아 고려할 수 있습니다.

17. 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는(또는 치료가 방해할 수 있는) 또는 연구에 참여함으로써 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 상태가 있습니다. 공부하다.