Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flutikason nässpray Patient preferensstudie

31 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En patientpreferensutvärderingsstudie av flutikasonfuroat nässpray och flutikasonpropionat vattenbaserad nässpray hos patienter med allergisk rinit

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra patienternas preferenser för FF (Fluticasonfuroat) och FP (Fluticason Propionate Aqueous) nässprayer vid behandling av allergisk rinit efter administrering av engångsdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allergisk rinit
  • läskunnig

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom
  • Användning av intranasala kortikosteroider (<4 veckors FP [märkt eller generisk], <4 veckors exponering för FF, <4 veckors användning av andra INS)
  • Användning av intranasala läkemedel <1 vecka
  • Användning av läkemedel som signifikant hämmar CYP4503A4
  • Användning av parfym eller munsköljning på studiedagen
  • Allergi/intolerans mot INS, antihistaminer eller hjälpämnen
  • Positivt graviditetstest eller kvinna som ammar
  • Anknytning till undersökningsplats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: flutikasonpropionat (FP)
200 mikrogram (mcg); en vattenhaltig suspension av mikrofin FP
Läkemedel: flutikasonpropionat (FP)
200 mikrogram (mcg); en vattenhaltig suspension av mikrofin FP
Aktiv komparator: flutikasonfuroat (FF)
110 mcg; en vattenhaltig suspension innehållande 0,05% vikt/vikt mikroniserad FF
Läkemedel: flutikasonfuroat (FF)
110 mcg; en vattenhaltig suspension innehållande 0,05% vikt/vikt mikroniserad FF
Andra namn:
  • flutikasonpropionat
  • flutikasonfuroat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas övergripande preferens för nässpray baserat på utvalda produktattribut vid slutet av korsad dosering
Tidsram: Dag 1
Ett övergripande preferensformulär (OPQ) användes för att utvärdera deltagarnas preferens för nässpraybehandling för de givna behandlingarna. OPQ tillåter svararen tre alternativ, baserat på produktattribut, dvs preferens för produkt 1 (FF 110 µg); preferens för produkt 2 (FP 200 µg) och ingen preferens. Tre deltagarrelaterade frågeformulär fylldes i under studiens gång, inklusive två attribut frågeformulär: Immediate attributes questionnaire (IAQ) och delayed attributes questionnaire (DAQ). En OPQ slutfördes efter avslutad korsningsdosering.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med preferens för doft/lukt i IAQ och DAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas preferens för doft/lukt i slutet av överdosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ och DAQ med frågan: Hade produkten en doft/lukt? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: ingen; 1: mycket mild; 2: mild; 3: varken mild eller stark; 4: något stark; 5; måttligt stark; 6: mycket stark. Högre poäng indikerade stark lukt.
Dag 1
Antal deltagare med preferens för tillfredsställelse med doft/lukt i IAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas preferens för Satisfaction-doft/lukt i slutet av crossover-dosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ med frågan: Hur nöjd med doft/lukt? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd.
Dag 1
Antal deltagare med preferens för tillfredsställelse med doft/lukt i DAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas preferens för Satisfaction-doft/lukt i slutet av crossover-dosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ och DAQ med frågan: Hur nöjd med doft/lukt? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd.
Dag 1
Antal deltagare som nöjde sig med att inte ha doft/lukt i IAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarpreferensen för deltagare som var nöjda med att inte ha doft/lukt i slutet av crossover-dosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ med frågan: Hur nöjd med att inte ha doft/lukt? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd.
Dag 1
Antal deltagare som nöjde sig med att inte ha doft/lukt i DAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarpreferensen för deltagare som var nöjda med att inte ha doft/lukt i slutet av crossover-dosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ och DAQ med frågan: Hur nöjd med att inte ha doft/lukt? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd.
Dag 1
Antal deltagare Rapporterad produkt har en omedelbar smak i IAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas preferens för en omedelbar smak vid slutet av överdosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ med frågan: Hade produkten en omedelbar smak? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: nej; 1: mycket mild; 2: mild; 3: varken mild eller stark; 4: något stark; 5; måttligt stark; 6: mycket stark.
Dag 1
Antal deltagare nöjda med en omedelbar smak i IAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas preferens för tillfredsställelse med en omedelbar smak i slutet av korsningsdosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ med frågan: Hur nöjd med omedelbar smak? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd.
Dag 1
Antal deltagare Rapporterad produkt har en eftersmak i DAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarsvar för en eftersmak i slutet av korsningsdosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med DAQ med frågan: Hade produkten en eftersmak? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: Ingen eftersmak; 1: Mycket mild; 2: Mild; 3: Varken mild eller stark; 4: Något stark; 5: Måttligt stark; 6: Mycket stark.
Dag 1
Antal deltagare nöjda med en eftersmak i DAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarens svar för tillfredsställelse med en eftersmak i slutet av korsningsdosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med DAQ med frågan: Hur nöjd med eftersmaken? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: Mycket nöjd; 1: Måttligt nöjd; 2: Något nöjd; 3: Varken nöjd eller missnöjd; 4: Något missnöjd; 5: Måttligt missnöjd; 6: Mycket missnöjd.
Dag 1
Antal deltagare rapporterade att medicinen kört ner i halsen i IAQ och DAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas svar angående rann läkemedlet ner i halsen i slutet av överdosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ och DAQ med frågan: Fick läkemedlet ner i halsen? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: Inga; 1: Mycket lite; 2: Något; 3: Varken svagt eller måttligt; 4: Måttligt; 5: Markant; 6: Mycket markant.
Dag 1
Antal deltagare rapporterade att medicinen är slut i näsan i IAQ och DAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas svar angående tog läkemedlet ur näsan i slutet av korsdoseringen med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ och DAQ med frågan: Tog medicinen slut på näsan? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: ingen; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant.
Dag 1
Antal deltagare Rapporterad produkt känns lugnande i IAQ och DAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarens svar för lugnande känsla i slutet av korsad dosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ och DAQ med frågan: Kändes produkten lugnande? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: ingen; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant.
Dag 1
Antal deltagare rapporterad produkt gör vill nysa i IAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas svar angående nysningseffekt i slutet av korsad dosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med hjälp av IAQ med frågan: Gjorde produkten lust att nysa? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: Ingen brådska; 1: Mycket liten brådska; 2: lätt brådska; 3: Varken lätt eller måttlig brådska; 4: Måttlig brådska; 5; Utmärkt brådska; 6: Mycket påtaglig brådska.
Dag 1
Antal deltagare nöjda med produkten i DAQ
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare som svarar på produktnöjdhet med frågeformulär för fördröjda attribut, Fråga: Hur nöjda med produkten?. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket nöjd; 1: måttligt nöjd; 2: något nöjd; 3: varken nöjd eller missnöjd; 4: något missnöjd; 5; måttligt missnöjd; 6: mycket missnöjd.
Dag 1
Antal deltagare rapporterade näsirritation i DAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas svar angående nasal irritation i slutet av korsad dosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med DAQ med frågan: Orsakade produkten nasal irritation? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: ingen; 1: mycket liten; 2: liten; 3: varken lätt eller måttlig; 4: måttlig; 5; markant; 6: mycket markerad.
Dag 1
Antal deltagare rapporterade näsirritation besvärande i DAQ
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas svar angående besvärande näsirritation i slutet av överdosering med FF 110 µg och FP 200 µg utvärderades med DAQ med frågan: Hur besvärande var näsirritation? Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: ingen; 1: mycket lite; 2: något; 3: varken svagt eller måttligt; 4: måttligt; 5; markant; 6: mycket markant.
Dag 1
Antal deltagare följer produkten om det föreskrivs i DAQ
Tidsram: Dag 1
Antal deltagare som svarar på produktattribut med hjälp av frågeformuläret för fördröjda attribut, Fråga: Hur sannolikt kommer det att följas om det föreskrivs?. Deltagarna specificerade sina svar på en 6-gradig skala: 0: mycket troligt; 1: måttligt sannolikt; 2: något troligt; 3: varken troligt eller osannolikt; 4: något osannolikt; 5; måttligt osannolikt; 6: mycket osannolikt.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2006

Första postat (Uppskatta)

10 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFU108556

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk, Perenn

Kliniska prövningar på flutikasonpropionat (FP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera