此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氟替卡松鼻喷雾剂患者偏好研究

2018年1月31日 更新者：GlaxoSmithKline

过敏性鼻炎患者对糠酸氟替卡松喷鼻剂和丙酸氟替卡松水性喷鼻剂的患者偏好评价研究

本研究的目的是评估和比较患者对 FF（糠酸氟替卡松）和 FP（丙酸氟替卡松水性）鼻喷雾剂在单剂量给药后治疗过敏性鼻炎的偏好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、美国、80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 过敏性鼻炎
  • 识字的

排除标准：

  • 临床显着的不受控制的疾病
  • 使用鼻内皮质类固醇（<4 周的 FP [品牌或仿制药]，<4 周暴露于 FF，<4 周使用其他 INS）
  • 使用鼻内药物 <1 周
  • 使用显着抑制 CYP4503A4 的药物
  • 在学习日使用香水或漱口水
  • 对 INS、抗组胺药或赋形剂过敏/不耐受
  • 妊娠试验阳性或母乳喂养的女性
  • 与研究中心的隶属关系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：丙酸氟替卡松 (FP)
200 微克 (mcg)；超细 FP 的水悬浮液
药品：丙酸氟替卡松 (FP)
200 微克 (mcg)；超细 FP 的水悬浮液
有源比较器：糠酸氟替卡松 (FF)
110 微克；含有 0.05% w/w 微粉化 FF 的水悬浮液
药品：糠酸氟替卡松 (FF)
110 微克；含有 0.05% w/w 微粉化 FF 的水悬浮液
其他名称：
  • 丙酸氟替卡松
  • 糠酸氟替卡松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于交叉给药结束时选定的产品属性，总体参与者对鼻腔喷雾剂的偏好
大体时间：第一天
总体偏好问卷 (OPQ) 用于评估参与者对给定治疗的鼻腔喷雾疗法的偏好。 OPQ 允许响应者根据产品属性选择三个选项，即偏好产品 1 (FF 110 µg)；偏好产品 2 (FP 200 µg) 和无偏好。 研究过程中完成了三份参与者相关问卷，包括两份属性问卷：即时属性问卷（IAQ）和延迟属性问卷（DAQ）。 交叉给药完成后完成 OPQ。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 IAQ 和 DAQ 中偏好气味的参与者人数
大体时间：第一天
使用 IAQ 和 DAQ 评估参与者在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时对气味/气味的偏好，并提出问题：产品有气味/气味吗？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：没有； 1：非常温和； 2：温和； 3：既不温和也不强烈； 4：稍强； 5;中等强度； 6：非常强。 较高的分数表示强烈的气味。
第一天
对 IAQ 中气味/气味的满意度偏好的参与者人数
大体时间：第一天
使用 IAQ 评估参与者在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时对气味/气味的偏好偏好：对气味/气味的满意度如何？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。
第一天
在 DAQ 中偏好气味/气味的参与者数量
大体时间：第一天
使用 IAQ 和 DAQ 评估参与者在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时对气味/气味的偏好偏好：使用 IAQ 和 DAQ 提出问题：对气味/气味的满意度如何？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。
第一天
满意在 IAQ 中没有气味/异味的参加者人数
大体时间：第一天
使用 IAQ 评估参与者对在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时满意没有气味/气味的参与者的偏好，并提出问题：没有气味/气味有多满意？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。
第一天
满意在 DAQ 中没有气味/气味的参与者人数
大体时间：第一天
使用 IAQ 和 DAQ 评估参与者对在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时满意没有气味/气味的参与者的偏好，并提出问题：没有气味/气味有多满意？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。
第一天
报告产品在 IAQ 中立即尝到味道的参与者人数
大体时间：第一天
使用 IAQ 评估参与者在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时对立即品尝的偏好，并提出问题：产品是否有立即品尝？ 参与者指定了他们在 6 分制上的回答：0：否； 1：非常温和； 2：温和； 3：既不温和也不强烈； 4：稍强； 5;中等强度； 6：非常强。
第一天
对 IAQ 的即时味道感到满意的参与者人数
大体时间：第一天
使用 IAQ 评估参与者在 110 µg FF 和 200 µg FP 交叉给药结束时对立即品尝的满意度的偏好，并提出问题：立即品尝的满意度如何？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。
第一天
报告产品在 DAQ 中有回味的参与者数量
大体时间：第一天
使用 DAQ 评估参与者在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时对后味的反应，并提出问题：产品有后味吗？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：没有回味； 1：非常温和； 2：轻微； 3：既不温和也不强烈； 4：稍强； 5：中等强度； 6：非常强。
第一天
对 DAQ 中的后味感到满意的参与者数量
大体时间：第一天
使用 DAQ 评估参与者对 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时对后味满意度的反应，并提出问题：对后味的满意度如何？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5：中度不满意； 6：非常不满意。
第一天
在 IAQ 和 DAQ 中报告药物耗尽的参与者数量
大体时间：第一天
使用 IAQ 和 DAQ 评估了参与者关于在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时药物流进喉咙的反应，并提出问题：药物流进喉咙了吗？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：无； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5：显着； 6：非常明显。
第一天
在 IAQ 和 DAQ 中报告药物用完的参与者数量
大体时间：第一天
使用 IAQ 和 DAQ 评估参与者关于在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时药物是否从鼻子中用完的反应，并提出问题：药物是否从鼻子中用完？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：没有； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显
第一天
在 IAQ 和 DAQ 中报告产品感觉舒缓的参与者数量
大体时间：第一天
使用 IAQ 和 DAQ 评估参与者在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时对舒缓感觉的反应，并提出问题：产品感觉舒缓吗？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：没有； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显
第一天
报告产品在 IAQ 中想打喷嚏的参与者人数
大体时间：第一天
参与者对 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时打喷嚏效果的反应是使用 IAQ 评估的，问题是：产品是否想打喷嚏？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：不紧迫； 1：非常轻微的紧迫感； 2：轻微的紧迫感； 3：既不是轻微的也不是中等的紧迫感； 4：中度紧迫感； 5;明显的紧迫性； 6：非常明显的紧迫感。
第一天
对 DAQ 中的产品感到满意的参与者数量
大体时间：第一天
使用延迟属性问卷回答产品满意度的参与者人数，问题：对产品的满意度如何？。 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：非常满意； 1：中等满意； 2：有点满意； 3：既不满意也不不满意； 4：有点不满意； 5;中度不满意； 6：非常不满意。
第一天
在 DAQ 中报告鼻腔刺激的参与者人数
大体时间：第一天
使用 DAQ 评估参与者在 FF 110 µg 和 FP 200 µg 交叉给药结束时对鼻刺激的反应，并提出以下问题：产品是否引起鼻刺激？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：没有； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不中等； 4：适中； 5;标记； 6：非常明显。
第一天
在 DAQ 中报告鼻部刺激令人烦恼的参与者人数
大体时间：第一天
使用 DAQ 评估参与者在 110 µg FF 和 200 µg FP 交叉给药结束时对鼻刺激的烦扰反应，并提出以下问题：鼻刺激有多烦人？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：没有； 1：非常轻微； 2：轻微； 3：既不轻微也不适度； 4：适度； 5;显着地； 6：非常明显
第一天
如果 DAQ 中有规定，则遵守产品的参与者人数
大体时间：第一天
使用延迟属性问卷回答产品属性的参与者人数，问题：如果规定，遵守的可能性有多大？ 参与者在 6 分制上指定了他们的回答：0：很可能； 1：中度可能； 2：有点可能； 3：既不可能也不不可能； 4：不太可能； 5;不太可能； 6：非常不可能。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月4日

研究完成 (实际的)

2006年12月4日

研究注册日期

首次提交

2006年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月9日

首次发布 (估计)

2006年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FFU108556

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙酸氟替卡松 (FP)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Switzerland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅