Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluticason næsespray Patientpræferenceundersøgelse

31. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En patientpræferencevurderingsundersøgelse af fluticasonfuroat næsespray og fluticasonpropionat vandig næsespray hos personer med allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne patienters præference for FF (Fluticasonfuroat) og FP (Fluticason Propionate Aqueous) næsespray til behandling af allergisk rhinitis efter enkeltdosisadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • allergisk rhinitis
  • læsefærdige

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
  • Brug af intranasale kortikosteroider (<4 ugers FP [mærket eller generisk], <4 ugers eksponering for FF, <4 ugers brug af andre INS)
  • Brug af intranasal medicin <1 uge
  • Brug af medicin, der signifikant hæmmer CYP4503A4
  • Brug af parfume eller mundskylning på studiedagen
  • Allergi/intolerance over for INS, antihistaminer eller hjælpestoffer
  • Positiv graviditetstest eller kvinde, der ammer
  • Tilknytning til undersøgelsessted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fluticasonpropionat (FP)
200 mikrogram (mcg); en vandig suspension af mikrofin FP
Medicin: fluticasonpropionat (FP)
200 mikrogram (mcg); en vandig suspension af mikrofin FP
Aktiv komparator: fluticasonfuroat (FF)
110 mcg; en vandig suspension indeholdende 0,05% vægt/vægt mikroniseret FF
Medicin: fluticasonfuroat (FF)
110 mcg; en vandig suspension indeholdende 0,05% vægt/vægt mikroniseret FF
Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • fluticasonfuroat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet deltagerpræference for næsespray baseret på udvalgte produktattributter ved slutningen af ​​crossover-dosering
Tidsramme: Dag 1
Et overordnet præferencespørgeskema (OPQ) blev brugt til at evaluere deltagerens præference for næsespraybehandling til de givne behandlinger. OPQ tillader responderen tre muligheder, baseret på produktattributter, dvs. præference for produkt 1 (FF 110 µg); præference for produkt 2 (FP 200 µg) og ingen præference. Tre deltager-relaterede spørgeskemaer blev udfyldt i løbet af undersøgelsen, herunder to attribut spørgeskemaer: Immediate attributes questionnaire (IAQ) og delayed attributes spørgeskema (DAQ). En OPQ blev afsluttet efter afslutning af crossover-doseringen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med præference for duft/lugt i IAQ og DAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerens præference for duft/lugt ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af IAQ og DAQ med spørgsmål: Havde produktet en duft/lugt? Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: ingen; 1: meget mild; 2: mild; 3: hverken mild eller stærk; 4: lidt stærk; 5; moderat stærk; 6: meget stærk. Højere score indikerede stærk lugt.
Dag 1
Antal deltagere med præference for tilfredshed med duft/lugt i IAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerens præference for tilfredshedsduft/lugt ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af IAQ med spørgsmålet: Hvor tilfreds med duft/lugt?. Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: meget tilfreds; 1: moderat tilfreds; 2: noget tilfreds; 3: hverken tilfreds eller utilfreds; 4: noget utilfreds; 5; moderat utilfreds; 6: meget utilfreds.
Dag 1
Antal deltagere med præference for tilfredshed med duft/lugt i DAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerpræference for tilfredshedsduft/lugt ved afslutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af IAQ og DAQ med spørgsmålet: Hvor tilfreds med duft/lugt?. Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: meget tilfreds; 1: moderat tilfreds; 2: noget tilfreds; 3: hverken tilfreds eller utilfreds; 4: noget utilfreds; 5; moderat utilfreds; 6: meget utilfreds.
Dag 1
Antal deltagere, der var tilfredse med ikke at have duft/lugt i IAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerpræference for deltagere, der var tilfredse med ikke at have duft/lugt ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg, blev evalueret ved hjælp af IAQ med spørgsmålet: Hvor tilfreds med ikke at have duft/lugt?. Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: meget tilfreds; 1: moderat tilfreds; 2: noget tilfreds; 3: hverken tilfreds eller utilfreds; 4: noget utilfreds; 5; moderat utilfreds; 6: meget utilfreds.
Dag 1
Antal deltagere, der var tilfredse med ikke at have duft/lugt i DAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerpræference for deltagere, som var tilfredse med ikke at have duft/lugt ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg, blev evalueret ved hjælp af IAQ og DAQ med spørgsmålet: Hvor tilfreds med ikke at have duft/lugt?. Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: meget tilfreds; 1: moderat tilfreds; 2: noget tilfreds; 3: hverken tilfreds eller utilfreds; 4: noget utilfreds; 5; moderat utilfreds; 6: meget utilfreds.
Dag 1
Antal deltagere, der rapporteres om produktet, har en øjeblikkelig smag i IAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerens præference for en øjeblikkelig smag ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af IAQ med spørgsmålet: Havde produktet en øjeblikkelig smag? Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: nej; 1: meget mild; 2: mild; 3: hverken mild eller stærk; 4: lidt stærk; 5; moderat stærk; 6: meget stærk.
Dag 1
Antal deltagere tilfredse med en øjeblikkelig smag i IAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagernes præference for tilfredshed med en øjeblikkelig smag ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af IAQ med spørgsmålet: Hvor tilfreds med øjeblikkelig smag?. Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: meget tilfreds; 1: moderat tilfreds; 2: noget tilfreds; 3: hverken tilfreds eller utilfreds; 4: noget utilfreds; 5; moderat utilfreds; 6: meget utilfreds.
Dag 1
Antal deltagere Rapporteret produkt har en eftersmag i DAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerrespons for en eftersmag ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af DAQ med spørgsmålet: Havde produktet en eftersmag? Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: Ingen eftersmag; 1: Meget mild; 2: Mild; 3: Hverken mild eller stærk; 4: Lidt stærk; 5: Moderat stærk; 6: Meget stærk.
Dag 1
Antal deltagere tilfredse med en eftersmag i DAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerrespons for tilfredshed med en eftersmag ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af DAQ med spørgsmålet: Hvor tilfreds med eftersmag? Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: Meget tilfreds; 1: Moderat tilfreds; 2: Noget tilfreds; 3: Hverken tilfreds eller utilfreds; 4: Noget utilfreds; 5: Moderat utilfreds; 6: Meget utilfreds.
Dag 1
Antal deltagere rapporteret, at medicin løber ned i halsen i IAQ og DAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerens svar vedrørende løb medicinen ned i halsen ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg, og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af IAQ og DAQ med spørgsmålet: Løb medicinen ned i halsen? Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: Ingen; 1: Meget lidt; 2: Lidt; 3: Hverken let eller moderat; 4: Moderat; 5: Markant; 6: Meget markant.
Dag 1
Antal deltagere rapporteret, at medicin løber tør for næse i IAQ og DAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerens svar vedrørende løb medicinen tør for næsen ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af IAQ og DAQ med spørgsmålet: Løb medicinen tør for næsen? Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: ingen; 1: meget lidt; 2: lidt; 3: hverken let eller moderat; 4: moderat; 5; markant; 6: meget markant.
Dag 1
Antal deltagere rapporteret produkt føles beroligende i IAQ og DAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerrespons for beroligende fornemmelse ved afslutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af IAQ og DAQ med spørgsmål: Føltes produktet beroligende? Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: ingen; 1: meget lidt; 2: lidt; 3: hverken let eller moderat; 4: moderat; 5; markant; 6: meget markant.
Dag 1
Antal deltagere rapporteret produkt giver lyst til at nyse i IAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerrespons vedrørende nyseeffekt ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af IAQ med spørgsmålet: Havde produktet lyst til at nyse? Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: Ingen haster; 1: Meget lille haster; 2: let haster; 3: Hverken let eller moderat haster; 4: Moderat haster; 5; Udtalt uopsættelighed; 6: Meget markant haster.
Dag 1
Antal deltagere tilfredse med produktet i DAQ
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere, der svarer på produkttilfredshed med spørgeskema med forsinkede attributter, Spørgsmål: Hvor tilfreds med produktet?. Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: meget tilfreds; 1: moderat tilfreds; 2: noget tilfreds; 3: hverken tilfreds eller utilfreds; 4: noget utilfreds; 5; moderat utilfreds; 6: meget utilfreds.
Dag 1
Antal deltagere rapporterede næseirritation i DAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerrespons vedrørende nasal irritation ved afslutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af DAQ med spørgsmålet: Forårsagede produktet nasal irritation? Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: ingen; 1: meget lille; 2: let; 3: hverken let eller moderat; 4: moderat; 5; markeret; 6: meget markant.
Dag 1
Antal deltagere rapporteret næseirritation generende i DAQ
Tidsramme: Dag 1
Deltagerrespons vedrørende generende næseirritation ved slutningen af ​​crossover-dosering med FF 110 µg og FP 200 µg blev evalueret ved hjælp af DAQ med spørgsmålet: Hvor generende var næseirritation?. Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: ingen; 1: meget lidt; 2: lidt; 3: hverken let eller moderat; 4: moderat; 5; markant; 6: meget markant.
Dag 1
Antal deltagere overholder produktet, hvis det er foreskrevet i DAQ
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere, der svarer på produktattributter ved hjælp af spørgeskema med forsinkede attributter, Spørgsmål: Hvor sandsynligt er det, at de overholder, hvis det foreskrives?. Deltagerne specificerede deres svar på en 6-trins skala: 0: meget sandsynligt; 1: moderat sandsynligt; 2: noget sandsynligt; 3: hverken sandsynligt eller usandsynligt; 4: noget usandsynligt; 5; moderat usandsynligt; 6: meget usandsynligt.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2006

Først opslået (Skøn)

10. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFU108556

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med fluticasonpropionat (FP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner