Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji pacjentów z aerozolem do nosa z flutykazonem

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające preferencje pacjentów dotyczące aerozolu do nosa flutykazonu furoinianu i wodnego aerozolu do nosa propionianu flutykazonu u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest ocena i porównanie preferencji pacjentów dotyczących aerozoli do nosa FF (Fluticasone Furoate) i FP (Fluticasone Propionate Aqueous) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • alergiczny nieżyt nosa
  • piśmienny

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna niekontrolowana choroba
  • Stosowanie kortykosteroidów donosowych (<4 tygodnie FP [markowe lub generyczne], <4 tygodnie ekspozycji na FF, <4 tygodnie stosowanie innych INS)
  • Stosowanie leków donosowych <1 tydzień
  • Stosowanie leków znacząco hamujących CYP4503A4
  • Używanie perfum lub płukania jamy ustnej w dniu badania
  • Alergia/nietolerancja na INS, leki przeciwhistaminowe lub substancje pomocnicze
  • Pozytywny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią
  • Przynależność do ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propionian flutikazonu (FP)
200 mikrogramów (mcg); wodna zawiesina mikrodrobnego FP
Lek: propionian flutikazonu (FP)
200 mikrogramów (mcg); wodna zawiesina mikrodrobnego FP
Aktywny komparator: furoinian flutikazonu (FF)
110 mcg; wodna zawiesina zawierająca 0,05% wag./wag. mikronizowanego FF
Lek: furoinian flutikazonu (FF)
110 mcg; wodna zawiesina zawierająca 0,05% wag./wag. mikronizowanego FF
Inne nazwy:
  • propionian flutikazonu
  • furoinian flutikazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne preferencje uczestników dotyczące aerozolu do nosa w oparciu o wybrane cechy produktu na końcu dawkowania krzyżowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Ogólny kwestionariusz preferencji (OPQ) został wykorzystany do oceny preferencji uczestnika dotyczących terapii aerozolem do nosa dla danych terapii. OPQ daje respondentowi trzy opcje, w oparciu o atrybuty produktów, tj. preferencję dla produktu 1 (FF 110 µg); preferencja dla produktu 2 (FP 200 µg) i brak preferencji. W trakcie badania wypełniono trzy kwestionariusze dotyczące uczestników, w tym dwa kwestionariusze atrybutów: kwestionariusz natychmiastowych atrybutów (IAQ) i kwestionariusz opóźnionych atrybutów (DAQ). OPQ zakończono po zakończeniu dawkowania krzyżowego.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników preferujących zapach/zapach w IAQ i DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Preferencje uczestników dotyczące zapachu/zapachu pod koniec dawkowania krzyżowego z FF 110 µg i FP 200 µg oceniono za pomocą IAQ i DAQ z pytaniem: Czy produkt miał zapach/zapach?. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo łagodny; 2: łagodny; 3: ani łagodny, ani silny; 4: lekko mocny; 5; średnio mocny; 6: bardzo silny. Wyższy wynik wskazywał na silny zapach.
Dzień 1
Liczba uczestników preferujących satysfakcję z zapachu/zapachu w IAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Preferencje uczestników dotyczące zadowolenia z zapachu/zapachu na końcu krzyżowego dawkowania z FF 110 µg i FP 200 µg zostały ocenione za pomocą IAQ z pytaniem: Na ile zadowolony z zapachu/zapachu? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony.
Dzień 1
Liczba uczestników preferujących satysfakcję z zapachu/zapachu w DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Preferencje uczestników dotyczące zadowalającego zapachu/zapachu na końcu krzyżowego dawkowania z FF 110 µg i FP 200 µg oceniono za pomocą IAQ i DAQ z pytaniem: Na ile zadowolony z zapachu/zapachu? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony.
Dzień 1
Liczba uczestników, którzy uznali, że nie mają zapachu/zapachu w IAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Preferencje uczestników dla uczestników, którzy byli usatysfakcjonowani brakiem zapachu/zapachu na końcu krzyżowego dawkowania FF 110 µg i FP 200 µg, oceniono za pomocą IAQ z pytaniem: Jak bardzo zadowoleni z braku zapachu/zapachu? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony.
Dzień 1
Liczba uczestników, którzy usatysfakcjonowali brak zapachu/zapachu w DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Preferencje uczestników dla uczestników, którzy byli zadowoleni z braku zapachu/zapachu pod koniec dawkowania krzyżowego z FF 110 µg i FP 200 µg, oceniono za pomocą IAQ i DAQ z pytaniem: Jak bardzo zadowoleni z braku zapachu/zapachu? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony.
Dzień 1
Liczba zgłoszonych uczestników Produkt ma natychmiastowy gust w IAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Preferencje uczestników dotyczące natychmiastowego smaku pod koniec dawkowania krzyżowego z FF 110 µg i FP 200 µg oceniono za pomocą IAQ z pytaniem: Czy produkt miał natychmiastowy smak?. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: nie; 1: bardzo łagodny; 2: łagodny; 3: ani łagodny, ani silny; 4: lekko mocny; 5; średnio mocny; 6: bardzo silny.
Dzień 1
Liczba uczestników zadowolonych z natychmiastowego smaku w IAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Preferencje uczestników dotyczące zadowolenia z natychmiastowego smaku pod koniec dawkowania krzyżowego FF 110 µg i FP 200 µg oceniono za pomocą IAQ, zadając pytanie: Jak bardzo zadowolony ze smaku natychmiastowego? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony.
Dzień 1
Liczba zgłoszonych uczestników Produkt ma posmak w DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Reakcję uczestnika na posmak pod koniec dawkowania krzyżowego z FF 110 µg i FP 200 µg oceniono za pomocą DAQ z pytaniem: Czy produkt miał posmak?. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak posmaku; 1: Bardzo łagodny; 2: Łagodny; 3: Ani łagodny, ani silny; 4: Lekko mocny; 5: Umiarkowanie silny; 6: Bardzo silny.
Dzień 1
Liczba uczestników zadowolonych z posmaku w DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Odpowiedź uczestnika na zadowolenie z posmaku na końcu krzyżowego dawkowania FF 110 µg i FP 200 µg została oceniona za pomocą DAQ z pytaniem: Jak bardzo zadowolony z posmaku? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: Średnio zadowolony; 2: Raczej zadowolony; 3: Ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: Nieco niezadowolony; 5: Średnio niezadowolony; 6: Bardzo niezadowolony.
Dzień 1
Liczba uczestników zgłaszanych przez leki w badaniu IAQ i DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Odpowiedź uczestnika dotycząca tego, czy lek ściekał do gardła pod koniec dawkowania krzyżowego z FF 110 µg i FP 200 µg, oceniano za pomocą IAQ i DAQ z pytaniem: Czy lek ściekał do gardła? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: Bardzo nieznacznie; 2: Lekko; 3: Ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: Umiarkowanie; 5: Wyraźnie; 6: Bardzo wyraźnie.
Dzień 1
Liczba uczestników zgłosiła wyciek leku z nosa w IAQ i DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Odpowiedź uczestnika dotycząca tego, czy lek wydostał się z nosa pod koniec dawkowania krzyżowego z FF 110 µg i FP 200 µg, została oceniona przy użyciu IAQ i DAQ z pytaniem: Czy lek wyciekł z nosa? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie.
Dzień 1
Liczba zgłoszonych uczestników Produkt kojący w IAQ i DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Reakcję uczestnika na odczuwanie ukojenia pod koniec dawkowania krzyżowego z FF 110 µg i FP 200 µg oceniano za pomocą IAQ i DAQ, zadając pytanie: Czy produkt był kojący? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie.
Dzień 1
Liczba zgłoszonych uczestników Produkt sprawia, że ​​chce się kichnąć w IAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Odpowiedź uczestnika dotycząca efektu kichania pod koniec dawkowania krzyżowego z FF 110 µg i FP 200 µg została oceniona za pomocą IAQ z pytaniem: Czy produkt powodował chęć kichania? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak pilności; 1: Bardzo niewielka pilność; 2: niewielka pilność; 3: Ani lekkie, ani umiarkowane parcie na mocz; 4: Umiarkowana pilność; 5; Oznaczona pilność; 6: Bardzo wyraźna pilność.
Dzień 1
Liczba uczestników zadowolonych z produktu w DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników odpowiadających na kwestionariusz satysfakcji z produktu z opóźnionymi atrybutami, Pytanie: Jak bardzo zadowolony z produktu?. Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo zadowolony; 1: średnio zadowolony; 2: nieco zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 4: nieco niezadowolony; 5; średnio niezadowolony; 6: bardzo niezadowolony.
Dzień 1
Liczba uczestników zgłosiła podrażnienie nosa w DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Odpowiedź uczestnika dotycząca podrażnienia nosa pod koniec dawkowania krzyżowego FF 110 µg i FP 200 µg została oceniona przy użyciu DAQ z pytaniem: Czy produkt spowodował podrażnienie nosa? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo lekki; 2: lekki; 3: ani lekki, ani umiarkowany; 4: umiarkowany; 5; wyraźny; 6: bardzo zaznaczone.
Dzień 1
Liczba uczestników zgłosiła uciążliwe podrażnienie nosa w DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Odpowiedzi uczestników dotyczące dokuczliwego podrażnienia nosa pod koniec dawkowania krzyżowego z FF 110 µg i FP 200 µg oceniono za pomocą DAQ z pytaniem: Jak uciążliwe było podrażnienie nosa? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: brak; 1: bardzo nieznacznie; 2: nieznacznie; 3: ani nieznacznie, ani umiarkowanie; 4: umiarkowanie; 5; wyraźnie; 6: bardzo wyraźnie.
Dzień 1
Liczba uczestników jest zgodna z produktem, jeśli jest to określone w DAQ
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba uczestników odpowiadających na atrybuty produktu za pomocą kwestionariusza dotyczącego opóźnionych atrybutów, Pytanie: Jakie jest prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń? Uczestnicy określali swoje odpowiedzi na 6-stopniowej skali: 0: bardzo prawdopodobne; 1: średnio prawdopodobne; 2: raczej prawdopodobne; 3: ani prawdopodobne, ani nieprawdopodobne; 4: raczej mało prawdopodobne; 5; średnio mało prawdopodobne; 6: bardzo mało prawdopodobne.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFU108556

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propionian flutikazonu (FP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj