このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フルチカゾン点鼻スプレーの患者選好調査

2018年1月31日 更新者：GlaxoSmithKline

アレルギー性鼻炎患者を対象としたフランカルボン酸フルチカゾン点鼻スプレーおよびプロピオン酸フルチカゾン水性点鼻スプレーの患者選好評価研究

この研究の目的は、単回投与後のアレルギー性鼻炎の治療における FF (フランカルボン酸フルチカゾン) と FP (プロピオン酸フルチカゾン水溶液) 点鼻スプレーに対する患者の好みを評価し、比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アレルギー性鼻炎
  • 読み書きができる

除外基準:

  • 臨床的に重要な制御されていない疾患
  • 鼻腔内コルチコステロイドの使用（FP [ブランドまたはジェネリック]の4週間未満、FFへの4週間未満の曝露、他のINSの4週間未満の使用）
  • -鼻腔内薬の使用<1週間
  • CYP4503A4を著しく阻害する薬剤の使用
  • 学習日の香水または口腔リンスの使用
  • INS、抗ヒスタミン薬、または賦形剤に対するアレルギー/不耐性
  • 妊娠検査薬陽性または授乳中の女性
  • 治験実施施設との提携

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン（FP）
200 マイクログラム (mcg);マイクロファイン FP の水性懸濁液
薬：プロピオン酸フルチカゾン（FP）
200 マイクログラム (mcg);マイクロファイン FP の水性懸濁液
アクティブコンパレータ：フルチカゾンフロエート（FF）
110mcg; 0.05% w/w の微粉化 FF を含む水性懸濁液
薬：フルチカゾンフロエート（FF）
110mcg; 0.05% w/w の微粉化 FF を含む水性懸濁液
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
  • フルチカゾンフロエート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択した製品属性に基づいたクロスオーバー投与終了時の点鼻スプレーに対する全体的な参加者の好み
時間枠：1日目
全体的な好みのアンケート (OPQ) を使用して、特定の治療法に対する鼻スプレー療法に対する参加者の好みを評価しました。 OPQ では、製品の属性、つまり製品 1 (FF 110 μg) の優先度に基づいて、レスポンダーに 3 つのオプションが許可されます。製品 2 (FP 200 μ g) の好みと好みなし。 研究の過程で、2 つの属性アンケートを含む 3 つの参加者関連のアンケートが完了しました: 即時属性アンケート (IAQ) と遅延属性アンケート (DAQ)。 クロスオーバー投与の完了時に OPQ が完了しました。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IAQとDAQで匂い・においを好む参加者数
時間枠：1日目
FF 110 μg と FP 200 μg のクロスオーバー投与終了時の香り/匂いに対する参加者の好みは、IAQ と DAQ を使用して評価されました。 参加者は、6 段階の尺度で回答を指定しました。0: なし。 1: 非常に穏やか。 2:軽度; ３：マイルドでもストロングでもない。 ４：やや強い。 5;適度に強い; ６：非常に強い。 スコアが高いほど臭いが強い。
1日目
IAQにおいて香り・においの満足度を重視した参加者数
時間枠：1日目
FF 110 μg と FP 200 μg のクロスオーバー投与終了時の満足度の香り/匂いに対する参加者の好みは、次の質問を持つ IAQ を使用して評価されました:香り/匂いにどの程度満足していますか?. 参加者は 6 段階で回答を指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。
1日目
DAQにおける香り・においの満足度を重視する参加者数
時間枠：1日目
FF 110 μg と FP 200 μg のクロスオーバー投与終了時の満足度の香り/匂いに対する参加者の好みは、IAQ と DAQ を使用して評価されました: 香り/匂いにどの程度満足していますか?. 参加者は 6 段階で回答を指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。
1日目
IAQでにおいがしないと満足した参加者数
時間枠：1日目
FF 110 μg と FP 200 μg のクロスオーバー投与の最後に香り/匂いがないことに満足した参加者の好みは、IAQ を使用して評価されました。 参加者は 6 段階で回答を指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。
1日目
DAQで匂い・においがしないと満足した参加者数
時間枠：1日目
FF 110 μg と FP 200 μg のクロスオーバー投与の最後に香り/匂いがないことに満足した参加者の好みは、IAQ と DAQ を使用して評価されました。 参加者は 6 段階で回答を指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。
1日目
報告された参加者の数 製品は IAQ ですぐに味わうことができます
時間枠：1日目
FF 110 µg と FP 200 µg のクロスオーバー投与終了時の即時の味に対する参加者の好みは、IAQ を使用して評価されました。 参加者は、6 段階評価で回答を指定しました。0: いいえ。 1: 非常に穏やか。 2:軽度; ３：マイルドでもストロングでもない。 ４：やや強い。 5;適度に強い; ６：非常に強い。
1日目
IAQですぐに食べて満足した参加者数
時間枠：1日目
FF 110 µg と FP 200 µg のクロスオーバー投与終了時の即時の味覚に対する満足度に対する参加者の好みは、IAQ を使用して評価されました。 参加者は 6 段階で回答を指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。
1日目
報告された参加者の数 製品は DAQ で後味があります
時間枠：1日目
FF 110 µg と FP 200 µg のクロスオーバー投与終了時の後味に対する参加者の反応は、次の質問を持つ DAQ を使用して評価されました。 参加者は 6 段階で回答を指定しました。0: 後味がない。 1: 非常に軽度。 2: マイルド。 ３：マイルドでもストロングでもない。 ４：やや強い。 ５：やや強い。 ６：非常に強い。
1日目
DAQ後味に満足した参加者数
時間枠：1日目
FF 110 µg と FP 200 µg のクロスオーバー投与終了時の後味への満足度に対する参加者の反応は、次の質問を持つ DAQ を使用して評価されました。 参加者は 6 段階で回答を指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 ５：やや不満。 ６：とても不満。
1日目
報告された参加者の数 IAQ および DAQ で薬が喉を使い果たす
時間枠：1日目
FF 110 µg と FP 200 µg のクロスオーバー投与の最後に薬が喉に流れたかどうかに関する参加者の反応は、IAQ と DAQ を使用して評価されました。薬は喉に流れましたか? 参加者は 6 段階で回答を指定しました。0: なし。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：どちらでもない。 4: 適度に; 5: 著しく; ６：非常に顕著。
1日目
IAQ および DAQ で鼻から薬がなくなったと報告された参加者の数
時間枠：1日目
参加者は、FF 110 μg と FP 200 μg のクロスオーバー投与の最後に薬が鼻から出たかどうかに関する回答を、IAQ と DAQ を使用して評価しました。薬は鼻から出ましたか? 参加者は、6 段階の尺度で回答を指定しました。0: なし。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。
1日目
報告された参加者の数 IAQ および DAQ で製品が落ち着いたと感じる
時間枠：1日目
FF 110 µg と FP 200 µg のクロスオーバー投与終了時の鎮静感に対する参加者の反応は、IAQ と DAQ を使用して評価されました。 参加者は、6 段階の尺度で回答を指定しました。0: なし。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。
1日目
IAQでくしゃみをしたくなる製品を報告した参加者の数
時間枠：1日目
FF 110 µg と FP 200 µg のクロスオーバー投与終了時のくしゃみ効果に関する参加者の反応は、IAQ を使用して評価されました。 参加者は 6 段階で回答を指定しました。0: 緊急性なし。 1: 非常に緊急性が低い。 2: わずかな緊急性。 3: 軽度でも中等度でもありません。 4: 中程度の緊急性。 5;顕著な緊急性; 6: 非常に緊急性が高い。
1日目
DAQの製品に満足した参加者の数
時間枠：1日目
製品満足度アンケートに遅延属性で回答した参加者の数、質問: 製品にどの程度満足していますか? 参加者は 6 段階で回答を指定しました。0: 非常に満足。 １：やや満足。 ２：やや満足。 ３：満足でも不満でもない。 ４：やや不満。 5;やや不満。 6：とても不満。
1日目
DAQで鼻の炎症を報告した参加者の数
時間枠：1日目
FF 110 µg と FP 200 µg のクロスオーバー投与終了時の鼻刺激に関する参加者の反応は、次の質問を持つ DAQ を使用して評価されました。 参加者は、6 段階の尺度で回答を指定しました。0: なし。 1: ごくわずか。 2: 軽度; ３：軽度でも中等度でもない。 4: 中等度; 5;マークされた; ６：非常に顕著。
1日目
DAQで鼻の炎症が気になると報告された参加者の数
時間枠：1日目
FF 110 μg と FP 200 μg のクロスオーバー投与終了時の鼻刺激の煩わしさに関する参加者の反応は、次の質問を持つ DAQ を使用して評価されました。 参加者は、6 段階の尺度で回答を指定しました。0: なし。 1: ごくわずか。 2: わずかに; ３：ややも適度でもない。 4: 適度に; 5;著しく; ６：非常に顕著。
1日目
参加者の数は、DAQで処方されている場合は製品に準拠しています
時間枠：1日目
遅延属性アンケートを使用して製品属性に回答した参加者の数、質問: 処方された場合、どの程度遵守する可能性がありますか?. 参加者は、6 段階で回答を指定しました。0: 非常に可能性が高い。 1: 中程度の可能性。 2: やや可能性あり。 3: 可能性もありそうもない。 4: ややありそうもない。 5;ややありそうにない; 6: 非常にありそうにない。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2006年12月4日

研究の完了 (実際)

2006年12月4日

試験登録日

最初に提出

2006年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FFU108556

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロピオン酸フルチカゾン（FP）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する