Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluticason-neusspray Patiëntvoorkeurenonderzoek

31 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een patiëntvoorkeursevaluatieonderzoek van fluticasonfuroaat-neusspray en fluticasonpropionaat waterige neusspray bij proefpersonen met allergische rhinitis

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren en vergelijken van de voorkeur van patiënten voor FF (fluticasonfuroaat) en FP (fluticasonpropionaat waterig) neussprays bij de behandeling van allergische rhinitis na toediening van een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allergische rhinitis
  • geletterd

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante ongecontroleerde ziekte
  • Gebruik van intranasale corticosteroïden (<4 weken FP [merkproduct of generiek], <4 weken blootstelling aan FF, <4 weken gebruik van andere INS)
  • Gebruik van intranasale medicatie <1 week
  • Gebruik van medicijnen die CYP4503A4 aanzienlijk remmen
  • Gebruik van parfum of mondspoeling op de studiedag
  • Allergie/intolerantie voor INS, antihistaminica of hulpstoffen
  • Positieve zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft
  • Affiliatie met onderzoekssite

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fluticasonpropionaat (FP)
200 microgram (mcg); een waterige suspensie van microfijn FP
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat (FP)
200 microgram (mcg); een waterige suspensie van microfijn FP
Actieve vergelijker: fluticasonfuroaat (FF)
110 µg; een waterige suspensie die 0,05% w/w gemicroniseerde FF bevat
Geneesmiddel: fluticasonfuroaat (FF)
110 µg; een waterige suspensie die 0,05% w/w gemicroniseerde FF bevat
Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • fluticasonfuroaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene voorkeur van deelnemers voor neusspray op basis van geselecteerde productkenmerken aan het einde van crossover-dosering
Tijdsspanne: Dag 1
Een algemene voorkeursvragenlijst (OPQ) werd gebruikt om de voorkeur van de deelnemer voor neusspraytherapie voor de gegeven behandelingen te evalueren. OPQ biedt de responder drie opties, gebaseerd op productattributen, d.w.z. voorkeur voor product 1 (FF 110 µg); voorkeur voor product 2 (FP 200 µg) en geen voorkeur. In de loop van het onderzoek werden drie deelnemergerelateerde vragenlijsten ingevuld, waaronder twee attributenvragenlijsten: Immediate attributen-vragenlijst (IAQ) en vertraagde attributen-vragenlijst (DAQ). Een OPQ werd voltooid na voltooiing van de crossover-dosering.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voorkeur voor geur/geur in IAQ en DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De voorkeur van de deelnemer voor geur/geur aan het einde van de gekruiste dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van IAQ en DAQ met de vraag: had het product een geur/geur?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: geen; 1: zeer mild; 2: mild; 3: noch mild noch sterk; 4: enigszins sterk; 5; matig sterk; 6: heel sterk. Een hogere score duidde op een sterke geur.
Dag 1
Aantal deelnemers met voorkeur voor tevredenheid met geur/geur in IAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De voorkeur van de deelnemer voor Tevredenheid geur/geur aan het einde van crossover-dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van IAQ met de vraag: Hoe tevreden met geur/geur?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: zeer tevreden; 1: redelijk tevreden; 2: enigszins tevreden; 3: noch tevreden noch ontevreden; 4: enigszins ontevreden; 5; matig ontevreden; 6: zeer ontevreden.
Dag 1
Aantal deelnemers met voorkeur voor tevredenheid met geur/geur in DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De voorkeur van de deelnemer voor Tevredenheid geur/geur aan het einde van crossover-dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van IAQ en DAQ met de vraag: Hoe tevreden met geur/geur?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: zeer tevreden; 1: redelijk tevreden; 2: enigszins tevreden; 3: noch tevreden noch ontevreden; 4: enigszins ontevreden; 5; matig ontevreden; 6: zeer ontevreden.
Dag 1
Aantal deelnemers dat tevreden was geen geur/geur te hebben in IAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De voorkeur van deelnemers voor deelnemers die tevreden waren geen geur/geur te hebben aan het einde van de crossover-dosering met FF 110 µg en FP 200 µg, werd geëvalueerd met behulp van IAQ met de vraag: Hoe tevreden om geen geur/geur te hebben?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: zeer tevreden; 1: redelijk tevreden; 2: enigszins tevreden; 3: noch tevreden noch ontevreden; 4: enigszins ontevreden; 5; matig ontevreden; 6: zeer ontevreden.
Dag 1
Aantal deelnemers dat tevreden was geen geur/geur te hebben in DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De voorkeur van deelnemers voor deelnemers die tevreden waren geen geur/geur te hebben aan het einde van de crossover-dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van IAQ en DAQ met de vraag: Hoe tevreden om geen geur/geur te hebben?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: zeer tevreden; 1: redelijk tevreden; 2: enigszins tevreden; 3: noch tevreden noch ontevreden; 4: enigszins ontevreden; 5; matig ontevreden; 6: zeer ontevreden.
Dag 1
Aantal deelnemers Gerapporteerd product Heeft een onmiddellijke smaak in IAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De voorkeur van de deelnemers voor een onmiddellijke smaak aan het einde van de gekruiste dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van IAQ met de vraag: Smaakte het product onmiddellijk?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: nee; 1: zeer mild; 2: mild; 3: noch mild noch sterk; 4: enigszins sterk; 5; matig sterk; 6: heel sterk.
Dag 1
Aantal deelnemers tevreden met een onmiddellijke smaak in IAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De voorkeur van deelnemers voor tevredenheid met een onmiddellijke smaak aan het einde van cross-overdosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van IAQ met de vraag: Hoe tevreden met onmiddellijke smaak?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: zeer tevreden; 1: redelijk tevreden; 2: enigszins tevreden; 3: noch tevreden noch ontevreden; 4: enigszins ontevreden; 5; matig ontevreden; 6: zeer ontevreden.
Dag 1
Aantal deelnemers Gerapporteerd product Heeft een nasmaak in DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De reactie van de deelnemer op een nasmaak aan het einde van cross-overdosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van DAQ met de vraag: Had het product een nasmaak?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: geen nasmaak; 1: Zeer mild; 2: Mild; 3: Noch mild noch sterk; 4: Enigszins sterk; 5: Matig sterk; 6: Zeer sterk.
Dag 1
Aantal deelnemers tevreden met een nasmaak in DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De respons van de deelnemer voor tevredenheid met een nasmaak aan het einde van crossover-dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van DAQ met de vraag: Hoe tevreden met de nasmaak? Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: zeer tevreden; 1: Redelijk tevreden; 2: Enigszins tevreden; 3: Noch tevreden, noch ontevreden; 4: Enigszins ontevreden; 5: Matig ontevreden; 6: Zeer ontevreden.
Dag 1
Aantal deelnemers meldde dat medicijnen door de keel liepen in IAQ en DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De reactie van de deelnemer met betrekking tot de vraag of het geneesmiddel door de keel is gestroomd aan het einde van de crossover-dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd beoordeeld met behulp van IAQ en DAQ met de vraag: Ging het geneesmiddel door de keel? Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: Geen; 1: Heel licht; 2: een beetje; 3: Noch enigszins, noch matig; 4: Matig; 5: Duidelijk; 6: Heel duidelijk.
Dag 1
Aantal deelnemers meldde dat medicijnen opraken in IAQ en DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De reactie van de deelnemer met betrekking tot het opraken van het geneesmiddel aan het einde van de gekruiste dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van IAQ en DAQ met de vraag: Was het geneesmiddel opraken van de neus? Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: geen; 1: heel weinig; 2: een beetje; 3: noch licht noch matig; 4: matig; 5; duidelijk; 6: zeer uitgesproken.
Dag 1
Aantal deelnemers Gerapporteerd product Voelt rustgevend in IAQ en DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De reactie van de deelnemer op het rustgevende gevoel aan het einde van de crossover-dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van IAQ en DAQ met de vraag: Voelde het product rustgevend aan?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: geen; 1: heel weinig; 2: een beetje; 3: noch licht noch matig; 4: matig; 5; duidelijk; 6: zeer uitgesproken.
Dag 1
Aantal gerapporteerde deelnemers Product Make Will Niezen in IAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De reactie van de deelnemer met betrekking tot het nieseffect aan het einde van de crossover-dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van IAQ met de vraag: Heeft het product zin om te niezen?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: geen urgentie; 1: Zeer lichte urgentie; 2: lichte urgentie; 3: Noch lichte noch matige urgentie; 4: Matige urgentie; 5; Duidelijke urgentie; 6: Zeer duidelijke urgentie.
Dag 1
Aantal deelnemers tevreden met product in DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers dat reageert op producttevredenheid met vragenlijst met vertraagde attributen, Vraag: Hoe tevreden met het product?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: zeer tevreden; 1: redelijk tevreden; 2: enigszins tevreden; 3: noch tevreden noch ontevreden; 4: enigszins ontevreden; 5; matig ontevreden; 6: zeer ontevreden.
Dag 1
Aantal deelnemers meldde neusirritatie in DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De reactie van de deelnemer met betrekking tot neusirritatie aan het einde van cross-dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van DAQ met de vraag: veroorzaakte het product neusirritatie?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: geen; 1: zeer gering; 2: gering; 3: noch gering noch matig; 4: matig; 5; gemerkt; 6: zeer gemarkeerd.
Dag 1
Aantal deelnemers meldde neusirritatie hinderlijk in DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
De reactie van de deelnemer met betrekking tot hinderlijke neusirritatie aan het einde van crossover-dosering met FF 110 µg en FP 200 µg werd geëvalueerd met behulp van DAQ met de vraag: hoe hinderlijk was neusirritatie?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: geen; 1: heel weinig; 2: een beetje; 3: noch licht noch matig; 4: matig; 5; duidelijk; 6: zeer uitgesproken.
Dag 1
Aantal deelnemers voldoet aan product indien voorgeschreven in DAQ
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers dat reageert op productattributen met behulp van de vragenlijst voor vertraagde attributen, Vraag: Hoe waarschijnlijk is het dat het wordt nageleefd als het wordt voorgeschreven?. Deelnemers specificeerden hun antwoorden op een 6-puntsschaal: 0: zeer waarschijnlijk; 1: matig waarschijnlijk; 2: enigszins waarschijnlijk; 3: niet waarschijnlijk en niet onwaarschijnlijk; 4: enigszins onwaarschijnlijk; 5; redelijk onwaarschijnlijk; 6: zeer onwaarschijnlijk.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFU108556

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, allergisch, meerjarig

Klinische onderzoeken op fluticasonpropionaat (FP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren