Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie preference pacientů s nosním sprejem Fluticason

31. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie hodnocení pacientských preferencí nosního spreje flutikason furoátu a vodného nosního spreje flutikason propionátu u subjektu s alergickou rinitidou

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat pacientovu preferenci pro nosní spreje FF (Fluticasone Furoate) a FP (Fluticasone Propionate Aqueous) při léčbě alergické rýmy po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alergická rýma
  • gramotný

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné nekontrolované onemocnění
  • Použití intranazálních kortikosteroidů (< 4 týdny FP [značkové nebo generické], < 4 týdny expozice FF, < 4 týdny užívání jiných INS)
  • Užívání intranazálních léků < 1 týden
  • Použití léků, které významně inhibují CYP4503A4
  • Použití parfému nebo ústní vody v den studia
  • Alergie/nesnášenlivost na INS, antihistaminika nebo pomocné látky
  • Pozitivní těhotenský test nebo žena, která kojí
  • Přidružení k výzkumnému webu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: flutikason propionát (FP)
200 mikrogramů (mcg); vodná suspenze mikrojemného FP
Lék: flutikason propionát (FP)
200 mikrogramů (mcg); vodná suspenze mikrojemného FP
Aktivní komparátor: flutikason furoát (FF)
110 mcg; vodná suspenze obsahující 0,05 % hmotn./hmotn. mikronizovaného FF
Lék: flutikason furoát (FF)
110 mcg; vodná suspenze obsahující 0,05 % hmotn./hmotn. mikronizovaného FF
Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • flutikason furoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference účastníků pro nosní sprej na základě vybraných atributů produktu na konci překříženého dávkování
Časové okno: Den 1
Dotazník celkové preference (OPQ) byl použit k vyhodnocení preference účastníků pro terapii nosním sprejem pro danou léčbu. OPQ umožňuje respondentovi tři možnosti, založené na atributech produktů, tj. preferenci produktu 1 (FF 110 µg); přednost pro produkt 2 (FP 200 ug) a žádná preference. V průběhu studie byly vyplněny tři dotazníky týkající se účastníků, včetně dvou dotazníků atributů: dotazník okamžitých atributů (IAQ) a dotazník opožděných atributů (DAQ). OPQ bylo dokončeno po dokončení zkříženého dávkování.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s preferencí vůně/zápachu v IAQ a DAQ
Časové okno: Den 1
Preference účastníků pro vůni/zápach na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg byla hodnocena pomocí IAQ a DAQ s otázkou: Měl produkt vůni/zápach?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: žádné; 1: velmi mírné; 2: mírné; 3: ani mírný, ani silný; 4: mírně silný; 5; středně silný; 6: velmi silný. Vyšší skóre indikovalo silný zápach.
Den 1
Počet účastníků, kteří preferují spokojenost s vůní/zápachem v IAQ
Časové okno: Den 1
Preference účastníků pro vůni/vůni spokojenosti na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg byla hodnocena pomocí IAQ s otázkou: Jak jste spokojeni s vůní/vůní?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: velmi spokojeni; 1: středně spokojený; 2: poněkud spokojen; 3: ani spokojen, ani nespokojen; 4: poněkud nespokojen; 5; středně nespokojený; 6: velmi nespokojen.
Den 1
Počet účastníků, kteří preferují spokojenost s vůní/zápachem v DAQ
Časové okno: Den 1
Preference účastníků pro vůni/zápach spokojenosti na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg byla hodnocena pomocí IAQ a DAQ s otázkou: Jak jste spokojeni s vůní/vůní?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: velmi spokojeni; 1: středně spokojený; 2: poněkud spokojen; 3: ani spokojen, ani nespokojen; 4: poněkud nespokojen; 5; středně nespokojený; 6: velmi nespokojen.
Den 1
Počet účastníků, kteří byli spokojeni s tím, že nemají vůni/zápach v IAQ
Časové okno: Den 1
Preference účastníků pro účastníky, kteří byli spokojeni s tím, že nemají vůni/zápach na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg, byla hodnocena pomocí IAQ s otázkou: Jak spokojeni s tím, že nemají vůni/zápach?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: velmi spokojeni; 1: středně spokojený; 2: poněkud spokojen; 3: ani spokojen, ani nespokojen; 4: poněkud nespokojen; 5; středně nespokojený; 6: velmi nespokojen.
Den 1
Počet účastníků, kteří byli spokojeni s tím, že nemají vůni/zápach v DAQ
Časové okno: Den 1
Preference účastníků pro účastníky, kteří byli spokojeni s tím, že nemají vůni/zápach na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg, byla hodnocena pomocí IAQ a DAQ s otázkou: Jak spokojeni s tím, že nemají vůni/zápach?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: velmi spokojeni; 1: středně spokojený; 2: poněkud spokojen; 3: ani spokojen, ani nespokojen; 4: poněkud nespokojen; 5; středně nespokojený; 6: velmi nespokojen.
Den 1
Počet účastníků nahlášených produktů má okamžitou chuť do IAQ
Časové okno: Den 1
Preference účastníků pro okamžitou chuť na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg byla hodnocena pomocí IAQ s otázkou: Měl produkt okamžitou chuť?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: ne; 1: velmi mírné; 2: mírné; 3: ani mírný, ani silný; 4: mírně silný; 5; středně silný; 6: velmi silný.
Den 1
Počet účastníků spokojených s okamžitým vkusem v IAQ
Časové okno: Den 1
Preference účastníků pro spokojenost s okamžitou chutí na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg byla hodnocena pomocí IAQ s otázkou: Jak spokojeni s okamžitou chutí?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: velmi spokojeni; 1: středně spokojený; 2: poněkud spokojen; 3: ani spokojen, ani nespokojen; 4: poněkud nespokojen; 5; středně nespokojený; 6: velmi nespokojen.
Den 1
Počet účastníků nahlášených produktů má po chuti v DAQ
Časové okno: Den 1
Reakce účastníků na pachuť na konci zkříženého dávkování s FF 110 ug a FP 200 ug byla hodnocena pomocí DAQ s otázkou: Měl produkt pachuť?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: Bez pachuti; 1: Velmi mírné; 2: mírné; 3: Ani mírné, ani silné; 4: Mírně silný; 5: Středně silný; 6: Velmi silný.
Den 1
Počet účastníků spokojených s pachutí v DAQ
Časové okno: Den 1
Odpověď účastníků na spokojenost s pachutí na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg byla hodnocena pomocí DAQ s otázkou: Jak jste spokojeni s pachutí? Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: Velmi spokojen; 1: Středně spokojený; 2: Spíše spokojen; 3: Ani spokojen, ani nespokojen; 4: Poněkud nespokojen; 5: Středně nespokojen; 6: Velmi nespokojen.
Den 1
Počet účastníků hlásil, že lék selhal v IAQ a DAQ
Časové okno: Den 1
Odpověď účastníků na to, zda lék stékal do krku na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg, byla hodnocena pomocí IAQ a DAQ s otázkou: Teklo lék do krku? Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: žádné; 1: Velmi mírně; 2: Mírně; 3: ani mírně, ani středně; 4: Středně; 5: Výrazně; 6: Velmi výrazně.
Den 1
Počet účastníků hlášených Medicíně došel nos v IAQ a DAQ
Časové okno: Den 1
Odpověď účastníků týkající se toho, zda lék vytekl z nosu na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg, byla hodnocena pomocí IAQ a DAQ s otázkou: Vytekl lék z nosu? Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: žádné; 1: velmi mírně; 2: mírně; 3: ani mírně, ani středně; 4: středně; 5; výrazně; 6: velmi výrazně.
Den 1
Počet účastníků hlášených produktů Pocit uklidnění v IAQ a DAQ
Časové okno: Den 1
Reakce účastníků na uklidňující pocit na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg byla hodnocena pomocí IAQ a DAQ s otázkou: Cítil se produkt uklidňující?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: žádné; 1: velmi mírně; 2: mírně; 3: ani mírně, ani středně; 4: středně; 5; výrazně; 6: velmi výrazně.
Den 1
Počet účastníků nahlášených produktů, kteří chtějí kýchnout v IAQ
Časové okno: Den 1
Odpověď účastníků týkající se kýchacího účinku na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg byla hodnocena pomocí IAQ s otázkou: Chtěl produkt kýchat?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: Žádná naléhavost; 1: Velmi mírná naléhavost; 2: mírná naléhavost; 3: Ani mírná, ani střední naléhavost; 4: Střední naléhavost; 5; Výrazná naléhavost; 6: Velmi výrazná naléhavost.
Den 1
Počet účastníků spokojených s produktem v DAQ
Časové okno: Den 1
Počet účastníků, kteří odpověděli na dotazník spokojenosti s produktem se zpožděnými atributy, Otázka: Jak spokojeni s produktem?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: velmi spokojeni; 1: středně spokojený; 2: poněkud spokojen; 3: ani spokojen, ani nespokojen; 4: poněkud nespokojen; 5; středně nespokojený; 6: velmi nespokojen.
Den 1
Počet účastníků hlášených podráždění nosu v DAQ
Časové okno: Den 1
Odpověď účastníků týkající se podráždění nosu na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg byla hodnocena pomocí DAQ s otázkou: Způsobil produkt podráždění nosu?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: žádné; 1: velmi mírné; 2: mírný; 3: ani mírný, ani střední; 4: střední; 5; výrazný; 6: velmi výrazné.
Den 1
Počet účastníků hlášené podráždění nosu Obtěžující v DAQ
Časové okno: Den 1
Odpověď účastníků týkající se obtěžujícího podráždění nosu na konci zkříženého dávkování s FF 110 µg a FP 200 µg byla hodnocena pomocí DAQ s otázkou: Jak obtěžující bylo podráždění nosu?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: žádné; 1: velmi mírně; 2: mírně; 3: ani mírně, ani středně; 4: středně; 5; výrazně; 6: velmi výrazně.
Den 1
Počet účastníků vyhovuje produktu, pokud je předepsán v DAQ
Časové okno: Den 1
Počet účastníků, kteří reagují na atributy produktu pomocí dotazníku o zpožděných atributech, Otázka: Jaká je pravděpodobnost, že budou vyhovovat, pokud budou předepsány?. Účastníci specifikovali své odpovědi na 6bodové škále: 0: velmi pravděpodobné; 1: středně pravděpodobné; 2: poněkud pravděpodobné; 3: ani pravděpodobné, ani nepravděpodobné; 4: poněkud nepravděpodobné; 5; středně nepravděpodobné; 6: velmi nepravděpodobné.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFU108556

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutikason propionát (FP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit