Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предпочтений пациентов в отношении назального спрея флутиказона

31 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование предпочтений пациентов в отношении назального спрея флутиказона фуроата и водного назального спрея флутиказона пропионата у субъекта с аллергическим ринитом

Целью данного исследования является оценка и сравнение предпочтений пациентов в отношении назальных спреев FF (флутиказона фуроат) и FP (водный раствор флутиказона пропионата) при лечении аллергического ринита после однократного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • аллергический ринит
  • грамотный

Критерий исключения:

  • клинически значимое неконтролируемое заболевание
  • Использование интраназальных кортикостероидов (<4 недель ФП [фирменных или непатентованных], <4 недель воздействия ФФ, <4 недель использования других ИНС)
  • Использование интраназальных препаратов <1 нед.
  • Использование лекарств, которые значительно ингибируют CYP4503A4.
  • Использование духов или полоскания рта в день исследования
  • Аллергия/непереносимость ИНС, антигистаминных препаратов или вспомогательных веществ
  • Положительный тест на беременность или женщина, кормящая грудью
  • Принадлежность к исследовательскому центру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: флутиказона пропионат (FP)
200 микрограммов (мкг); водная суспензия микродисперсного ФП
Лекарство: флутиказона пропионат (FP)
200 микрограммов (мкг); водная суспензия микродисперсного ФП
Активный компаратор: флутиказона фуроат (ФФ)
110 мкг; водная суспензия, содержащая 0,05% масс./масс. микронизированного ФФ
Лекарство: флутиказона фуроат (ФФ)
110 мкг; водная суспензия, содержащая 0,05% масс./масс. микронизированного ФФ
Другие имена:
  • флутиказона пропионат
  • флутиказона фуроат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие предпочтения участников в отношении назального спрея на основе выбранных характеристик продукта в конце перекрестного дозирования
Временное ограничение: 1 день
Анкета общего предпочтения (OPQ) использовалась для оценки предпочтений участников в отношении назального спрея для данного лечения. OPQ предоставляет респонденту три варианта на основе атрибутов продукта, т. е. предпочтение продукта 1 (FF 110 мкг); предпочтение продукту 2 (FP 200 мкг) и отсутствие предпочтения. В ходе исследования были заполнены три анкеты, относящиеся к участникам, в том числе две анкеты по атрибутам: анкета по немедленным атрибутам (IAQ) и анкета по отсроченным атрибутам (DAQ). OPQ завершали после завершения перекрестного дозирования.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, предпочитающих запах/запах в IAQ и DAQ
Временное ограничение: 1 день
Предпочтение участников в отношении запаха/запаха в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивали с помощью IAQ и DAQ, отвечая на вопрос: имел ли продукт запах/запах? Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень мягкий; 2: мягкий; 3: ни мягкий, ни сильный; 4: слегка сильный; 5; умеренно сильный; 6: очень сильный. Более высокий балл указывал на сильный запах.
1 день
Количество участников, предпочитающих удовлетворенность запахом/запахом в IAQ
Временное ограничение: 1 день
Предпочтение участников в отношении запаха/запаха «Удовлетворение» в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивали с помощью IAQ, отвечая на вопрос: «Насколько удовлетворены запахом/запахом?». Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен.
1 день
Количество участников, предпочитающих удовлетворенность запахом/запахом в DAQ
Временное ограничение: 1 день
Предпочтение участников в отношении запаха/запаха «Удовлетворение» в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивали с помощью IAQ и DAQ, отвечая на вопрос: «Насколько удовлетворены запахом/запахом?». Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен.
1 день
Количество участников, удовлетворившихся отсутствием запаха/запаха в IAQ
Временное ограничение: 1 день
Предпочтения участников в отношении участников, которые были удовлетворены отсутствием запаха/запаха в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг, оценивали с помощью IAQ, отвечая на вопрос: насколько удовлетворены отсутствием запаха/запаха? Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен.
1 день
Количество участников, удовлетворившихся отсутствием запаха/запаха в DAQ
Временное ограничение: 1 день
Предпочтения участников в отношении участников, которые были удовлетворены отсутствием запаха/запаха в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг, оценивали с помощью IAQ и DAQ, отвечая на вопрос: насколько они удовлетворены отсутствием запаха/запаха? Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен.
1 день
Количество участников, сообщивших о том, что продукт имеет немедленный вкус в IAQ
Временное ограничение: 1 день
Предпочтение участников в отношении немедленного вкуса в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивали с помощью IAQ, отвечая на вопрос: имел ли продукт немедленный вкус? Участники уточняли свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень мягкий; 2: мягкий; 3: ни мягкий, ни сильный; 4: слегка сильный; 5; умеренно сильный; 6: очень сильный.
1 день
Количество участников, удовлетворенных немедленным вкусом в IAQ
Временное ограничение: 1 день
Предпочтение участников в отношении удовлетворения немедленным вкусом в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивали с помощью IAQ, отвечая на вопрос: насколько они удовлетворены немедленным вкусом? Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен.
1 день
Количество участников, сообщивших о послевкусии продукта в DAQ
Временное ограничение: 1 день
Реакцию участников на послевкусие в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивали с помощью DAQ, отвечая на вопрос: «Имел ли продукт послевкусие?». Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет послевкусия; 1: очень мягкий; 2: мягкий; 3: Ни мягкий, ни сильный; 4: немного сильный; 5: умеренно сильный; 6: Очень сильный.
1 день
Количество участников, удовлетворенных послевкусием в DAQ
Временное ограничение: 1 день
Реакция участников на удовлетворенность послевкусием в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивалась с помощью DAQ с вопросом: насколько удовлетворен послевкусием? Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0: очень доволен; 1: Умеренно удовлетворен; 2: В некоторой степени удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: Несколько недоволен; 5: умеренно недоволен; 6: Очень недоволен.
1 день
Количество участников, сообщивших о поносе лекарств в горло в IAQ и DAQ
Временное ограничение: 1 день
Реакция участников на вопрос о том, стекало ли лекарство через горло в конце перекрестного дозирования с FF 110 мкг и FP 200 мкг, оценивали с помощью IAQ и DAQ, задавая вопрос: стекало ли лекарство через горло? Участники указали свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: немного; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: Умеренно; 5: Заметно; 6: Очень заметно.
1 день
Количество участников, сообщивших об отсутствии лекарств в носу в IAQ и DAQ
Временное ограничение: 1 день
Реакция участников на вопрос о том, вытекало ли лекарство из носа в конце перекрестного дозирования с FF 110 мкг и FP 200 мкг, оценивали с помощью IAQ и DAQ, задавая вопрос: вытекало ли лекарство из носа? Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно.
1 день
Количество участников, сообщивших о приятном впечатлении от продукта в IAQ и DAQ
Временное ограничение: 1 день
Реакцию участников на успокаивающее ощущение в конце перекрестного дозирования с FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивали с помощью IAQ и DAQ, задав вопрос: Ощутил ли продукт успокаивающее действие? Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно.
1 день
Количество участников, сообщивших о продукте, вызывающем желание чихнуть в IAQ
Временное ограничение: 1 день
Реакция участников в отношении эффекта чихания в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивалась с помощью IAQ с вопросом: вызывал ли продукт желание чихнуть? Участники давали свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет срочности; 1: Очень небольшая срочность; 2: небольшая срочность; 3: ни легкая, ни умеренная срочность; 4: Умеренная срочность; 5; Отмеченная срочность; 6: Очень отмеченная срочность.
1 день
Количество участников, удовлетворенных продуктом в DAQ
Временное ограничение: 1 день
Количество участников, ответивших на вопрос об удовлетворенности продуктом с помощью анкеты с отсроченными атрибутами, Вопрос: Насколько удовлетворен продуктом? Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0 — очень доволен; 1: умеренно удовлетворен; 2: несколько удовлетворен; 3: ни удовлетворены, ни недовольны; 4: несколько недоволен; 5; умеренно неудовлетворен; 6: очень недоволен.
1 день
Количество участников, сообщивших о раздражении носа в DAQ
Временное ограничение: 1 день
Реакция участников в отношении раздражения носа в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивалась с помощью DAQ с ответом на вопрос: вызывал ли продукт раздражение носа? Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень слабое; 2: легкий; 3: ни легкая, ни умеренная; 4: умеренный; 5; отмечен; 6: очень заметный.
1 день
Количество участников, сообщивших о раздражении носа в DAQ
Временное ограничение: 1 день
Реакция участников на беспокоящее раздражение носа в конце перекрестного дозирования FF 110 мкг и FP 200 мкг оценивали с помощью DAQ, отвечая на вопрос: насколько раздражающим было раздражение носа?. Участники уточнили свои ответы по 6-балльной шкале: 0: нет; 1: очень незначительно; 2: слегка; 3: ни слегка, ни умеренно; 4: умеренно; 5; заметно; 6: очень заметно.
1 день
Количество участников, соответствующих продукту, если это указано в DAQ
Временное ограничение: 1 день
Количество участников, ответивших на атрибуты продукта с помощью анкеты с отсроченными атрибутами. Вопрос: насколько вероятно, что они будут соответствовать требованиям, если это предписано? Участники давали свои ответы по 6-балльной шкале: 0 – очень вероятно; 1: умеренно вероятно; 2: скорее всего; 3: ни вероятно, ни маловероятно; 4: несколько маловероятно; 5; умеренно маловероятно; 6: очень маловероятно.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FFU108556

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования флутиказона пропионат (FP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться