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Studio sulle preferenze dei pazienti con fluticasone spray nasale

31 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di valutazione delle preferenze del paziente di fluticasone furoato spray nasale e fluticasone propionato spray nasale acquoso in soggetti con rinite allergica

Gli obiettivi di questo studio sono valutare e confrontare la preferenza del paziente per gli spray nasali FF (fluticasone furoato) e FP (fluticasone propionato acquoso) nel trattamento della rinite allergica dopo la somministrazione di una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rinite allergica
  • letterato

Criteri di esclusione:

  • malattia non controllata clinicamente significativa
  • Uso di corticosteroidi intranasali (<4 settimane di FP [di marca o generico], <4 settimane di esposizione a FF, <4 settimane di uso di altri INS)
  • Uso di farmaci intranasali <1 settimana
  • Uso di farmaci che inibiscono significativamente il CYP4503A4
  • Uso di profumo o risciacquo orale il giorno dello studio
  • Allergia/intolleranza a INS, antistaminici o eccipienti
  • Test di gravidanza positivo o donna che sta allattando
  • Affiliazione con il sito sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fluticasone propionato (FP)
200 microgrammi (mcg); una sospensione acquosa di FP microfine
Droga: fluticasone propionato (FP)
200 microgrammi (mcg); una sospensione acquosa di FP microfine
Comparatore attivo: fluticasone furoato (FF)
110 mcg; una sospensione acquosa contenente lo 0,05% p/p di FF micronizzato
Droga: fluticasone furoato (FF)
110 mcg; una sospensione acquosa contenente lo 0,05% p/p di FF micronizzato
Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • fluticasone furoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza complessiva dei partecipanti per lo spray nasale in base agli attributi del prodotto selezionati alla fine del dosaggio incrociato
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato utilizzato un questionario di preferenza generale (OPQ) per valutare la preferenza dei partecipanti per la terapia spray nasale per i trattamenti dati. OPQ consente al soccorritore tre opzioni, basate sugli attributi dei prodotti, ovvero la preferenza per il prodotto 1 (FF 110 µg); preferenza per il prodotto 2 (FP 200 µg) e nessuna preferenza. Nel corso dello studio sono stati completati tre questionari relativi ai partecipanti, inclusi due questionari sugli attributi: questionario sugli attributi immediati (IAQ) e questionario sugli attributi ritardati (DAQ). Un OPQ è stato completato al completamento del dosaggio crossover.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con preferenza per profumo/odore in IAQ e DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La preferenza dei partecipanti per profumo/odore alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando IAQ e DAQ con la domanda: Il prodotto aveva un profumo/odore?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: nessuna; 1: molto lieve; 2: lieve; 3: né mite né forte; 4: leggermente forte; 5; moderatamente forte; 6: molto forte. Il punteggio più alto indicava un forte odore.
Giorno 1
Numero di partecipanti con preferenza per la soddisfazione per profumo/odore in IAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La preferenza dei partecipanti per il profumo/odore di soddisfazione alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando l'IAQ con la domanda: quanto è soddisfatto del profumo/odore?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: molto soddisfatto; 1: moderatamente soddisfatto; 2: abbastanza soddisfatto; 3: né soddisfatto né insoddisfatto; 4: alquanto insoddisfatto; 5; moderatamente insoddisfatto; 6: molto insoddisfatto.
Giorno 1
Numero di partecipanti con preferenza per la soddisfazione per profumo/odore in DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La preferenza dei partecipanti per il profumo/odore di soddisfazione alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando IAQ e DAQ con la domanda: quanto è soddisfatto del profumo/odore?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: molto soddisfatto; 1: moderatamente soddisfatto; 2: abbastanza soddisfatto; 3: né soddisfatto né insoddisfatto; 4: alquanto insoddisfatto; 5; moderatamente insoddisfatto; 6: molto insoddisfatto.
Giorno 1
Numero di partecipanti che si sono dichiarati soddisfatti di non avere profumo/odore in IAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La preferenza dei partecipanti per i partecipanti che erano soddisfatti di non avere profumo/odore alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando IAQ con la domanda: Quanto sono soddisfatti di non avere profumo/odore?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: molto soddisfatto; 1: moderatamente soddisfatto; 2: abbastanza soddisfatto; 3: né soddisfatto né insoddisfatto; 4: alquanto insoddisfatto; 5; moderatamente insoddisfatto; 6: molto insoddisfatto.
Giorno 1
Numero di partecipanti che si sono dichiarati soddisfatti di non avere profumo/odore in DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La preferenza dei partecipanti per i partecipanti che erano soddisfatti di non avere profumo/odore alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando IAQ e DAQ con la domanda: Quanto sono soddisfatti di non avere profumo/odore?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: molto soddisfatto; 1: moderatamente soddisfatto; 2: abbastanza soddisfatto; 3: né soddisfatto né insoddisfatto; 4: alquanto insoddisfatto; 5; moderatamente insoddisfatto; 6: molto insoddisfatto.
Giorno 1
Numero di partecipanti riportati Prodotto Avere un assaggio immediato di IAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La preferenza dei partecipanti per un gusto immediato alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando IAQ con la domanda: Il prodotto aveva un gusto immediato?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: no; 1: molto lieve; 2: lieve; 3: né mite né forte; 4: leggermente forte; 5; moderatamente forte; 6: molto forte.
Giorno 1
Numero di partecipanti soddisfatti di un assaggio immediato di IAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La preferenza dei partecipanti per la soddisfazione con un gusto immediato alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando IAQ con la domanda: quanto è soddisfatto del gusto immediato?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: molto soddisfatto; 1: moderatamente soddisfatto; 2: abbastanza soddisfatto; 3: né soddisfatto né insoddisfatto; 4: alquanto insoddisfatto; 5; moderatamente insoddisfatto; 6: molto insoddisfatto.
Giorno 1
Numero di partecipanti riportati Il prodotto ha un retrogusto in DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La risposta dei partecipanti per un retrogusto alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando DAQ con la domanda: Il prodotto aveva un retrogusto?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: nessun retrogusto; 1: molto lieve; 2: Lieve; 3: Né mite né forte; 4: leggermente forte; 5: Moderatamente forte; 6: Molto forte.
Giorno 1
Numero di partecipanti soddisfatti di un retrogusto in DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La risposta dei partecipanti per la soddisfazione del retrogusto alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando DAQ con la domanda: quanto è soddisfatto del retrogusto? I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: Molto soddisfatto; 1: Moderatamente soddisfatto; 2: Abbastanza soddisfatto; 3: Né soddisfatto né insoddisfatto; 4: Abbastanza insoddisfatto; 5: Moderatamente insoddisfatto; 6: Molto insoddisfatto.
Giorno 1
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver ricevuto medicine in gola in IAQ e DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La risposta del partecipante riguardante il medicinale è sceso in gola alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando IAQ e DAQ con la domanda: il medicinale è sceso in gola? I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: nessuna; 1: molto leggermente; 2: Leggermente; 3: Né leggermente né moderatamente; 4: moderatamente; 5: marcatamente; 6: Molto marcatamente.
Giorno 1
Numero di partecipanti che hanno riferito che la medicina è esaurita dal naso in IAQ e DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La risposta del partecipante riguardo al fatto che il medicinale sia uscito dal naso alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando IAQ e DAQ con la domanda: Il medicinale è finito fuori dal naso? I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: nessuna; 1: molto leggermente; 2: leggermente; 3: né leggermente né moderatamente; 4: moderatamente; 5; marcatamente; 6: molto marcatamente.
Giorno 1
Numero di partecipanti riportati Prodotto Sensazione rilassante in IAQ e DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La risposta del partecipante per la sensazione lenitiva alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando IAQ e DAQ con la domanda: Il prodotto è stato lenitivo?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: nessuna; 1: molto leggermente; 2: leggermente; 3: né leggermente né moderatamente; 4: moderatamente; 5; marcatamente; 6: molto marcatamente.
Giorno 1
Numero di partecipanti segnalati Prodotto Fai desiderare di starnutire in IAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La risposta dei partecipanti riguardo all'effetto dello starnuto alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando IAQ con la domanda: Il prodotto ha fatto venir voglia di starnutire?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: Nessuna urgenza; 1: urgenza molto lieve; 2: lieve urgenza; 3: urgenza né lieve né moderata; 4: moderata urgenza; 5; urgenza marcata; 6: Urgenza molto marcata.
Giorno 1
Numero di partecipanti soddisfatti del prodotto in DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti che hanno risposto al questionario sulla soddisfazione del prodotto con attributi ritardati, Domanda: Quanto sono soddisfatti del prodotto?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: molto soddisfatto; 1: moderatamente soddisfatto; 2: abbastanza soddisfatto; 3: né soddisfatto né insoddisfatto; 4: alquanto insoddisfatto; 5; moderatamente insoddisfatto; 6: molto insoddisfatto.
Giorno 1
Numero di partecipanti segnalati irritazione nasale in DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La risposta dei partecipanti relativa all'irritazione nasale alla fine del dosaggio crossover con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando DAQ con la domanda: Il prodotto ha causato irritazione nasale?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: nessuna; 1: molto lieve; 2: lieve; 3: né lieve né moderato; 4: moderato; 5; segnato; 6: molto marcato.
Giorno 1
Il numero di partecipanti ha segnalato irritazione nasale fastidiosa nel DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
La risposta dei partecipanti riguardo al fastidio dell'irritazione nasale alla fine del dosaggio incrociato con FF 110 µg e FP 200 µg è stata valutata utilizzando DAQ con la domanda: Quanto era fastidiosa l'irritazione nasale?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: nessuna; 1: molto leggermente; 2: leggermente; 3: né leggermente né moderatamente; 4: moderatamente; 5; marcatamente; 6: molto marcatamente.
Giorno 1
Numero di partecipanti conformi al prodotto se prescritto nel DAQ
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di partecipanti che hanno risposto agli attributi del prodotto utilizzando il questionario sugli attributi ritardati, Domanda: Quanto è probabile che si conformino se prescritti?. I partecipanti hanno specificato le loro risposte su una scala a 6 punti: 0: molto probabile; 1: moderatamente probabile; 2: alquanto probabile; 3: né probabile né improbabile; 4: alquanto improbabile; 5; moderatamente improbabile; 6: molto improbabile.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFU108556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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