Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les préférences des patients pour le vaporisateur nasal de fluticasone

31 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'évaluation des préférences des patients concernant le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone et le vaporisateur nasal aqueux de propionate de fluticasone chez un sujet atteint de rhinite allergique

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer et de comparer la préférence des patients pour les sprays nasaux FF (Fluticasone Furoate) et FP (Fluticasone Propionate Aqueous) dans le traitement de la rhinite allergique après administration d'une dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rhinite allergique
  • alphabétisé

Critère d'exclusion:

  • maladie cliniquement significative non contrôlée
  • Utilisation de corticostéroïdes intranasaux (<4 semaines de PF [de marque ou générique], <4 semaines d'exposition au FF, <4 semaines d'utilisation d'autres INS)
  • Utilisation de médicaments intranasaux <1 semaine
  • Utilisation de médicaments qui inhibent significativement le CYP4503A4
  • Utilisation de parfum ou de rince-bouche le jour de l'étude
  • Allergie/intolérance aux INS, aux antihistaminiques ou aux excipients
  • Test de grossesse positif ou femme qui allaite
  • Affiliation au site expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propionate de fluticasone (PF)
200 microgrammes (mcg); une suspension aqueuse de microfine PF
Médicament: propionate de fluticasone (PF)
200 microgrammes (mcg); une suspension aqueuse de microfine PF
Comparateur actif: furoate de fluticasone (FF)
110 mcg ; une suspension aqueuse contenant 0,05 % p/p de FF micronisé
Médicament: furoate de fluticasone (FF)
110 mcg ; une suspension aqueuse contenant 0,05 % p/p de FF micronisé
Autres noms:
  • propionate de fluticasone
  • furoate de fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence globale des participants pour le vaporisateur nasal en fonction des attributs de produit sélectionnés à la fin du dosage croisé
Délai: Jour 1
Un questionnaire de préférence globale (OPQ) a été utilisé pour évaluer la préférence des participants pour la thérapie par pulvérisation nasale pour les traitements donnés. L'OPQ permet au répondant trois options, basées sur les attributs des produits, c'est-à-dire la préférence pour le produit 1 (FF 110 µg) ; préférence pour le produit 2 (FP 200 µg) et pas de préférence. Trois questionnaires liés aux participants ont été remplis au cours de l'étude, dont deux questionnaires sur les attributs : le questionnaire sur les attributs immédiats (QAI) et le questionnaire sur les attributs différés (DAQ). Une OPQ a été réalisée à la fin du dosage croisé.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une préférence pour le parfum/l'odeur dans la QAI et la DAQ
Délai: Jour 1
La préférence des participants pour le parfum/l'odeur à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de l'IAQ et du DAQ en posant la question : Le produit avait-il un parfum/une odeur ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : aucun ; 1 : très doux ; 2 : doux ; 3 : ni doux ni fort ; 4 : légèrement fort ; 5 ; modérément fort; 6 : très fort. Un score plus élevé indique une forte odeur.
Jour 1
Nombre de participants ayant une préférence pour la satisfaction avec le parfum/l'odeur dans la QAI
Délai: Jour 1
La préférence des participants pour la satisfaction parfum/odeur à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la QAI ayant la question suivante : dans quelle mesure est-il satisfait du parfum/odeur ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : très satisfait ; 1 : moyennement satisfait ; 2 : plutôt satisfait ; 3 : ni satisfait ni insatisfait ; 4 : plutôt insatisfait ; 5 ; modérément insatisfait; 6 : très insatisfait.
Jour 1
Nombre de participants ayant une préférence pour la satisfaction avec le parfum/l'odeur dans le DAQ
Délai: Jour 1
La préférence des participants pour la satisfaction parfum/odeur à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de l'IAQ et du DAQ en posant la question : Comment satisfait de l'odeur/odeur ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : très satisfait ; 1 : moyennement satisfait ; 2 : plutôt satisfait ; 3 : ni satisfait ni insatisfait ; 4 : plutôt insatisfait ; 5 ; modérément insatisfait; 6 : très insatisfait.
Jour 1
Nombre de participants satisfaits de ne pas avoir de parfum/odeur dans la QAI
Délai: Jour 1
La préférence des participants pour les participants qui étaient satisfaits de ne pas avoir de parfum/odeur à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la QAI ayant la question : À quel point satisfait de ne pas avoir de parfum/odeur ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : très satisfait ; 1 : moyennement satisfait ; 2 : plutôt satisfait ; 3 : ni satisfait ni insatisfait ; 4 : plutôt insatisfait ; 5 ; modérément insatisfait; 6 : très insatisfait.
Jour 1
Nombre de participants satisfaits de ne pas avoir de parfum/odeur dans le DAQ
Délai: Jour 1
La préférence des participants pour les participants qui se sont satisfaits de ne pas avoir de parfum/odeur à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la QAI et de la DAQ en posant la question : À quel point satisfait de ne pas avoir de parfum/odeur ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : très satisfait ; 1 : moyennement satisfait ; 2 : plutôt satisfait ; 3 : ni satisfait ni insatisfait ; 4 : plutôt insatisfait ; 5 ; modérément insatisfait; 6 : très insatisfait.
Jour 1
Nombre de participants signalés Le produit a un goût immédiat dans la QAI
Délai: Jour 1
La préférence des participants pour un goût immédiat à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la QAI en posant la question : Le produit avait-il un goût immédiat ?. Les participants ont précisé leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : non ; 1 : très doux ; 2 : doux ; 3 : ni doux ni fort ; 4 : légèrement fort ; 5 ; modérément fort; 6 : très fort.
Jour 1
Nombre de participants satisfaits d'un avant-goût immédiat de la QAI
Délai: Jour 1
La préférence des participants pour la satisfaction d'un goût immédiat à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la QAI en posant la question : Quel est le niveau de satisfaction avec le goût immédiat ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : très satisfait ; 1 : moyennement satisfait ; 2 : plutôt satisfait ; 3 : ni satisfait ni insatisfait ; 4 : plutôt insatisfait ; 5 ; modérément insatisfait; 6 : très insatisfait.
Jour 1
Nombre de participants signalés que le produit a un arrière-goût dans DAQ
Délai: Jour 1
La réponse des participants pour un arrière-goût à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la DAQ en posant la question : Le produit avait-il un arrière-goût ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : aucun arrière-goût ; 1 : Très doux ; 2 : doux ; 3 : Ni doux ni fort ; 4 : Légèrement fort ; 5 : Modérément fort ; 6 : Très fort.
Jour 1
Nombre de participants satisfaits d'un arrière-goût en DAQ
Délai: Jour 1
La réponse des participants concernant la satisfaction d'un arrière-goût à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la DAQ en posant la question : dans quelle mesure l'arrière-goût est-il satisfait ? Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : Très satisfait ; 1 : Moyennement satisfait ; 2 : Plutôt satisfait ; 3 : Ni satisfait ni insatisfait ; 4 : Plutôt insatisfait ; 5 : Modérément insatisfait ; 6 : Très insatisfait.
Jour 1
Nombre de participants ayant signalé un écoulement de médicament dans la gorge dans la QAI et la DAQ
Délai: Jour 1
La réponse des participants concernant le médicament a-t-elle coulé dans la gorge à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la QAI et de la DAQ en posant la question : Le médicament a-t-il coulé dans la gorge ? Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : aucun ; 1 : Très légèrement ; 2 : Légèrement ; 3 : Ni légèrement ni modérément ; 4 : Modérément ; 5 : nettement ; 6 : Très nettement.
Jour 1
Nombre de participants ayant signalé un manque de médicament par le nez dans la QAI et la DAQ
Délai: Jour 1
La réponse des participants concernant le médicament a-t-il manqué de nez à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la QAI et de la DAQ en posant la question suivante : Le médicament a-t-il manqué de nez ? Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : aucun ; 1 : très légèrement ; 2 : légèrement ; 3 : ni légèrement ni modérément ; 4 : modérément ; 5 ; nettement; 6 : très nettement.
Jour 1
Nombre de participants ont signalé que le produit est apaisant dans la QAI et la DAQ
Délai: Jour 1
La réponse des participants pour la sensation apaisante à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la QAI et de la DAQ en posant la question : Le produit était-il apaisant ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : aucun ; 1 : très légèrement ; 2 : légèrement ; 3 : ni légèrement ni modérément ; 4 : modérément ; 5 ; nettement; 6 : très nettement.
Jour 1
Nombre de participants signalés Le produit donne envie d'éternuer dans la QAI
Délai: Jour 1
La réponse des participants concernant l'effet d'éternuement à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la QAI en posant la question : Le produit a-t-il donné envie d'éternuer ?. Les participants ont précisé leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : aucune urgence ; 1 : Très légère urgence ; 2 : urgence légère ; 3 : Urgence ni légère ni modérée ; 4 : Urgence modérée ; 5 ; Urgence marquée ; 6 : Urgence très marquée.
Jour 1
Nombre de participants satisfaits du produit dans DAQ
Délai: Jour 1
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la satisfaction du produit avec les attributs différés, Question : Quel est le degré de satisfaction du produit ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : très satisfait ; 1 : moyennement satisfait ; 2 : plutôt satisfait ; 3 : ni satisfait ni insatisfait ; 4 : plutôt insatisfait ; 5 ; modérément insatisfait; 6 : très insatisfait.
Jour 1
Nombre de participants ayant signalé une irritation nasale dans le DAQ
Délai: Jour 1
La réponse des participants concernant l'irritation nasale à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide de la DAQ en posant la question : Le produit a-t-il causé une irritation nasale ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : aucun ; 1 : très léger ; 2 : léger ; 3 : ni léger ni modéré ; 4 : modéré ; 5 ; marqué; 6 : très marqué.
Jour 1
Nombre de participants ayant signalé une irritation nasale gênante dans le DAQ
Délai: Jour 1
La réponse des participants concernant la gêne de l'irritation nasale à la fin du dosage croisé avec FF 110 µg et FP 200 µg a été évaluée à l'aide du DAQ en posant la question suivante : dans quelle mesure l'irritation nasale était-elle gênante ?. Les participants ont spécifié leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : aucun ; 1 : très légèrement ; 2 : légèrement ; 3 : ni légèrement ni modérément ; 4 : modérément ; 5 ; nettement; 6 : très nettement.
Jour 1
Nombre de participants Conforme au produit si prescrit dans le DAQ
Délai: Jour 1
Nombre de participants répondant aux attributs du produit à l'aide du questionnaire sur les attributs différés, Question : Quelle est la probabilité de se conformer si prescrit ?. Les participants ont précisé leurs réponses sur une échelle de 6 points : 0 : très probable ; 1 : modérément probable ; 2 : assez probable ; 3 : ni probable ni improbable ; 4 : quelque peu improbable ; 5 ; modérément improbable ; 6 : très peu probable.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2006

Première publication (Estimation)

10 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFU108556

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur propionate de fluticasone (PF)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner