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Patientenpräferenzstudie zu Fluticason-Nasenspray

31. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Patientenpräferenzen von Fluticasonfuroat-Nasenspray und Fluticasonpropionat-wässrigem Nasenspray bei Patienten mit allergischer Rhinitis

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung und der Vergleich der Patientenpräferenz für FF (Fluticasonfuroat) und FP (Fluticasonpropionat Aqueous) Nasensprays bei der Behandlung von allergischer Rhinitis nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 8724
        • GSK Investigational Site
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allergischer Schnupfen
  • gebildet

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden (< 4 Wochen FP [Markenprodukt oder Generikum], < 4 Wochen Exposition gegenüber FF, < 4 Wochen Anwendung anderer INS)
  • Verwendung von intranasalen Medikamenten <1 Woche
  • Verwendung von Medikamenten, die CYP4503A4 signifikant hemmen
  • Verwendung von Parfüm oder Mundspülung am Studientag
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber INS, Antihistaminika oder Hilfsstoffen
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau
  • Zugehörigkeit zum Untersuchungsstandort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat (FP)
200 Mikrogramm (mcg); eine wässrige Suspension von mikrofeinem FP
Arzneimittel: Fluticasonpropionat (FP)
200 Mikrogramm (mcg); eine wässrige Suspension von mikrofeinem FP
Aktiver Komparator: Fluticasonfuroat (FF)
110 µg; eine wässrige Suspension, die 0,05 Gew.-% mikronisiertes FF enthält
Arzneimittel: Fluticasonfuroat (FF)
110 µg; eine wässrige Suspension, die 0,05 Gew.-% mikronisiertes FF enthält
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
  • Fluticasonfuroat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpräferenz der Teilnehmer für Nasenspray basierend auf ausgewählten Produktattributen am Ende der Crossover-Dosierung
Zeitfenster: Tag 1
Ein Gesamtpräferenzfragebogen (OPQ) wurde verwendet, um die Präferenz der Teilnehmer für eine Nasenspraytherapie für die gegebenen Behandlungen zu bewerten. OPQ ermöglicht dem Responder drei Optionen, basierend auf Produktattributen, d. h. Präferenz für Produkt 1 (FF 110 µg); Präferenz für Produkt 2 (FP 200 µg) und keine Präferenz. Im Verlauf der Studie wurden drei teilnehmerbezogene Fragebögen ausgefüllt, darunter zwei Fragebögen zu Attributen: Fragebogen zu sofortigen Attributen (IAQ) und Fragebogen zu verzögerten Attributen (DAQ). Ein OPQ wurde nach Abschluss der Crossover-Dosierung durchgeführt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präferenz für Duft/Geruch in IAQ und DAQ
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmerpräferenz für Duft/Geruch am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von IAQ und DAQ mit der Frage bewertet: Hatte das Produkt einen Duft/Geruch? Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: keine; 1: sehr mild; 2: mild; 3: weder mild noch stark; 4: etwas stark; 5; mäßig stark; 6: sehr stark. Eine höhere Punktzahl zeigte einen starken Geruch an.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Präferenz für Zufriedenheit mit Duft/Geruch in IAQ
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmerpräferenz für die Zufriedenheit mit Duft/Geruch am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von IAQ mit der Frage bewertet: Wie zufrieden mit Duft/Geruch?. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: sehr zufrieden; 1: mäßig zufrieden; 2: etwas zufrieden; 3: weder zufrieden noch unzufrieden; 4: etwas unzufrieden; 5; mäßig unzufrieden; 6: sehr unzufrieden.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Präferenz für Zufriedenheit mit Duft/Geruch in DAQ
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmerpräferenz für die Zufriedenheit mit Duft/Geruch am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von IAQ und DAQ mit der Frage bewertet: Wie zufrieden mit Duft/Geruch?. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: sehr zufrieden; 1: mäßig zufrieden; 2: etwas zufrieden; 3: weder zufrieden noch unzufrieden; 4: etwas unzufrieden; 5; mäßig unzufrieden; 6: sehr unzufrieden.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die zufrieden waren, keinen Geruch/Geruch in IAQ zu haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmerpräferenz für Teilnehmer, die zufrieden waren, am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg keinen Geruch/Geruch zu haben, wurde unter Verwendung von IAQ mit der Frage bewertet: Wie zufrieden, keinen Geruch/Geruch zu haben?. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: sehr zufrieden; 1: mäßig zufrieden; 2: etwas zufrieden; 3: weder zufrieden noch unzufrieden; 4: etwas unzufrieden; 5; mäßig unzufrieden; 6: sehr unzufrieden.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die zufrieden waren, keinen Geruch/Geruch im DAQ zu haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmerpräferenz für Teilnehmer, die zufrieden waren, am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg keinen Geruch/Geruch zu haben, wurde unter Verwendung von IAQ und DAQ mit der Frage bewertet: Wie zufrieden, keinen Geruch/Geruch zu haben?. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: sehr zufrieden; 1: mäßig zufrieden; 2: etwas zufrieden; 3: weder zufrieden noch unzufrieden; 4: etwas unzufrieden; 5; mäßig unzufrieden; 6: sehr unzufrieden.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer Berichtetes Produkt Haben Sie einen unmittelbaren Vorgeschmack auf IAQ
Zeitfenster: Tag 1
Die Präferenz der Teilnehmer für einen sofortigen Geschmack am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von IAQ mit der Frage bewertet: Hatte das Produkt einen sofortigen Geschmack? Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: nein; 1: sehr mild; 2: mild; 3: weder mild noch stark; 4: etwas stark; 5; mäßig stark; 6: sehr stark.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die mit einem sofortigen Vorgeschmack auf IAQ zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 1
Die Präferenz der Teilnehmer für die Zufriedenheit mit einem sofortigen Geschmack am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von IAQ mit der Frage bewertet: Wie zufrieden mit dem sofortigen Geschmack?. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: sehr zufrieden; 1: mäßig zufrieden; 2: etwas zufrieden; 3: weder zufrieden noch unzufrieden; 4: etwas unzufrieden; 5; mäßig unzufrieden; 6: sehr unzufrieden.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer Berichtete Produkt hat einen Nachgeschmack in DAQ
Zeitfenster: Tag 1
Die Reaktion der Teilnehmer auf einen Nachgeschmack am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von DAQ mit der Frage bewertet: Hatte das Produkt einen Nachgeschmack? Die Teilnehmer spezifizierten ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala: 0: Kein Nachgeschmack; 1: sehr mild; 2: mild; 3: Weder mild noch stark; 4: etwas stark; 5: mäßig stark; 6: Sehr stark.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die mit einem Nachgeschmack in DAQ zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmerantwort zur Zufriedenheit mit einem Nachgeschmack am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von DAQ mit der Frage bewertet: Wie zufrieden mit dem Nachgeschmack? Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: sehr zufrieden; 1: mäßig zufrieden; 2: Etwas zufrieden; 3: Weder zufrieden noch unzufrieden; 4: Eher unzufrieden; 5: mäßig unzufrieden; 6: Sehr unzufrieden.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die bei IAQ und DAQ berichteten, dass Medikamente den Hals herunterlaufen
Zeitfenster: Tag 1
Die Antwort der Teilnehmer bezüglich der Frage, ob das Medikament am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg in den Rachen gelaufen ist, wurde unter Verwendung von IAQ und DAQ mit der Frage bewertet: Ist das Medikament in den Rachen gelaufen? Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: Keine; 1: sehr geringfügig; 2: leicht; 3: Weder leicht noch mäßig; 4: mäßig; 5: Deutlich; 6: Sehr deutlich.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die bei IAQ und DAQ berichteten, dass Medikamente aus der Nase gelaufen sind
Zeitfenster: Tag 1
Die Antwort der Teilnehmer bezüglich der Frage, ob das Medikament am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg aus der Nase gelaufen ist, wurde unter Verwendung von IAQ und DAQ mit der Frage bewertet: Ist das Medikament aus der Nase gelaufen? Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: keine; 1: sehr leicht; 2: geringfügig; 3: weder leicht noch mäßig; 4: mäßig; 5; deutlich; 6: sehr deutlich.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, dass sich das Produkt in IAQ und DAQ beruhigend anfühlt
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmerreaktion auf ein beruhigendes Gefühl am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von IAQ und DAQ mit der Frage bewertet: Fühlte sich das Produkt beruhigend an?. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: keine; 1: sehr leicht; 2: geringfügig; 3: weder leicht noch mäßig; 4: mäßig; 5; deutlich; 6: sehr deutlich.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, dass das Produkt in IAQ niesen möchte
Zeitfenster: Tag 1
Die Reaktion der Teilnehmer bezüglich des Nieseffekts am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von IAQ mit der Frage bewertet: Hat das Produkt zum Niesen gebracht? Die Teilnehmer spezifizierten ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala: 0: Keine Dringlichkeit; 1: sehr geringe Dringlichkeit; 2: leichte Dringlichkeit; 3: Weder leichte noch mittlere Dringlichkeit; 4: Mittlere Dringlichkeit; 5; Ausgeprägte Dringlichkeit; 6: Sehr ausgeprägte Dringlichkeit.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Produkt in DAQ zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen zur Produktzufriedenheit mit verzögerten Attributen beantwortet haben, Frage: Wie zufrieden mit dem Produkt?. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: sehr zufrieden; 1: mäßig zufrieden; 2: etwas zufrieden; 3: weder zufrieden noch unzufrieden; 4: etwas unzufrieden; 5; mäßig unzufrieden; 6: sehr unzufrieden.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die im DAQ über Nasenreizung berichteten
Zeitfenster: Tag 1
Die Reaktion der Teilnehmer bezüglich Nasenreizung am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von DAQ mit der Frage bewertet: Hat das Produkt Nasenreizung verursacht?. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: keine; 1: sehr gering; 2: leicht; 3: weder leicht noch mäßig; 4: mäßig; 5; markiert; 6: sehr ausgeprägt.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die im DAQ über eine störende Nasenreizung berichteten
Zeitfenster: Tag 1
Die Reaktion der Teilnehmer in Bezug auf die lästige Nasenreizung am Ende der Crossover-Dosierung mit FF 110 µg und FP 200 µg wurde unter Verwendung von DAQ mit der Frage bewertet: Wie lästig war die Nasenreizung?. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: keine; 1: sehr leicht; 2: geringfügig; 3: weder leicht noch mäßig; 4: mäßig; 5; deutlich; 6: sehr deutlich.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer entspricht dem Produkt, wenn in DAQ vorgeschrieben
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die auf Produktattribute unter Verwendung eines Fragebogens zu verzögerten Attributen geantwortet haben, Frage: Wie wahrscheinlich ist die Einhaltung, wenn vorgeschrieben?. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 6-Punkte-Skala an: 0: sehr wahrscheinlich; 1: mäßig wahrscheinlich; 2: etwas wahrscheinlich; 3: weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich; 4: etwas unwahrscheinlich; 5; mäßig unwahrscheinlich; 6: sehr unwahrscheinlich.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFU108556

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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