지연된 메토트렉세이트 제거를 위한 보락사제

연구자들은 글루카르피다제가 환자의 입원 기간, 신장 기능 및 삶의 질에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알고 싶어합니다. 또한 연구자들은 글루카르피다제가 호중구 감소열의 발병률을 감소시켜 이러한 종류의 열을 치료하기 위해 정맥을 통한 항생제 사용을 줄일 수 있는지 알아보고자 합니다.

MTX는 암세포의 성장에 필요한 중요한 비타민(엽산)의 공급을 감소시키는 고용량 화학요법 약물입니다. 신체에서 MTX 제거가 지연된 환자의 경우 약물로 인한 부작용이 더 빈번하거나 심각할 위험이 있습니다.

글루카르피다아제는 혈액에서 MTX를 분해하여 약물의 독성을 줄이고 혈액 내 약물 수치를 감소시키는 약물입니다.

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 완전한 병력이 기록됩니다. 활력 징후(체온, 맥박, 호흡수, 혈압) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(약 3티스푼). 또한 치료 시작 직전, 각 주기의 첫 번째 연구 약물 투여 후 28일, 연구 종료 시에 혈액을 채취하여(약 1티스푼) 항체(체내 단백질 감염 및 신체의 이물질과 싸우는 데 도움) 연구 약물에. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 임신 테스트에 사용되는 혈액은 일상적인 테스트를 위해 채취한 샘플에서 나옵니다. (임신 테스트를 위한 추가 채혈은 없습니다.)

글루카르피다아제 또는 위약(글루카르피다아제처럼 보이지만 활성이 없는 약물)을 투여할 수 있습니다. 귀하나 연구 의사는 귀하가 글루카르피다아제 또는 위약을 투여받았는지 여부를 알 수 없습니다. 이것을 이 연구의 맹검 단계라고 합니다. 이 연구를 시작하기 전에 신장 독성, 심한 점막염(입 안의 발적 및 고통스러운 궤양)과 같은 부작용(MTX 제거 어려움으로 인해)을 이미 겪고 있거나 MTX 수치가 극도로 높은 경우 무작위 배정되지 않으며 위약이 아닌 글루카르피다제를 투여받게 됩니다. 이 경우 의사는 귀하가 글루카르피다아제를 투여받았다는 것을 알게 될 것입니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 받은 MTX 용량을 기준으로 2개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그런 다음 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 한 그룹의 참가자는 글루카르피다제를 투여받습니다. 다른 그룹의 참가자는 위약을 받게 됩니다. 위약을 투여받은 모든 환자에 대해 2명의 환자가 글루카르피다제를 투여받기 때문에 위약보다 글루카르피다제를 투여받을 가능성이 더 높습니다. 귀하가 받을 수 있는 글루카르피다제 또는 위약 용량은 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인된 후 12시간 이내에 정맥으로 투여될 것입니다. 글루카르피다제 또는 위약은 첫 번째 연구 주기 동안 제공됩니다(MTX 치료가 완료된 후, 72시간 후 MTX 수치가 높은 것으로 밝혀진 경우). 글루카르피다제를 최대 2회까지 추가로 투여받을 수 있습니다(혈중 MTX 수준에 따라 다름). 이 경우 두 번째 용량은 첫 번째 용량을 받은 후 최소 24시간 후에 제공됩니다.

귀하가 배정된 치료 그룹에 관계없이 귀하는 높은 MTX 수치에 대해 표준 치료(초산나트륨 또는 중탄산나트륨 및 류코보린이 포함된 정맥 수액)를 계속 받게 됩니다. MTX의 향후 주기에서 몸에서 MTX 제거가 계속 지연되는 경우 글루카르피다아제를 받을 수 있습니다. 글루카르피다제 용량은 주어진 화학 요법 주기에서 최대 2회 반복될 수 있습니다. 화학 요법 주기의 길이는 MTX의 용량과 환자가 받는 요법에 따라 다릅니다. 글루카르피다제 치료의 한 주기는 최소 24시간 간격입니다.

삶의 질에 관한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애 등의 정도를 묻습니다. 이들은 첫 번째 연구 주기 동안에만 제공됩니다(연구 약물이 제공되기 전 및 첫 번째 연구 주기 동안 매일). 매번 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.

또한 귀하의 임상 상태에 따라 연구 의사가 귀하의 신장 기능과 간 기능을 모니터링할 수 있도록 서로 다른 시간에 혈액을 채취할 것입니다(각각 약 3티스푼). 이 혈액 샘플은 귀하가 이 연구를 진행하는 동안 적어도 일주일에 두 번 채취됩니다. 글루카르피다제로 치료한 지 14일 후, MTX 치료 주기 전, 그리고 이 연구가 끝날 때 다시 혈액을 채취하여 항체의 존재 여부를 확인하게 됩니다.

귀하의 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용을 경험하거나 계획된 요법(연구 약물의 최대 6주기)을 완료한 경우 이 연구에서 제외됩니다. 이 연구가 끝나면 귀하의 완전한 병력이 다시 기록됩니다. 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 채혈(약 1티스푼)도 합니다.

이것은 조사 연구입니다. Glucarpidase는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. M. D. Anderson Institutional Review Board(IRB)는 연구에만 글루카르피다아제를 사용하도록 승인했습니다. IRB는 의사, 연구원 및 지역 사회 구성원으로 구성된 위원회입니다. IRB는 연구에 참여하는 참가자를 보호하고 모든 연구가 안전하고 윤리적인 방식으로 수행되도록 할 책임이 있습니다. 글루카르피다제 및 위약은 이 연구 동안 무료로 제공될 것입니다. 최대 46명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모든 환자는 M.D. Anderson에 등록됩니다.