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CNSL 환자에 대한 의도된 중재로서 VORAXAZE™의 사용을 조사하기 위한 제1/2상 연구 (VALIDATE)

2025년 1월 3일 업데이트: Stefan Schwartz, Charite University, Berlin, Germany

고용량 메토트렉세이트로 치료 중인 중추신경계 림프종 및 신장 기능 장애 환자에 대한 의도된 중재로서 VORAXAZE™의 사용을 조사하기 위한 공개 라벨 제I/II상 연구

이 1~2상 시험은 내약성을 입증하기 위한 것입니다(즉, 심각한 비혈액학적 독성이 없음) 및 이전 HD-MTX 치료 기간 동안 신부전 또는 신부전이 있었던 환자에게 류코보린(LV)과 함께 보락사제 반복 투여를 통한 의도된 개입의 유효성.

환자는 주기 사이에 14일을 두고 최대 6주기의 HD-MTX 치료를 받게 됩니다(환자가 이전 주기에서 회복할 시간을 허용하기 위해 최대 28일의 지연이 허용됩니다).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MTX는 다양한 암 및 기타 질병 치료에 표준 또는 고용량으로 단독으로 사용되거나 복합 화학요법 프로토콜의 일부로 사용됩니다.

MTX의 세 가지 용량 수준을 사용하여 용량 증량을 수행합니다.

1단계: 3.0g/m2 2단계: 3.5g/m2 3단계: 4.0g/m2 최대 6명의 환자가 각 용량 수준에서 치료됩니다. 각각은 최대 6주기의 치료를 받게 됩니다. 신장 기능이 적절한 경우(GFR ≥ 40mL/min 또는 감소된 GFR의 경우 치료 전 값과 비교하여 <10%) 개별 환자의 주기 3에서 용량을 다음 단계로 증량할 수 있습니다. ), 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 세포학으로 확인된 1차 또는 2차 CNSL(PCNSL 또는 SCNSL).
  • 사구체여과율(GFR, CKD-EPI 또는 MDRD 방정식으로 평가)이 40~80mL/min으로 정의되는 신부전 또는 신부전을 경험한 GFR >80mL/min 환자는 이전에 비해 혈청 크레아티닌이 두 배로 증가한 것으로 정의됩니다. 이전 HD-MTX 치료 중 기준치로 설정됩니다.
  • 연령 ≥ 18세(남성 또는 여성).
  • 기대 수명 >3개월.
  • MTX를 이용한 집중 화학요법이 가능한 적절한 기관 기능(예: 골수, 간, 폐).
  • 적절한 임상 병리학 값:
  • 절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9mg/dL(수혈 허용), 혈소판 ≥100 x 109/L.
  • 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 환자를 제외하고 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)는 정상 상한치의 2배 이하입니다.
  • 알칼리성 인산분해효소는 정상 상한치의 2배 이하입니다.
  • 기관의 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간.
  • 연구 특정 절차를 시작하기 전에 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의에 서명했습니다.
  • 가임기 여성과 남성은 임신 위험을 최소화하는 방식으로 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 허용되는 피임법에는 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임약(경구, 저장소, 패치 또는 주사제) 및 살정 젤이나 폼이 포함된 콘돔이나 피임판과 같은 이중 차단 방법이 포함됩니다.

제외 기준:

  • MTX 제거를 방해하는 약물(예: 베타락탐 항생제, NSAID, 프로베니시드, 살리실산염, 설폰아미드) 또는 기타 신독성 약물을 사용한 치료가 진행 중이거나 예상되는 경우.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 사전 뇌 방사선 치료를 받은 경우.
  • 수화를 방해하는 동시 질병(예: 관련 울혈성 심부전, SIADH 증후군).
  • HD-MTX 치료를 배제하는 관련 제3의 공간(즉, 흉막삼출, 복수, 확장된 부종).
  • 비만(체질량지수 >30kg/m2).
  • 조절되지 않는 당뇨병.
  • 활동성 간염.
  • HIV 감염.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 본 연구 1개월 전 또는 연구 도중에 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 본 연구에 사용된 약물(예: MTX, LV)에 대한 이전 불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
환자는 최대 6주기의 HD-MTX 치료를 받게 됩니다. MTX의 세 가지 용량 수준(3.0g/m2, 3.5g/m2, 4.0g/m2)을 사용하여 용량 증량을 수행합니다.
의약품: Voraxaze 주사제
고용량 메토트렉사트 주입: MTX는 할당된 용량 수준 코호트에 따라 4시간 IV 주입으로 투여됩니다. HD-MTX 주기(최대 6회)는 주기 사이에 환자가 회복(즉, 조혈 재구성)된 경우 14일마다 반복되어야 합니다. 환자가 이전 MTX 용량에서 회복할 수 있도록 주기 사이에 최대 28일의 지연이 허용됩니다. GFR이 치료 전 값에 비해 50% 감소한 환자에서는 치료가 종료됩니다. 3주기 시작 시, 용량 증량에 설명된 기준에 따라 MTX의 내약성이 양호하다면 MTX 용량을 다음 단계로 증량할 수 있습니다. Voraxaze: 체중이 100kg 이하인 환자의 경우 2000단위, 체중이 100kg을 초과하는 환자의 경우 체중 kg당 최소 20단위가 HD-MTX 주기마다 투여 시작 후 24시간(+/- 2시간)에 느린 IV 주사로 투여됩니다. HD-MTX 주입.
다른 이름들:
  • 고용량 메토트렉사트 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Voraxaze의 내약성
기간: 일년
심각한 비혈액학적 독성이 없음
일년
Voraxaze의 효능
기간: 일년
혈장 MTX 농도의 즉각적이고 지속적인 감소
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 일년
MTX의 각 용량 수준에 대한 DLT의 출현
일년
항글루카르피다제 항체
기간: 스크리닝 시점, 각 치료 주기의 MTX 주입 전, 마지막 주기의 28일째
글루카르피다제에 대한 항체의 존재
스크리닝 시점, 각 치료 주기의 MTX 주입 전, 마지막 주기의 28일째
MTX 독성
기간: 일년
HD-MTX 치료 각 주기 후의 혈액학적 독성 및 구내염의 발생률 및 중증도와 HD-MTX 치료 각 주기 전의 신장 기능
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNS-Lymphoma-Vorax-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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