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골수형성이상증후군 또는 급성골수성백혈병 환자 치료에서의 벡사로텐 및 GM-CSF

2018년 9월 7일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

MDS 및 AML의 분화 인자로서 Bexarotene + Sargromastin의 II상 연구

근거: Bexarotene은 암이나 비정상 세포가 정상 세포처럼 되고 더 천천히 성장하고 퍼지도록 도울 수 있습니다. GM-CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다. GM-CSF와 함께 벡사로텐을 투여하면 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 GM-CSF와 함께 bexarotene을 투여하는 것이 MDS 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 벡사로텐 및 사르그라모스팀(GM-CSF)으로 치료받은 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자의 임상 반응을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 수혈 요건 측면에서 이 요법의 임상적 활동을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 생물학적 마커 및 세포유전학적 이상 측면에서 이 요법의 생물학적 활성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 평가합니다.

개요: 환자는 1-28일에 경구용 벡사로텐 및 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

혈액 및 골수 샘플은 기준선에서 그리고 연구 요법의 1 또는 2 과정 후에 수집됩니다. 샘플은 생물학적 마커를 포함한 실험실 연구를 위해 유동 세포 계측법으로 검사하고 세포 유전 학적 변화를 위해 FISH (Fluorescent in situ hybridization)로 검사합니다.

연구 치료 완료 후 환자를 6개월 동안 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 18명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1가지 진단(골수 흡인 및/또는 생검으로 확인):

    • 다음 세포 유형 중 하나의 골수이형성 증후군:

      • 고리 철적아세포가 있는 불응성 빈혈(RA)
      • 다계통 이형성증을 동반한 불응성 혈구감소증(RCMD)
      • RCMD 및 고리형 사이드로블라스트
      • 과도한 폭발이 있는 RA-1
      • 과도한 폭발이 있는 RA-2
      • 분류되지 않은 골수이형성 증후군
      • 만성 골수단구성 백혈병

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML):

      • 재발성 유전 이상(11q23 [MLL] 이상)
      • 다계통 이형성증
      • 치료 관련 AML

      • 다음을 포함하여 달리 분류되지 않음:

        • M0 최소 미분
        • 성숙하지 않은 M1
        • 숙성된 M2
        • M4 골수단구성 백혈병
        • M5 단핵구/단핵구 백혈병
        • M6 적혈구 백혈병
        • M7 거핵모구성 백혈병
  • 새로 진단된 치료되지 않은 AML은 환자가 잠재적으로 치료 집중 화학 요법에 대한 자격이 없거나 거부된 경우 허용됩니다.
  • 5q-증후군이 있는 RA 없음
  • 모세포 수가 > 30,000/mm³인 말초 백혈병 없음(수산화요소로 조절되지 않음)
  • > 7일 동안 상대적으로 안정적인 골수 기능(즉, > 10,000/mm^3으로 배가되는 WBC 없음)
  • 급성 전골수성 백혈병 없음
  • 활동성 중추신경계 질환의 임상 증상 없음(중추신경계 질환이 의심되는 경우 환자는 요추 천자 및 세포검사 음성이어야 함)

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 빌리루빈 ≤ 1.6mg/dL(용혈에 이차적인 경우 제외)
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 4배(질병 관련이 없는 경우)
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 허용됨)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 방사선 검사로 평가한 미처리 양성 혈액 배양 또는 진행성 감염 없음
  • 사르그라모스팀(GM-CSF)에 대한 불내성 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 치료에서 회복됨

  • 다음 중 하나를 포함하여 골수성 장애에 대한 사전 치료 후 최소 2주:

    • 화학 요법
    • 조혈 성장 인자
    • 생물학적 요법(예: 단클론 항체)
  • WBC > 10,000/mm^3인 환자의 경우 수산화요소 허용
  • 동시 비타민 A 보충 없음
  • 동시 gemfibrozil 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벡사로텐 + GM-CSF
BEX 및 GM-CSF는 4주 주기로 투여하였다. BEX는 300mg/m2의 CTCL 치료를 위해 FDA 승인 용량으로 28일 동안 매일 음식과 함께 경구 투여되었고 GM-CSF는 28일 동안 125μg/m2의 일일 용량으로 피하 투여되었습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
절차: 생검
다른: 유세포분석
생물학적: 사르그라모스팀
유전적: 세포유전학적 분석
유전적: 형광 in situ 하이브리드화
의약품: 벡사로텐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응(완전 및 부분)
기간: 2주기 후 평가, 최대 2년
IWG(International Working Group) 기준에 따라 2주기 후에 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
2주기 후 평가, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈구 수의 변화와 수혈 요건의 변화로 측정한 임상 활동
기간: 기준선 및 2주기 후
기준선과 2주기 후 ANC 수를 측정하고 비교했습니다. 제한된 수의 임상 응답자로 인해 수혈 요구량의 변화는 측정되지 않았습니다.
기준선 및 2주기 후
골수 전구체의 말기 분화의 생체내 유도 및 검출가능한 염색체 이상에서의 생체내 변화에 의해 측정된 생물학적 활성
기간: 기준선 및 6주, 12주, 24주 및 36주
기준선 및 6주, 12주, 24주 및 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J0675 CDR0000525989
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JHOC-J0675
  • JHOC-NA_00003076

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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