이차 축소 수술 +/- 3기 난소암에서 온열 복강내 화학 요법

근거: 난소암은 네덜란드에서 자궁내막암에 이어 두 번째로 흔한 부인과 암입니다. 그러나 부인과 악성 종양이 있는 여성의 주요 사망 원인이며 연간 사망률은 100,000명당 9명입니다. 대부분의 환자는 질병의 말기에 증상이 나타나고 난소암에 대한 스크리닝 방법이 차선책이라는 사실 때문에 고기 난소암으로 진단됩니다. 최적의 치료는 화학 요법과 종양 축소 수술의 조합으로 이루어집니다. 국부적인 질병의 출현과 1차 치료 후 명백한 잔여 종양의 부재에도 불구하고 대부분의 환자(80%)는 지속적인 질병을 갖거나 재발성 질병으로 발전할 것입니다. 이 환자군에서 재발률을 줄이고 무병 생존과 전체 생존을 늘리기 위한 추가 전략이 필요합니다.

복강 내 화학 요법을 실시한다는 개념은 복막 투석에 대한 아이디어를 기반으로 합니다. 복강내 약물 요법은 약물의 IV 투여와 관련된 일반적으로 허용되는 전신 부작용과 함께 종양으로의 약물 전달을 최대화하도록 설계되었습니다. 이 전략은 대부분의 자연사 동안 복강으로 크게 제한되어 있는 난소 암종의 치료에 특히 매력적입니다. 지금까지 3건의 무작위 통제 시험에서 시스플라틴이 최적으로 절제된 III기 환자의 IP 경로에 의해 수술 후 투여될 때 전반적이고 무진행 생존 혜택을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구에서는 대부분의 환자가 카테터 관련 문제로 인해 계획된 6주기를 모두 완료하지 못한 것으로 나타났습니다. 복강내 카테터 사용을 우회하면서 복강내 화학요법을 투여하는 또 다른 방법은 고열 상태에서 수술 중 복부 관류에 의해 제공됩니다. 이 연구는 수술 중 고열 조건(OVHIPEC)에서 화학요법과 복부 관류의 간격 축소 플러스 또는 마이너스를 비교합니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 2개의 연구 부문 사이에서 치료 완료 후 무재발 생존 기간을 비교하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 독성 및 이환율, 삶의 질, 치료 후 종양 반응 및 표준 부문과 비교한 연구 부문의 전체 생존을 포함합니다.

연구 설계: 3상 무작위 시험 연구 모집단: 3기 난소 암종, 복막 세포 암종 또는 튜바 암종 진단을 받고 1차 화학요법 후 또는 불완전한 1차 용적축소 및 화학요법 후 간격 용적축소 수술을 받을 자격이 있는 환자. 18-76세 사이의 연령.

개입: 한 그룹은 수술 종료 시 시스플라틴 100mg/m2로 복강의 고열 관류로 간격 용적축소를 받았습니다. 다른 그룹은 간격 축소로만 처리됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 무재발 생존 참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 연구 참가자는 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받습니다(2년 동안 12회). 혈액 샘플은 치료 전, 수술 중, 마커 연구 및 프로테오믹스 연구를 위한 후속 방문(2년 동안 10회) 동안 서면 사전 동의에 따라 채취됩니다. 약동학 연구에 참여하는 환자의 경우(20) 수술 중 복강에서 2개의 조직 샘플을 채취하고 수술 중 및 수술 후에 혈액 샘플을 6회 채취합니다.

후속 조치 동안 첫 2년 동안 3개월 방문이 예정되고 3-5년 동안 6개월 방문이 예정됩니다. 이러한 후속 방문 중에 골반 검사 및 질 초음파(선택 사항)를 포함한 일상적인 신체 검사가 수행됩니다. CT 스캔은 무작위 배정 전 처음 2년 동안 수행되고 후속 조치에서 4회 수행됩니다.

이 임상시험 참여의 위험은 시스플라틴의 복부 관류와 관련이 있습니다. 이는 신독성, 골수 독성, 신경 독성 및 장기 입원과 같은 전신 효과를 유발할 수 있습니다. 또한 장 문합의 장 천공에 대한 기회를 증가시켜 입원 기간을 연장하고 외과적 개입을 가능하게 할 수 있습니다. 복강내 투여된 시스플라틴의 전신 부작용을 예방하기 위해 수술 중 티오황산나트륨을 정맥주사합니다.