진행성 또는 재발성 다형성 교모세포종 환자 치료에서 엘로티닙 및 소라페닙

포함 기준:

• 환자는 방사선 요법 ± 화학 요법 후에 진행성 또는 재발성인 조직학적으로 확인된 천막상 다형성 교모세포종이 있어야 합니다. 방사선 요법 ± 화학 요법 후 진행되었고 생검을 통해 높은 등급의 신경교종이 있는 것으로 밝혀진 이전의 낮은 등급의 신경교종 환자는 자격이 있습니다.
• 환자는 이용 가능한 조직 표본을 가지고 있어야 하며 결합된 상관 연구를 위해 혈액 및 조직 블록(또는 슬라이드)을 제출하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 MRI 또는 ​​CT 영상으로 측정 가능한 조영 증강 진행성 또는 재발성 다형 교모세포종을 가지고 있어야 합니다(치료 시작 전 14일 이내).
• 환자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다. 가장 최근의 방사선 요법 과정을 완료한 후 최소 3개월의 간격이 경과해야 하며, 비 니트로소우레아 함유 화학 요법 요법을 완료한 후 최소 3주, 완료 후 최소 6주를 경과해야 합니다. 니트로소우레아 함유 화학요법 섭생; 참고: 세포독성이 없는 FDA 승인 제제(즉, Celebrex, thalidomide 등) 치료는 환자가 약제와 관련된 모든 독성에서 완전히 회복된 경우 이 약제를 중단한 후 2주 후에 시작할 수 있습니다. 조사용, 비세포독성 제제의 경우 환자가 이 연구에 적합하려면 최소 3주가 경과해야 합니다.
• 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이어야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
• 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 크레아티닌 =< 1.7mg/dl
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• 트랜스아미나제 =< 제도적 규범의 상한보다 2.5배 이상
• PT, PTT ≤ 제도적 규범
• 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. (이 시험약의 항증식 활성은 발달중인 태아나 수유아에게 해로울 수 있음)
• 환자는 최소 정신 상태 시험 점수 >= 15를 가져야 합니다.

제외 기준:

• 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자 (의학적 질병의 예는 다음과 같습니다. 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황)
• 조절되지 않는 고혈압 환자; 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg인 고혈압; 그러나 잘 조절되는 고혈압 환자는 자격이 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자(이 시험약의 항증식 활성은 발달 중인 태아나 수유아에게 해로울 수 있음)
• 이전에 2회 이상의 치료를 받은 환자
• 이전에 erlotinib 또는 sorafenib 또는 EGFR을 표적으로 하는 다른 약제로 치료를 받은 적이 있는 환자
• 종양에 대한 동시 치료를 받는 환자(스테로이드 제외)
• 치료 전 21일 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자는 자격이 없습니다.
• 동시 악성 종양이 있는 환자는 치유적으로 치료된 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종 환자가 아닌 한 부적격합니다. 이전 악성 종양이 있는 환자는 >= 5년 동안 질병이 없는 경우가 아니면 자격이 없습니다.
• 환자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거가 없어야 합니다.
• PT INR > 1.5인 환자는 환자가 전체 용량의 와파린을 복용하지 않는 한 제외됩니다.

• 전용량 항응고제(예: 와파린)를 복용 중인 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 환자는 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에서 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 보입니다.
  • 환자는 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양 또는 알려진 정맥류)가 없습니다.
  • 참고: 항응고제 전체 용량을 복용 중인 환자는 PT/INR 평가에 대해 다른 일정을 갖게 됩니다.
• 예방적 항응고제(즉, 저용량 와파린)은 응고 매개변수 수준이 다음과 같은 경우 적격입니다.
• 병력(예: 안구건조증, 쇼그렌 증후군), 선천성 기형(예: Fuch's dystrophy), 생체 염료(예: 플루오레세인, 벵갈 로즈)를 사용한 비정상적인 세극등 검사에 근거하여 알려진 각막 이상을 가진 환자 및/또는 또는 각막민감도 검사(Schirmer test 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사) 이상은 제외
• 알약을 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 또는 IV 영양이 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 있는 환자는 제외됩니다.
• 환자는 사이토크롬 P450 유도 항경련제(EIAED; 예: 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 옥스카바제핀)를 투여받을 수 없으며 최소 10일 동안 복용하지 않아야 합니다.
• 환자는 엘로티닙 및/또는 소라페닙에 기인한 알레르기 반응 또는 알레르기 반응 병력이 없을 수 있습니다.
• 엘로티닙 또는 소라페닙의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려졌거나 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 약물 또는 물질을 투여받는 환자의 적격성은 주임 연구원의 사례 검토 후 결정됩니다.
• 복합 항 레트로 바이러스 요법을받는 HIV 환자는 제외됩니다