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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00455936
First-line Gefitinib Versus Chemotherapy for Lung Adenocarcinoma in Never Smoker
A Randomized Phase III Study of Gefitinib (IRESSATM) Versus Standard Chemotherapy (Gemcitabine Plus Cisplatin) as First-line Treatment for in Never Smokers Advance or Metastatic Adenocarcinoma of Lung
The investigators will conduct the randomized trial to determine the role of Gefitinib monotherapy as first-line setting in adenocarcinoma patients with no history of smoking, as compared with the standard combination chemotherapy.
This is a randomized, open label, parallel group, phase III study in never-smokers with advanced or metastatic adenocarcinoma of lung.
After stratification by gender, performance status, and disease stage, patients will be randomized to one of the two treatment arms to receive either gefitinib or standard chemotherapy until clinical or objective disease progression, unacceptable toxicity or patient's refusal, whichever is sooner. The chemotherapy will be administered for no more than nine cycles.
연구 개요
상세 설명
Gefitinib (Iressa TM) Arm - Gefitinib administration 250mg tablet once daily every 3 weeks
standard chemotherapy arm - gemcitabine (1,250mg/m2 for 30 minutes on day 1 and 8 of a 3 week cycle) plus cisplatin (80mg/m2 on day 1 of a 3 week cycle)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Gyenggi-do
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Goyang-si, Gyenggi-do, 대한민국, 411-769
- National Cancer Center, Korea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of lung with or without BAC features; however, adenocarcinoma combined with other histology, such as small cell carcinoma or squamous carcinoma, is not allowed.
- Stage IIIB with malignant pleural effusion/pleural seeding or stage IV patients
- Age 18-75
- Never-smoking defined as not more than 100 cigarettes during the lifetime
- ECOG performance status of 0-2
- No prior invasive malignancies 5 years prior to study entry except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL, serum bilirubin ≤ 1.2 mg/dL (1 x UNL) and SGOT/SGPT ≤ 100 IU/L (2.5 x UNL)
- Serum Hgb ≥ 10 gm/dl, platelet count ≥ 100,000/ul, total WBC count >= 4,000/uL, absolute neutrophil count ≥ 1,500/ul
- Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital. The only approved consent form is attached to this protocol
- The presence of CNS metastases is not considered as an exclusion criterion, provided that there is good control of the symptoms with corticosteroids
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding (women of child-bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.
- Major surgery other than biopsy within the past two week.
- Known severe hypersensitivity to Gefitinib or any of the excipients of this product
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: study arm
Gefitinib 250mg table/QD, daily every 3 weeks
|
gefitinib 250mg tablet/ QD daily until Progression
다른 이름들:
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활성 비교기: control arm
gemcitabine 1250mg/m2 iv on D1 & D8 every 3 weeks Cisplatin 80mg/m2 iv on D1 every 3 weeks
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gemcitabine(1250mg/m2 iv on D1 & 8) plus Cisplatin (80mg/m2 iv on D1) every 3 weeks, maximum 9 cycles
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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overall survival
기간: every 12 weeks
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every 12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To compare Progression-Free survival
기간: every 9 weeks
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every 9 weeks
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To compare the quality of life
기간: every 3 weeks
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every 3 weeks
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To compare safety profile
기간: every 9 weeks
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every 9 weeks
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To collect the tissue samples for the study of predictors of gefitinib (optional)
기간: screening period
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screening period
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To compare the objective response rate (CR+PR)
기간: from the date of randomization to the date of death from any cause the result of each should be recorded separately
|
from the date of randomization to the date of death from any cause the result of each should be recorded separately
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jin Soo Lee, M.D., National Cancer Center, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCCTS-05-126
- D7913L00054 (기타 보조금/기금 번호: AstraZeneca)
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