Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-line Gefitinib Versus Chemotherapy for Lung Adenocarcinoma in Never Smoker

22 oktober 2010 bijgewerkt door: National Cancer Center, Korea

A Randomized Phase III Study of Gefitinib (IRESSATM) Versus Standard Chemotherapy (Gemcitabine Plus Cisplatin) as First-line Treatment for in Never Smokers Advance or Metastatic Adenocarcinoma of Lung

The investigators will conduct the randomized trial to determine the role of Gefitinib monotherapy as first-line setting in adenocarcinoma patients with no history of smoking, as compared with the standard combination chemotherapy.

This is a randomized, open label, parallel group, phase III study in never-smokers with advanced or metastatic adenocarcinoma of lung.

After stratification by gender, performance status, and disease stage, patients will be randomized to one of the two treatment arms to receive either gefitinib or standard chemotherapy until clinical or objective disease progression, unacceptable toxicity or patient's refusal, whichever is sooner. The chemotherapy will be administered for no more than nine cycles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gefitinib (Iressa TM) Arm - Gefitinib administration 250mg tablet once daily every 3 weeks

standard chemotherapy arm - gemcitabine (1,250mg/m2 for 30 minutes on day 1 and 8 of a 3 week cycle) plus cisplatin (80mg/m2 on day 1 of a 3 week cycle)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gyenggi-do
      • Goyang-si, Gyenggi-do, Korea, republiek van, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of lung with or without BAC features; however, adenocarcinoma combined with other histology, such as small cell carcinoma or squamous carcinoma, is not allowed.
  2. Stage IIIB with malignant pleural effusion/pleural seeding or stage IV patients
  3. Age 18-75
  4. Never-smoking defined as not more than 100 cigarettes during the lifetime
  5. ECOG performance status of 0-2
  6. No prior invasive malignancies 5 years prior to study entry except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
  7. Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL, serum bilirubin ≤ 1.2 mg/dL (1 x UNL) and SGOT/SGPT ≤ 100 IU/L (2.5 x UNL)
  8. Serum Hgb ≥ 10 gm/dl, platelet count ≥ 100,000/ul, total WBC count >= 4,000/uL, absolute neutrophil count ≥ 1,500/ul
  9. Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital. The only approved consent form is attached to this protocol
  10. The presence of CNS metastases is not considered as an exclusion criterion, provided that there is good control of the symptoms with corticosteroids

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or breast-feeding (women of child-bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.
  2. Major surgery other than biopsy within the past two week.
  3. Known severe hypersensitivity to Gefitinib or any of the excipients of this product
  4. Any evidence of clinically active interstitial lung disease (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
  5. As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
  6. Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
  7. Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort
  8. Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: study arm
Gefitinib 250mg table/QD, daily every 3 weeks
gefitinib 250mg tablet/ QD daily until Progression
Andere namen:
  • Treamtment Arm
Actieve vergelijker: control arm
gemcitabine 1250mg/m2 iv on D1 & D8 every 3 weeks Cisplatin 80mg/m2 iv on D1 every 3 weeks
gemcitabine(1250mg/m2 iv on D1 & 8) plus Cisplatin (80mg/m2 iv on D1) every 3 weeks, maximum 9 cycles
Andere namen:
  • standard chemotherapy arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overall survival
Tijdsspanne: every 12 weeks
every 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To compare Progression-Free survival
Tijdsspanne: every 9 weeks
every 9 weeks
To compare the quality of life
Tijdsspanne: every 3 weeks
every 3 weeks
To compare safety profile
Tijdsspanne: every 9 weeks
every 9 weeks
To collect the tissue samples for the study of predictors of gefitinib (optional)
Tijdsspanne: screening period
screening period
To compare the objective response rate (CR+PR)
Tijdsspanne: from the date of randomization to the date of death from any cause the result of each should be recorded separately
from the date of randomization to the date of death from any cause the result of each should be recorded separately

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin Soo Lee, M.D., National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Gefitinib

3
Abonneren