- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00455936
First-line Gefitinib Versus Chemotherapy for Lung Adenocarcinoma in Never Smoker
A Randomized Phase III Study of Gefitinib (IRESSATM) Versus Standard Chemotherapy (Gemcitabine Plus Cisplatin) as First-line Treatment for in Never Smokers Advance or Metastatic Adenocarcinoma of Lung
The investigators will conduct the randomized trial to determine the role of Gefitinib monotherapy as first-line setting in adenocarcinoma patients with no history of smoking, as compared with the standard combination chemotherapy.
This is a randomized, open label, parallel group, phase III study in never-smokers with advanced or metastatic adenocarcinoma of lung.
After stratification by gender, performance status, and disease stage, patients will be randomized to one of the two treatment arms to receive either gefitinib or standard chemotherapy until clinical or objective disease progression, unacceptable toxicity or patient's refusal, whichever is sooner. The chemotherapy will be administered for no more than nine cycles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gefitinib (Iressa TM) Arm - Gefitinib administration 250mg tablet once daily every 3 weeks
standard chemotherapy arm - gemcitabine (1,250mg/m2 for 30 minutes on day 1 and 8 of a 3 week cycle) plus cisplatin (80mg/m2 on day 1 of a 3 week cycle)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Gyenggi-do
-
Goyang-si, Gyenggi-do, Korea, republiek van, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of lung with or without BAC features; however, adenocarcinoma combined with other histology, such as small cell carcinoma or squamous carcinoma, is not allowed.
- Stage IIIB with malignant pleural effusion/pleural seeding or stage IV patients
- Age 18-75
- Never-smoking defined as not more than 100 cigarettes during the lifetime
- ECOG performance status of 0-2
- No prior invasive malignancies 5 years prior to study entry except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL, serum bilirubin ≤ 1.2 mg/dL (1 x UNL) and SGOT/SGPT ≤ 100 IU/L (2.5 x UNL)
- Serum Hgb ≥ 10 gm/dl, platelet count ≥ 100,000/ul, total WBC count >= 4,000/uL, absolute neutrophil count ≥ 1,500/ul
- Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital. The only approved consent form is attached to this protocol
- The presence of CNS metastases is not considered as an exclusion criterion, provided that there is good control of the symptoms with corticosteroids
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding (women of child-bearing potential). Women of childbearing potential must practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.
- Major surgery other than biopsy within the past two week.
- Known severe hypersensitivity to Gefitinib or any of the excipients of this product
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease (patients with chronic, stable, radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded)
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St John's Wort
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: study arm
Gefitinib 250mg table/QD, daily every 3 weeks
|
gefitinib 250mg tablet/ QD daily until Progression
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: control arm
gemcitabine 1250mg/m2 iv on D1 & D8 every 3 weeks Cisplatin 80mg/m2 iv on D1 every 3 weeks
|
gemcitabine(1250mg/m2 iv on D1 & 8) plus Cisplatin (80mg/m2 iv on D1) every 3 weeks, maximum 9 cycles
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
overall survival
Tijdsspanne: every 12 weeks
|
every 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To compare Progression-Free survival
Tijdsspanne: every 9 weeks
|
every 9 weeks
|
To compare the quality of life
Tijdsspanne: every 3 weeks
|
every 3 weeks
|
To compare safety profile
Tijdsspanne: every 9 weeks
|
every 9 weeks
|
To collect the tissue samples for the study of predictors of gefitinib (optional)
Tijdsspanne: screening period
|
screening period
|
To compare the objective response rate (CR+PR)
Tijdsspanne: from the date of randomization to the date of death from any cause the result of each should be recorded separately
|
from the date of randomization to the date of death from any cause the result of each should be recorded separately
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin Soo Lee, M.D., National Cancer Center, Korea
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS-05-126
- D7913L00054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AstraZeneca)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekend
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkanker
-
AstraZenecaVoltooidNeoplasmata, plaveiselcelVerenigde Staten, Tsjechische Republiek, Polen, Duitsland, België, Taiwan, Indië, Servië
-
Anhui Medical UniversityOnbekendZelfeffectiviteit | Toxiciteit van medicijnenChina
-
Kunming Medical UniversityBeëindigdNiet-kleincellige longkankerChina
-
NCIC Clinical Trials GroupVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterVoltooidNierkankerVerenigde Staten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidEierstokkanker | Primaire peritoneale holtekankerVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSlokdarmkankerVerenigde Staten