재발성, 불응성 또는 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자 치료에서 세디라닙 말레이트
급성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자 치료에서 AZD2171의 제2상 연구.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. AZD2171(세디라닙 말레이트)로 치료받은 재발성, 불응성 또는 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자의 객관적 반응률을 평가합니다.
2차 목표:
I. 이 환자에서 이 약물의 독성을 결정합니다. II. 이 약물로 치료받은 환자의 반응 기간, 무사고 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
III. 이 약으로 치료받은 환자의 혈액학적 반응률을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(급성 골수성 백혈병 대 골수이형성 증후군).
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 경구 세디라닙 말레산염을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 상관 연구를 위해 기준선과 28일에 골수 생검을 받습니다. 순환 내피 세포, VEGF 수용체 발현, 및 조직병리학적 기법을 통한 미세혈관 밀도 및 유동 세포측정을 통한 백혈병 돌풍에 대해 샘플을 분석한다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 후 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 다음 기준 중 하나를 충족하는 골수이형성 증후군:
다음 기준 중 하나를 충족하는 재발된 AML:
두 번째 이상의 재발에서 위험도가 높은 세포유전학(inv[16], t[8;21] 또는 t[15;17])
- AML t(15;17) 환자는 이전 트레티노인 및 비소 함유 요법에 실패했고 치료 12개월 이내에 진행 또는 재발해야 합니다.
- 첫 번째 또는 더 큰 재발에서
내성 AML
- 최소 2회의 유도 요법 후 첫 번째 완전 관해를 달성할 수 없음
다음 기준 중 하나를 충족하는 치료되지 않은 AML:
- 만 60세 이상
- 선행 MDS
MDS
- IPSS(International Prognosis Scoring System) 위험군 중급-2 이상
- 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 후 질병이 재발한 환자는 최소 30일 동안 면역억제제를 중단하고 이식편대숙주병의 증상이나 징후가 없어야 합니다.
활성 CNS 전이 없음
- 중추신경계 질환의 임상 징후가 있거나 지난 6개월 이내에 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자는 중추신경계 침범을 배제하기 위해 요추 천자를 받아야 합니다.
- 증상이 있는 백혈구 정체 또는 백혈구 성분채집술이 필요하지 않음
동종이계 조혈모세포 이식에 적합하지 않고 연구 시작 시 적합한 공여자가 없음
- 조혈모세포이식을 받을 자격이 있고 옵션에 대해 알리고 조혈모세포이식을 진행하지 않기로 선택한 환자허용됨
- ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 빌리루빈 정상
- AST 및/또는 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- ≥ 1주 간격으로 실시한 2회 연속 요검사에서 단백뇨 없음 ≥ 1+
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 양성 없음
- 심초음파에서 LVEF ≥ 45%
- 평균 QTc ≤ 500msec(Bazett 보정 포함)
- 다른 중요한 ECG 이상 없음
- 가족성 긴 QT 증후군의 병력 없음
- 파종성 혈관내 응고 없음
- AZD2171과 유사한 화학적 orbiological 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:
- 고혈압
- 갑상선 질환
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
NYHA 클래스 III-IV 심장병
- 치료가 허용되는 NYHA 클래스 II 심장병 통제
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 질병 특성 참조
이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C에 대해 6주), 방사선 요법 또는 대수술 이후 4주 이상 경과했으며 회복되었습니다.
- 수산화요소는 연구 시작 전 및 연구 요법의 처음 3일 동안 말초 모세포 수 > 20,000/mcL 제어하도록 허용됨
- 이전 이후 4주 이상 및 동시 성장 인자 또는 기타 사이토카인 지원 없음
- 이전 조사 대리인 또는 조사 시험 참여 후 최소 30일
유도 화학 요법의 이전 과정이 3개 이하
- 유도 화학 요법은 완전한 관해를 유도하기 위한 것으로 정의되며 환자가 활동성 질병을 앓는 시점에 제공됩니다.
- 동시 CYP 상호 작용 약물 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 부정맥 유발 가능성이 있는 동시 약물 또는 생물학적 제제 없음
- 연구 요법의 처음 3일 동안 말초 모세포 수 > 20,000/mcL 제어가 허용된 이전 및 동시 수산화요소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(효소 억제제 요법)
환자는 1-28일에 경구용 세디라닙 말레이트 QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 질병 반응의 수: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 혈액학적 개선(HI). 확인된 응답은 2개의 연속 평가에서 언급된 CR, PR 또는 HI의 객관적인 상태로 정의됩니다.
기간: 1주기와 3주기가 끝날 때마다 그리고 이후 3주기마다 최대 26주기까지
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완전 반응(CR)은 5% 미만의 골수모세포, 헤모글로빈 ≥ 11g/dl, 호중구 ≥ 1000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3 및 순환 모세포가 있는 반복 골수를 필요로 합니다. 부분 반응(PR)은 50% 이상의 골수 모세포 감소, 헤모글로빈 ≥ 11g/dl, 호중구 ≥ 1000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3 및 순환 모세포가 필요합니다. 혈액학적 개선(HI)에는 다음 중 하나가 필요합니다.
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1주기와 3주기가 끝날 때마다 그리고 이후 3주기마다 최대 26주기까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 중 매 주기 및 연구 치료 완료 후 최대 2년 동안 매 6개월마다
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등록일로부터 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 생존일까지의 시간으로 정의됩니다.
생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 중 매 주기 및 연구 치료 완료 후 최대 2년 동안 매 6개월마다
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무진행 생존
기간: 치료 중 3개 코스마다, 이후 3개월마다, 그리고 연구 치료 완료 후 최대 2년 동안 6개월마다
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등록 날짜부터 질병 진행이 기록된 날짜, 사망 또는 무진행 상태가 기록된 마지막 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다. 질병 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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치료 중 3개 코스마다, 이후 3개월마다, 그리고 연구 치료 완료 후 최대 2년 동안 6개월마다
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응답 기간
기간: 3개 코스마다 최대 26개 코스
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재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 기준이 충족되는 시간부터 측정됩니다.
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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3개 코스마다 최대 26개 코스
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AZD2171과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 이상 반응을 보고한 환자의 수.
기간: 26코스까지 치료 중 지속적으로
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
AZD2171과 관련 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 확인된 모든 부작용이 이 분석에 포함됩니다.
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26코스까지 치료 중 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Juckett, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00129 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM62205 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000544833
- MCCRC-MC048H
- MC048H (기타 식별자: Mayo Clinic)
- 7135 (기타 식별자: CTEP)
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