Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cediranibimaleaatti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai hoitamaton akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus AZD2171:stä potilaiden hoidossa, joilla on akuutti leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä.

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin cediranibimaleaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai hoitamaton akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä. Sediranibimaleaatti voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai hoitamaton akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä, joita hoidetaan AZD2171:llä (sediranibimaleaatti).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden vasteen kesto, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

III. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden hematologinen vasteprosentti.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (akuutti myelooinen leukemia vs. myelodysplastiset oireyhtymät).

Potilaat saavat suun kautta sediranibimaleaattia kerran päivässä (QD) päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään luuydinbiopsia lähtötilanteessa ja 28. päivänä korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan kiertävät endoteelisolut, VEGF-reseptorin ilmentyminen ja leukeemiset blastit virtaussytometrialla ja mikroverisuonitiheys histopatologisilla tekniikoilla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Uusiutunut AML, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista:

      • Hyvän riskin sytogenetiikka (inv[16], t[8;21] tai t[15;17]) toisessa tai suuremmassa pahenemisvaiheessa

        • Potilaiden, joilla on AML t(15;17), on täytynyt epäonnistua aikaisemmissa tretinoiini- ja arseenipitoisissa hoito-ohjelmissa JA niiden on edennyt tai uusiutunut 12 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
      • Ensimmäisessä tai suuremmassa pahenemisvaiheessa

    • Resistentti AML

      • Ensimmäistä täydellistä remissiota ei voida saavuttaa vähintään 2 induktiohoidon jälkeen

    • Hoitamaton AML, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Ikää vähintään 60 vuotta
      • Edellinen MDS

    • MDS

      • Kansainvälisen ennusteen pisteytysjärjestelmän (IPSS) riskiryhmä keskitason 2 tai korkeampi
  • Potilaiden, joilla on uusiutunut sairaus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, on oltava poissa allimmunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 30 päivän ajan, eikä heillä ole oireita tai merkkejä käänteisestä isäntäsolusta

  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Potilaille, joilla on keskushermoston sairauden kliinisiä merkkejä tai joilla on keskushermoston sairaus viimeisten 6 kuukauden aikana, on tehtävä lannepunktio, jotta keskushermostosairaus voidaan sulkea pois
  • Ei oireista leukostaasia tai leukafereesin tarvetta

  • Ei kelvollinen allogeeniseen HSCTAND:iin, ei ole sopivaa luovuttajaa tutkimukseen saapumishetkellä

    • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja HSCT-hoitoon, joille on kerrottu vaihtoehdosta ja jotka eivät halua jatkaa HSCT:tä, sallitaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja/tai ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei proteinuriaa ≥ 1+ kahdessa peräkkäisessä virtsaanalyysissä ≥ 1 viikon välein
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei HIV-positiivisuutta
  • LVEF ≥ 45 % kaikukardiografialla
  • Keskimääräinen QTc ≤ 500 ms (Bazettin korjauksella)
  • Ei muita merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Ei aiemmin ollut familiaalista pitkän QT-oireyhtymää
  • Ei disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen orbiologinen koostumus kuin AZD2171

  • Ei samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Hypertensio
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö

    • NYHA-luokan III-IV sydänsairaus

      • NYHA-luokan II sydänsairaus hallinnassa sallitulla hoidolla
    • Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskelua
  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa fornitrosoureoista tai mitomysiini C:stä), sädehoidosta tai suuresta leikkauksesta ja toipunut

    • Hydroksiurean annettiin kontrolloida perifeeristen blastien määrää > 20 000/mcL ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimushoidon 3 ensimmäisen päivän aikana
  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista kasvutekijää tai muuta sytokiinitukea
  • Vähintään 30 päivää aiemmista tutkintatekijöistä tai osallistumisesta tutkimustutkimukseen

  • Enintään 3 aiempaa induktiokemoterapiakurssia

    • Induktiokemoterapia määritellään kemoterapiaksi, joka on tarkoitettu saamaan aikaan täydellinen remissio ja joka annetaan silloin, kun potilaalla on aktiivinen sairaus
  • Ei samanaikaisia ​​interaktiivisia CYP-lääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä tai biologisia aineita, joilla on proarytminen potentiaali
  • Aikaisempi ja samanaikainen hydroksiurea sai kontrolloida perifeeristen blastien määrää > 20 000/mcL tutkimushoidon 3 ensimmäisen päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito)
Potilaat saavat suun kautta cediranibimaleaatti QD:tä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sediranibimaleaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • AZD2171
  • Recentin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen tautivasteiden lukumäärä: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja hematologinen paraneminen (HI). Vahvistettu vastaus määritellään CR:n, PR:n tai HI:n objektiiviseksi tilaksi, joka on havaittu kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa.
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 3 lopussa ja sen jälkeen aina 3 syklin välein jopa 26 sykliä

Täydellinen vaste (CR) vaatii toistuvan luuytimen, jossa on < 5 % myeloblasteja, hemoglobiini ≥ 11 g/dl, neutrofiilit ≥ 1000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, eikä verenkierrossa ole blasteja.

Osittainen vaste (PR) edellyttää luuytimen blastien vähenemistä 50 % tai enemmän, hemoglobiinia ≥ 11 g/dl, neutrofiilejä ≥ 1000/mm3, verihiutaleita ≥ 100 000/mm3 eikä verenkierrossa olevia blasteja.

Hematologinen paraneminen (HI) vaatii yhden seuraavista:

  1. Punasolusiirrosta riippumattomien osallistujien hemoglobiinin nousun on oltava >1,5 g/dl,
  2. Punasolujen siirrosta riippuvaisten osallistujien on oltava verensiirrosta riippumattomia,
  3. 100 % lisäys ja absoluuttinen lisäys yli 500 mm^3 absoluuttisessa neutrofiilimäärässä,
  4. Osallistujat, joiden verihiutaleiden määrä on esikäsittelyä yli 20 000/mm3, vaativat absoluuttisen lisäyksen 30 000/mm^3 tai enemmän,
  5. Osallistujat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 20 000/mm3, vaativat lisäyksen yli 20 000/mm^3 ja vähintään 100 %.
Jaksojen 1 ja 3 lopussa ja sen jälkeen aina 3 syklin välein jopa 26 sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Määritelty aika rekisteröintipäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, jonka viimeksi tiedettiin elossa. Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 3 hoitojakson välein hoidon aikana ja sitten 3 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Määritelty ajalle rekisteröintipäivästä taudin etenemisen dokumentointiin, kuolemaksi tai viimeiseksi päiväksi, jolloin etenemisestä vapaa tila dokumentoitiin, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.

Sairauden eteneminen määritellään yhdeksi seuraavista:

  • Luuydinblastien ≥ 50 % lisääntyminen parhaasta vasteesta tai
  • 50 % tai suurempi vähennys neutrofiilien tai verihiutaleiden maksimiremissio/vastetasosta, tai
  • Hemoglobiinipitoisuuden lasku vähintään 1,5 g/dl tai
  • Verensiirtoriippuvuus (ilman vaihtoehtoista selitystä ja jatkuu vähintään 2 viikkoa).
3 hoitojakson välein hoidon aikana ja sitten 3 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Joka 3 kurssia 26 kurssiin asti
Mitattu aikakriteerien täyttymisestä CR:lle tai PR:lle (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Joka 3 kurssia 26 kurssiin asti
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat AZD2171:een mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvistä haittatapahtumista.
Aikaikkuna: Jatkuvasti hoidon aikana 26 hoitojaksoon asti
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan. Kaikki haittatapahtumat, joiden on todettu liittyvän mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti AZD2171:een, sisältyvät tähän analyysiin.
Jatkuvasti hoidon aikana 26 hoitojaksoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Juckett, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00129 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62205 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000544833
  • MCCRC-MC048H
  • MC048H (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • 7135 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa