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만성기의 중간 위험 만성 골수성 백혈병에서 IMATINIB 고용량에 대한 탐색적 연구

2007년 8월 2일 업데이트: University of Bologna

CML/021 "만성 단계에서 새로 진단된 중간 위험 만성 골수성 백혈병의 치료에서 IMATINIB 고용량(800mg/gg)의 II상 탐구 연구"

CP의 결과는 후기 CP와 관련하여 질병 발병 후 초기에 치료받은 환자에서 더 좋습니다. 현재까지, imatinib에 대한 조기 McR 비율은 고위험에 비해 저위험 및 중간 위험에서 분명히 더 높습니다(88 및 84% 대 65%). I-III상 시험에서 나타난 바와 같이 고용량의 이마티닙은 이 위험 범주에 속하는 환자의 반응률을 높일 수 있는 가능성을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 티로신 키나아제 억제제 imatinib mesylate(이전 STI 571, GLIVECÔ, Novartis)의 효능(혈액학적 반응, 세포 유전학적 반응 및 분자 반응) 및 실행 가능성(내성, 순응도 및 안전성)을 조사하기 위해 설계된 제2상 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이전에 치료받지 않은 만성기(CP)의 Ph+ 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 중간 Sokal 위험에서 고용량(800mg/일)(일련 번호 프로토콜 ICSG/CML/021)으로 투여합니다.

aIFN의 경우 반응(HR 및 CgR)은 질병 단계와 CP 환자의 경우 위험에 의해 크게 영향을 받습니다. aIFN은 후기 CP, 특히 가속 및 폭발 단계에서 희귀하고 수명이 짧은 HR 및 CgR(모든 정도)을 유도합니다.

더욱이, CP 환자에서 Sokal의 위험은 aIfaIFN 후 MCgR을 얻을 확률에 상당한 영향을 미칩니다. 생존에 관한 한, CCgR 환자에서도 aIFN 후 장기 생존은 위험에 의해 크게 영향을 받습니다. CML(EICML)의 인터페론에 대한 유럽 연구자들은 IFN에 대한 317명의 완전한 세포유전학적 반응자에 대한 반응 및 생존에 대한 정보를 수집했습니다. 전체 환자 모집단의 10년 생존율은 75%였지만, 위험도에 따라 계층화한 후 중간 위험도(70%) 및 고위험도 환자와 비교할 때 낮은 위험도 환자(89%)에 유리한 10년 생존율의 유의한 차이가 발견되었습니다. 위험 환자(54%)(저위험 대 고위험 p 0.0001; 중간 대 고위험 p 0.003, 로그 순위 검정).

imatinib 이후 장기 생존 데이터는 여전히 부족합니다. 그러나 질병 단계가 CML에서 imatinib의 효능에 영향을 미친다는 것이 이미 밝혀졌습니다. 응답(HR 및 특히 CgR)은 CP에서 가속 및 모세포 단계보다 더 우수합니다. CP의 결과는 후기 CP와 관련하여 질병 발병 후 초기에 치료받은 환자에서 더 좋습니다. 현재까지, imatinib에 대한 조기 McR 비율은 고위험에 비해 저위험 및 중간 위험에서 분명히 더 높습니다(88 및 84% 대 65%).

질병 위험 평가에는 소칼(Sokal)과 유로(Euro)의 두 가지 채점 시스템을 사용할 수 있습니다. Sokal 위험은 화학 요법 치료를 받은 환자를 기반으로 하고 Euro 위험은 aIFN 치료를 받은 환자를 기반으로 합니다. 스코어링 시스템 중 하나 또는 둘 모두가 imatinib 치료 환자에게 적용되는지 여부는 지금까지 알려지지 않았습니다. 또한, 지난 3년 동안 CML에서 imatinib의 모든 대규모 임상시험에서 위험도에 따라 환자를 계층화하기 위해 Sokal 시스템이 적용되었으며, 결과적으로 Sokal 점수가 본 시험에 사용될 것입니다.

연구 목표

주요한:

이마티닙 800mg/일로 치료받은 이전에 치료받지 않은 중등도 소칼 위험 CML 성인 환자에서 12개월째 완전한 세포유전학적 반응의 비율을 결정하기 위해

중고등 학년:

결정:

  1. 6개월 및 12개월에서의 주요 세포유전학적 반응의 비율.
  2. 6개월 및 12개월에서 세포유전학적 반응의 동역학
  3. 완전한 세포유전학적 반응의 기간.
  4. 혈액학적 반응의 속도와 기간.
  5. 분자 반응의 정도와 시기
  6. 위기와 전반적인 생존을 가속화하고 폭발시키는 시간
  7. 치료의 안전성과 내약성.

연구 유형

중재적

등록

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/=18세
  • 6개월 미만의 첫 번째 만성기
  • 중급 소칼의 위험
  • 산도 양성
  • 이전 치료 또는 수산화요소만 없음.
  • 수행 상태(ECOG/WHO) < 또는 = 2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 낮거나 높은 Sokal 위험 점수.
  • 진단 후 6개월 이상.
  • 두 번째 만성, 가속 또는 급성기
  • 진단 후 1년 이내에 동종 줄기 세포 이식을 예약했습니다.
  • 수행 상태(ECOG/WHO) > 2(부록 2 참조)
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 임신
  • 안전한 피임 권장 사항에 대한 공식적인 거부
  • 알코올 또는 약물 중독
  • AST/ALT 또는 빌리루빈 > 3배 정상 상한치(UNL) 및 크레아티닌 ³ 20mg/L에 의해 정의된 변경된 간 또는 신장 기능 또는 신체적, 정신적, 사회적 및 행동적 문제를 포함하여 환자를 연구에 부적격하게 만들 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
12개월째 완전한 세포유전학적 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
6개월 및 12개월에서의 주요 세포유전학적 반응의 비율.
6개월 및 12개월에서 세포유전학적 반응의 동역학
완전한 세포유전학적 반응의 기간.
혈액학적 반응의 속도와 기간.
분자 반응의 정도와 시기(섹션 13 및 14.5 참조).
위기와 전반적인 생존을 가속화하고 폭발시키는 시간(섹션 14.2 참조)
치료의 안전성과 내약성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Michele Baccarani, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A.Seràgnoli", Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

연구 완료

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CML/021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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