Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van hoge dosis IMATINIB bij chronische myeloïde leukemie met gemiddeld risico in chronische fase

2 augustus 2007 bijgewerkt door: University of Bologna

CML/021 "Een verkennende fase II-studie van hoge dosis IMATINIB (800 mg/gg) bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie met gemiddeld risico in de chronische fase"

Resultaten in CP zijn beter bij patiënten die vroeg na het begin van de ziekte worden behandeld in vergelijking met late CP. Tot op heden is het vroege McR-percentage voor imatinib duidelijk hoger bij laag en gemiddeld risico versus hoog risico (88 en 84% versus 65%). Een hoge dosis imatinib, zoals aangetoond in fase I-III-onderzoeken, kan de mogelijkheid bieden om het responspercentage te verhogen van patiënten die tot deze risicocategorie behoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II multicenter, open-label studie die is opgezet om de werkzaamheid (hematologische respons, cytogenetische respons en moleculaire respons) en haalbaarheid (tolerantie, therapietrouw en veiligheid) van de tyrosinekinaseremmer imatinibmesylaat (voorheen STI 571, GLIVECÔ, Novartis Pharma) in hoge dosis (800 mg/dag) (serienummerprotocol ICSG/CML/021) bij patiënten met Ph+ chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (CP) die nog niet eerder behandeld waren, met een middelmatig Sokal-risico.

Met aIFN worden de reacties (HR en CgR) significant beïnvloed door de ziektefase en, bij CP-patiënten, door het risico. aIFN induceert zeldzame en kortdurende HR en CgR (in welke mate dan ook) in late CP en vooral in de versnelde en blastische fase.

Bovendien beïnvloedt het risico van Sokal bij CP-patiënten significant de kans op het verkrijgen van een MCgR na aIfaIFN. Wat overleving betreft, na aIFN, zelfs bij CCgR-patiënten, wordt de overleving op lange termijn aanzienlijk beïnvloed door risico's. De Europese onderzoekers van Interferon in CML (EICML) verzamelden informatie over respons en overleving van 317 complete cytogenetische responders op IFN. De 10-jaarsoverleving van de gehele patiëntenpopulatie was 75%, maar na stratificatie naar risico werd een significant verschil in 10-jaarsoverleving gevonden in het voordeel van patiënten met een laag risico (89%) in vergelijking met patiënten met een gemiddeld risico (70%) en hoogrisicopatiënten. risicopatiënten (54%) (laag versus hoog risico p 0,0001; gemiddeld versus hoog p 0,003, log-rank test).

Overlevingsgegevens op lange termijn ontbreken nog na imatinib. Er is echter al aangetoond dat de ziektefase de werkzaamheid van imatinib bij CML beïnvloedt: de respons (HR en met name CgR) is beter in CP dan in de versnelde en blastische fase. Resultaten in CP zijn beter bij patiënten die vroeg na het begin van de ziekte worden behandeld in vergelijking met late CP. Tot op heden is het vroege McR-percentage voor imatinib duidelijk hoger bij laag en gemiddeld risico versus hoog risico (88 en 84% versus 65%).

Er zijn twee scoresystemen beschikbaar voor evaluatie van ziekterisico's, Sokal en Euro. Sokal-risico is gebaseerd op met chemotherapie behandelde patiënten en Euro-risico is gebaseerd op aIFN-behandelde patiënten: het is tot op heden niet bekend of een of beide scoresystemen van toepassing zullen zijn op met imatinib behandelde patiënten. Bovendien is het Sokal-systeem toegepast om de patiënten op risico te stratificeren in alle grote klinische onderzoeken naar imatinib bij CML in de afgelopen 3 jaar en bijgevolg zal de Sokal-score worden gebruikt in de huidige studie.

Studie doelstellingen

Primair:

Om de mate van complete cytogenetische respons na 12 maanden te bepalen bij volwassen patiënten met niet eerder behandeld middelmatig Sokal-risico CML behandeld met imatinib 800 mg/dag

Ondergeschikt:

Om te bepalen:

  1. De snelheid van de belangrijkste cytogenetische respons na 6 en 12 maanden.
  2. De kinetiek van cytogenetische respons na 6 en 12 maanden
  3. De duur van volledige cytogenetische respons.
  4. De snelheid en duur van de hematologische respons.
  5. De mate en timing van moleculaire respons
  6. De tijd om de crisis en de algehele overleving te versnellen en op te blazen
  7. De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A. Seràgnoli"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/=18 jaar
  • Eerste chronische fase, duurt minder dan 6 maanden
  • Gemiddeld risico van Sokal
  • Ph positief
  • Geen eerdere behandeling of alleen hydroxiurea.
  • Prestatiestatus (ECOG/WHO) < of = 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Lage of hoge Sokal-risicoscore.
  • Meer dan 6 maanden na diagnose.
  • Tweede chronische, versnelde of blastische fase
  • Geplande allogene stamceltransplantatie binnen 1 jaar na diagnose.
  • Prestatiestatus (ECOG/WHO) > 2 (zie bijlage 2)
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap
  • Formele weigering van elke aanbeveling van een veilige anticonceptie
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Veranderde lever- of nierfunctie zoals gedefinieerd door ASAT/ALAT of bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal (UNL) en door creatinine ³ 20 mg/L Elke andere ziekte of aandoening die op advies van de verantwoordelijke arts de behandeling gevaarlijk zou maken voor de patiënt of de patiënt niet in aanmerking zou laten komen voor het onderzoek, met inbegrip van fysieke, psychiatrische, sociale en gedragsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage complete cytogenetische respons na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De snelheid van de belangrijkste cytogenetische respons na 6 en 12 maanden.
De kinetiek van cytogenetische respons na 6 en 12 maanden
De duur van volledige cytogenetische respons.
De snelheid en duur van de hematologische respons.
De mate en timing van de moleculaire respons (zie rubriek 13 en 14.5).
De tijd tot een versnelde en explosieve crisis en algehele overleving (zie rubriek 14.2)
De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Baccarani, MD, Policlinico S.Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. e A.Seràgnoli", Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CML/021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imatinib Mesilaat (Glivec)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren