이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 골수성 백혈병에서 AMD3100 플러스 Mitoxantrone, Etoposide 및 Cytarabine (AMD3100+MEC)

2016년 10월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine

재발성 또는 불응성 AML에서 Mitoxantrone, Etoposide 및 Cytarabine(AMD3100+MEC)을 병용한 AMD3100의 I/II상 연구

본 연구는 재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 AMD3100을 미톡산트론, 에토포사이드, 시타라빈과 병용 시 안전성 및 효능을 확인하기 위한 1/2상 연구이다.

우리는 AMD3100으로 AML 모세포와 골수 미세 환경 사이의 상호 작용을 방해하면 화학 요법의 세포 독성 효과를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백혈병 돌풍과 골수 미세 환경의 상호 작용은 AML에서 화학 저항의 중요한 매개자인 것으로 가정됩니다. 다수의 수용체/리간드 쌍이 관련되어 있지만, CXCR4/SDF-1 축은 골수에서 정상 및 악성 조혈 세포 모두의 귀소 및 유지의 주요 조절자로서 기능합니다. AMD3100은 CXCR4가 SDF-1에 결합하는 것을 가역적으로 차단하는 비시클람 분자로 조혈모세포이식용 동원제로 임상 개발 중이다. 우리 그룹의 전임상 데이터는 쥐 모델에서 plerixafor가 백혈병 세포와 골수 미세 환경의 상호 작용을 방해하고 돌풍을 화학 요법의 효과에 민감하게 만들 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 데이터를 기반으로 우리는 구제 화학 요법 전에 plerixafor를 투여하는 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 I/II상 연구를 시작했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나로 WHO 기준에 의해 진단된 급성 골수성 백혈병:

    1. 1회 이상의 유도 화학요법 후 원발성 불응성 질환
    2. 첫 번째 재발 이상
  2. 18세에서 70세 사이의 연령
  3. 크레아티닌 <= 1.5 x 제도적 ULN으로 정의되는 적절한 기관 기능; AST, ALT, 총 빌리루빈 <= 2 x ULN; MUGA 스캔에 의한 좌심실 박출률 >= 40%
  4. 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  5. 연구에 등록하기 전에 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병(t(15;17)(q22;q11) 및 변형이 있는 AML)
  2. 말초혈액모세포수 > 20 x 103 /mm3
  3. 백혈병에 대한 활성 CNS 관여
  4. MEC 또는 mitoxantrone과 etoposide를 모두 포함하는 다른 요법으로 이전 치료
  5. 임신 또는 간호
  6. 다른 조사 요원을 받는 행위
  7. 콜로니 자극 인자 filgrastim, pegfilgrastim 또는 sargramostim 연구 2주 이내
  8. 이전 세포 독성 화학 요법 완료 후 2주 미만
  9. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 동시 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량
  • 0-5일차 AMD3100 SQ
  • 1-5일차의 미톡산트론
  • 1-5일차에 에토포사이드
  • 1-5일차에 시타라빈

용량 수준 1 AMD3100 용량 = 80mcg/kg/d

용량 수준 2 AMD3100 용량 = 160mcg/kg/d
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 아라씨
  • Cytosar-U
  • 타라빈 PFS
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에토포포스
의약품: AMD3100
다른 이름들:
  • 플레릭사포르
실험적: 2상 용량 치료
  • 0-5일차 AMD 3100 SQ
  • 1-5일차의 미톡산트론
  • 1-5일차에 에토포사이드
  • 1-5일차에 시타라빈

용량 수준 3 AMD3100 용량 = 240 mcg/kg/d(이는 제2상 용량임)
의약품: 미톡산트론
다른 이름들:
  • 노반트론
의약품: 시타라빈
다른 이름들:
  • 아라씨
  • Cytosar-U
  • 타라빈 PFS
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에토포포스
의약품: AMD3100
다른 이름들:
  • 플레릭사포르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상에만 해당: 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 AMD3100 플러스 MEC의 최적 용량
기간: 1상 부분의 모든 환자 완료(232일)
80mcg/kg의 AMD3100 투여량으로 시작하여 최대 240mcg/kg/d까지 각 연속 코호트에 대해 80mcg/kg씩 단계 I 부분에서 표준 3+3 설계가 사용되었습니다. 최적 용량은 6명의 환자 중 0-1명이 용량 제한 독성을 경험한 AMD3100 <= 240 mcg/kg의 최고 용량으로 정의되었습니다.
1상 부분의 모든 환자 완료(232일)
2단계만 해당: AMD3100 + MEC의 전체 응답률
기간: 42일

응답은 AML에 대한 국제 작업 그룹 기준에 따라 평가되었습니다. 적어도 1회 용량의 AMD3100을 투여받은 모든 환자는 반응을 평가할 수 있는 것으로 간주되었습니다.

반응률은 완전 관해 + 불완전 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해의 비율(CR + CRi)이었습니다.
42일
골수 또는 말초 혈액 분획의 백혈병 모세포에서 dsDNA 손상 및 세포사멸을 유도하는 AMD3100 + MEC의 능력
기간: 42일
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
AMD3100 + MEC의 안전성 및 내약성.
기간: 42일
치료 관련 사망(치료 중 발생한 사망)
42일
호중구 회복 시간
기간: 42일
절대 호중구 수가 >1,000 세포/mm^3인 날짜까지 AMD3100의 첫 번째 투여 날짜로 정의됩니다.
42일
혈소판 회복 시간
기간: 42일
혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 >100,000/mm3인 날짜까지 AMD3100의 첫 번째 투여 날짜로 정의됩니다.
42일
총 백혈구의 피크 동원을 측정하여 AMD3100으로 백혈병 세포의 동원을 특성화(1단계)
기간: 0일

0일에 AMD3100 투여 후 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 측정.

동원된 세포의 특성화 및 동원 동역학은 환자의 CBC로부터의 총 백혈구 수와 함께 특정 시점에서 유동 세포측정법에 의해 동원된 세포의 표면 발현을 분석함으로써 결정될 것입니다.
0일
AML 모세포의 피크 동원을 측정하여 AMD3100으로 백혈병 세포의 동원 특성화(1단계)
기간: 0일
0일에 AMD3100 투여 후 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 측정.
0일
MEC에서 AMD3100의 약동학
기간: 1일 - 2단계만
1일 - 2단계만
진행 시간
기간: 6개월마다
6개월마다
치료 실패
기간: 42일
치료 실패에는 치료가 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 환자가 포함됩니다.
42일
무재발 생존
기간: 일년

이는 완전한 관해를 달성한 환자에 대해서만 결정됩니다. 백혈병이 없는 상태의 첫 번째 문서 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.

Kaplain-Meier 추정치가 사용되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey L. Uy, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-0227 / 201011796

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험

미톡산트론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다