1일 1회 및 기관지확장제 투여를 조사하는 임상 종점 시험

포함 기준:

• 다른 중요한 폐 질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증)
• 검사 전 기관지확장제 FEV1을 70% 예측한 피험자(필요한 기간 동안 기관지확장제를 삼가함). 예측 값은 NHanes 정상 범위를 기반으로 합니다.
• 스크리닝 방문 동안 피험자는 세 가지 스크리닝 측정의 최대치에 비해 FEV1이 12.0% 증가하고 단일 400mg 살부타몰 투여 후 30분 이내에 150mL의 절대 변화로 정의되는 가역성 기도 질환의 존재를 입증해야 합니다.

• 18세에서 65세 사이의 남녀.

  1. 폐경 후 여성을 포함한 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음). 이 연구의 목적을 위해, 폐경 후는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다(FSH/LH는 또한 폐경 상태를 확인하기 위해 테스트될 것입니다). 또는
  2. 가임기, 스크리닝 및 투약 1일 전 임신 테스트(소변) 음성 결과를 보였으며, 일관되고 올바르게(즉, 승인된 제품 라벨 및 연구 기간 동안 의사 - 후속 접촉에 대한 스크리닝 방문):

시험 기간 동안 및 시험 완료 후 7일(GSK256066의 ~5 반감기) 동안 스크리닝 방문부터 성교를 완전히 금합니다. 또는 남성 파트너가 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임이거나, 또는 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 삽입되었지만 삽입 후 연속 3년을 넘지 않은 레보노르게스트렐 임플란트; 또는 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안 투여되고 연구 완료 후 1개월 동안 투여된 주사용 프로게스토겐; 또는 연구 약물 투여 전에 적어도 1개월 주기 동안 투여된 경구 피임제(병용 또는 프로게스토겐만); 또는 피임 경피 패치, Ortho Evra(피험자가 89kg 미만인 경우); 또는 이중 장벽 방법 - 살정제와 기계적 장벽(예: 살정제와 남성용 콘돔 또는 살정제와 여성용 격막).

최근 데이터에 따르면 특정 이중 장벽 방법의 실패율은 1% 미만입니다[Trussell, 2003]. 특히 이들은 살정제와 기계적 장벽(예: 살정제와 남성용 콘돔 또는 여성용 격막)입니다. 이는 이중 장벽 방법의 실패율에 대한 검증된 확인을 제공합니다. 따라서 이 방법은 이제 EMEA 지침[CPMP/ICH/285/95, 2000]에서 허용 가능한 피임법에 대해 명시된 기준을 충족합니다. 또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡); 또는 자격을 갖춘 의사가 삽입한 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS), 최고 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터 포함; (모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님) 허용되는 IUD: Tcu-380A(Paragard), TCU-380 Slimline(Gyne T Slimline), Tcu-220C, MULTILOAD-250(MLCu-250) 및 375, NOVA T 및 CUNOVAT(Novagard) , 레보노르게스테롤(LNG-20) 자궁 내 시스템(Mirena/Levonova) 및 FlexiGard 330/CuFix PP330(Gynefix). 장치는 스크린 방문 최소 2주 전에 삽입되어야 하며, 연구 기간 내내 그리고 연구의 후속 단계 동안 유지되어야 합니다. 년도.

• 체중 50kg 및 체질량 지수 19-31kg/m2 범위 내 포함
• 현재 비흡연자이고 스크리닝 방문 이전 12개월 동안 흡입 담배 제품(코담배는 허용됨)을 사용하지 않았으며 10갑년의 담뱃갑 이력이 있는 피험자
• 다음 요구 사항을 포함하여 스크리닝 시 12-리드 ECG에 중대한 이상 없음:

심실 박동수 ≥ 분당 40회 PR 간격 ≤ 200ms Q파 < 30ms(리드 III에서만 최대 50ms 허용) QRS 간격 ≥ 60ms 및 ≤ 110ms QTc 간격 < 450msec(QTcB 또는 QTcF; 기계 또는 단일 ECG 값 또는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3개의 ECG의 평균을 기반으로 수동 판독)

• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 흡입기 장치를 만족스럽고 반복 가능한 방식으로 사용하는 능력 입증

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과, 주 조사자 또는 위임 의사가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우. 조사자가 연령에 적합하다고 확인하지 않는 한 피험자는 수축기 혈압이 145mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 85mmHg 이상이어야 합니다.
• 피험자가 선별검사 6개월 이내에 우울증 치료를 받았거나 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있는 경우
• 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환*, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 기관지 확장증 또는 폐 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 피험자는 스크리닝[Cockcroft-Gualt 공식을 사용하여 예측 방정식에 의해 혈청 크레아티닌으로부터 계산됨]에서 정상적인 혈청 크레아티닌 청소율 값을 요구할 것입니다. 크레아티닌 청소율 값이 지역 실험실 참조 범위에 의해 결정된 정상 상한보다 큰 경우, 연구자는 이것이 참여를 배제할 임상적으로 유의한 결과인지 여부를 결정할 것입니다.
• 피험자는 심방 부정맥 또는 심실 부정맥 병력이 있습니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 적어도 2주 전부터 적절한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성; 그리고 최종 임신 검사가 끝날 때까지(치료 후 150시간 이상)
• 삽관이 필요하고/하거나 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식 병력이 있는 피험자
• 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 악화: 선별검사 방문 후 3개월 이내에 임의의 악화 또는 선별검사 방문 후 6개월 이내에 2회 이상의 악화 또는 선별검사 방문 후 1년 이내에 천식 악화로 입원
• 스크리닝 방문 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 피험자
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력
• 스크리닝 시 정의된 시간 내에 금지된 약물로 정의된 다음 프로토콜을 씻어낼 수 없는 피험자:

경구 코르티코스테로이드 흡입, 비강 및 국소 스테로이드 지속성 베타 작용제 단기 작용성 베타 작용제

• 피험자가 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물을 복용했습니다. ) 연구자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에
• 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력
• 알코올 남용은 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 섭취량이 3단위(남성) 이상이거나 평균 주당 섭취량이 14단위 이상 또는 일일 평균 섭취량이 2단위 이상인 경우로 정의되는 알코올 남용(남성) 안). 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. 약물 연구
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 피험자는 HIV 항체 양성 반응을 보였습니다(현장 SOP에 따라 테스트한 경우).
• 피험자는 양성 사전 연구 소변 약물/소변 알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.