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미세아교세포 활성화의 11C-PBR28 MR-PET 영상으로 측정한 다발성 경화증에서 신경염증에 대한 Ocrelizumab의 효과

2025년 12월 16일 업데이트: Caterina Mainero, Massachusetts General Hospital

2세대 18kDa 트랜스로케이터 단백질(TSPO) 방사성 추적자인 [11C]PBR28과 함께 자기 공명 PET(MR-PET) 이미징을 사용하여 우리는 이전에 비정상적으로 높은 TSPO 발현을 입증했습니다. 경화증(MS) 환자1.

이 연구에서 우리는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 및 진행성 다발성 경화증(MS) 환자에서 신경염증을 감소시키는 것으로 나타난 인간화 단일클론 항체인 오크렐리주맙의 효능을 연구할 것을 제안합니다.

우리는 24명의 MS 환자(RRMS 12명, 진행성 MS 12명)의 코호트를 연구하여 이러한 효과를 테스트할 것입니다. 참가자는 표준 의료의 일부가 될 치료 약물인 오크렐리주맙으로 치료 전(치료 시작 전 3개월 이내)과 치료 후(~12개월 추적 관찰)에 대해 연구하게 됩니다. 우리는 [11C]PBR28을 사용하여 신경 염증의 변화를 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.

이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자에서 [11C]PBR28의 흡수 및 분포를 분석하여 신경 염증에 대한 ocrelizumab 치료의 효과를 결정하는 것입니다. 현재 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 재발 완화성 MS 또는 진행성 MS가 있는 피험자에서 오크렐리주맙으로 치료하는 것이 피질 및 백질(병변 및 정상으로 보이는 백질)에서 감소된 [11C]PBR28 결합과 연관되어 신경염증 감소를 시사하는지 여부를 평가하기 위함입니다.
  2. 기준선에 비해 12개월 추적 조사에서 [11C]PBR28 섭취로 측정된 오크렐리주맙 치료 하의 신경염증 변화가 백질 병변 부하, 피질 위축, 자화 전달 비율(MTR)로 측정했을 때 피질 및 정상적으로 보이는 백질의 탈수초화.
  3. oocrelizumab에서 기능적 및 구조적 영상 지표의 변화가 임상 결과 측정의 변화와 관련이 있는지 여부를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. RRMS 및/또는 PMS 하위 유형
  3. 0에서 7.0 사이의 EDSS
  4. PBR28에 대한 TSPO 수용체의 적어도 하나의 고친화성(Ala147) 대립유전자 발현
  5. 향후 3개월 이내에 Ocrelizumab 치료 시작

제외 기준:

  1. 시험 약물에 대한 과민증
  2. Ocrelizumab에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  3. 급성 또는 조절되지 않는 만성 질환
  4. 청각 장애
  5. 밀실 공포증
  6. 300lbs 이상(MRI 테이블의 무게 제한)
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 이미징 에이전트에 대한 민감도
  9. MRI에 대한 금기 사항
  10. 벤조디아제핀, 토피라메이트, 독시사이클린, 미노시클린 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다발성 경화증 환자
다발성 경화증 환자는 오크렐리주맙 치료 전 기준선과 치료 후 12개월 추적 관찰 시 11C-PBR28 MR-PET로 평가될 것입니다.
의약품: 11C-PBR28
이 연구는 기준선과 약 12개월의 후속 조치에서 11C-PBR28 MR-PET 이미징을 사용하여 Ocrelizumab 하에서 RRMS 및 진행성 질환이 있는 피험자의 피질 및 WM에서 순차적으로 기능적 및 구조적 조직 변화를 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 기준 영역으로 정규화된 표준 섭취값(SUVR)으로 측정된 11C-PBR28 섭취
기간: 기준선부터 12개월까지
주요 종료점은 다른 뇌 영역에서 1년간 오크렐리주맙 요법을 받은 다발성 경화증 환자의 평균 11C-PBR28 SUVR 변화입니다.
기준선부터 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자화 전달 비율 (MTR)
기간: 기준점부터 12개월까지
부차적 종료점은 다발성 경화증 환자의 피질 및 정상 백질(NAWM)에서 1년간의 오크렐리주맙 치료 후 평균 자화 전달 비율(MTR)의 변화입니다. MTR은 다음과 같이 정의됩니다: S0 - S_MT/S0; 여기서 S0는 자화 전달(MT) 펄스 없이 측정된 신호 강도이고, S_MT는 MT 펄스와 함께 측정된 신호 강도입니다. 이는 동일한 물리적 단위를 가진 두 신호의 비율로 정의되므로 단위가 상쇄되어 무차원량입니다. 더 큰 MTR 값은 자유 수소 양성자와 거대분자 결합 수소 양성자 사이의 상호작용이 더 강함을 나타냅니다.
기준점부터 12개월까지
피질 두께
기간: 기준선부터 12개월까지
보조 종료점은 다발성 경화증 환자에서 1년간 오크렐리주맙 치료 후 피질 두께의 변화입니다.
기준선부터 12개월까지
백질 (WM) 병변 부피
기간: 기초선부터 12개월까지
2차 평가 항목은 다발성 경화증 환자에서 1년간 오크렐리주맙 치료 후 백질 병변 부하의 변화입니다.
기초선부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Caterina Mainero, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019P002865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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