진행성 결장직장암 환자를 대상으로 라파티닙과 옥살리플라틴 및 카페시타빈 병용요법의 I/II상 연구

포함 기준

1. 18세 이상.

2. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

   • 다음과 같은 여성을 포함한 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):
   • 자궁 절제술을 받았거나
   • 양측 난소절제술(난소절제술)을 받았거나
   • 양측 난관 결찰술을 받았거나
   • 폐경 후로 간주됩니다(1년 이상 동안 무월경으로 정의됨).
   • 가임 가능성, 스크리닝에서 음성 혈청 임신 테스트를 갖고 등록 2주 전부터 다음 중 하나에 동의하고 연구 후 방문까지 지속:
   • 성교의 완전한 금욕
   • 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제(3주기 미만으로 복용한 경우 백업 방법을 사용해야 함)
   • 주사용 프로게스토겐
   • 레보노르게스트렐 임플란트
   • 에스트로겐 질 링
   • 경피적 피임 패치
   • 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
   • 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술), 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
   • 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약)
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
4. 서면 동의서를 제공했습니다.
5. 임상적으로 안정적인 경우 8gm/dL(5nmol/L) 이상의 헤모글로빈.
6. 절대 호중구 수는 1,500/mm^3(1.5 x 109/L) 이상입니다.
7. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 50 mls/min 이상입니다.
8. 기관 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하인 총 빌리루빈.
9. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 ULN의 2배 이하입니다. 간 전이가 있는 피험자의 경우: ULN의 5배 이하인 AST 또는 ALT.

10. MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan) 또는 ECHO(Echocardiogram)에 기반한 기관의 경우 LVEF가 50% 이상이거나 LLN 이상입니다.

    1단계에만 해당:

11. 플루오로피리미딘 또는 옥살리플라틴 치료에 잠재적으로 반응하는 것으로 알려진 재발성, 진행성 또는 전이성 암. 예를 들면 위장관 종양, HER2(ErbB2) 양성 유방암 및 폐암이 있습니다.
12. 골반 방사선 요법 없이 3회 이하의 이전 화학 요법을 받았거나 골반 방사선 요법을 받은 경우 2회 이하의 이전 화학 요법을 받았습니다.

13. 혈소판 수는 75,000/mm^3(75 x 109/L) 이상입니다.

    2단계에만 해당:

14. 조직학적으로 확인되고 측정 가능한 진행성 또는 전이성 CRC는 이전에 전이성 설정에서 치료되지 않았거나 옥살리플라틴 함유 보조 요법 후 6개월 이상 경과했습니다.
15. 보관된 파라핀 내장 종양 조직은 바이오마커 분석에 사용할 수 있어야 합니다.
16. 혈소판 수는 100,000/mm^3(100 x 109/L) 이상입니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성.
2. 소장의 사전 절제.
3. 추가 치료가 필요한 뇌 전이.
4. 의료 면담, 신체 검사 또는 선별 조사 결과 연구에 의학적으로 적합하지 않은 경우.
5. 금지 약물 목록에 있는 약물을 복용합니다(섹션 9.2 참조).
6. 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
7. 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성. 여기에는 gefitinib [Iressa] 또는 erlotinib [Tarceva]와 같은 다른 아닐리노퀴나졸린이 포함됩니다. 피험자는 지난 4주 동안 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
8. 4주 이내에 모든 생물학적, 세포독성, 방사선 또는 호르몬 요법(피임 또는 대체 제외) 치료. 반감기가 짧은 호르몬 치료는 GSK 의료 모니터와의 상담 후 연구 치료 1주일 전까지 허용됩니다.
9. 연구자의 의견이 없는 한 지난 2주 이내에 대수술을 받았고, 피험자가 연구 치료를 시작할 수 있을 만큼 충분히 회복되었습니다.
10. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 생리학적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
11. 동시 쿠마딘 요법을 받고 있습니다. 카테터 유지를 위한 소량의 쿠마딘(0.5~1.0mg/일) 및 기타 항응고 요법이 연구에서 허용됩니다. 쿠마딘 소량 투여를 받는 피험자는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 ULN의 1.2배 이내여야 합니다.
12. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력.

13. QT 간격(QTc)이 450msec보다 크게 수정되었습니다.

    1단계에만 해당:

14. 치료 요법에 의해 악화될 가능성이 임상적으로 느껴지는 등급 2 이상의 잔류 화학요법 관련 독성.

    2단계에만 해당(1단계 완료 후 작성된 수정안):

15. 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자 제외).