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진행성 및/또는 불응성 고형 종양 참가자의 치료(MK-5108-001)

2018년 4월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 고형 종양 환자에서 도세탁셀을 병용한 MK-5108 및 MK-5108의 I상 조사

이 연구는 안전성, 부작용 및 신체가 MK-5108에 얼마나 잘 견디는지를 조사하고 진행성 및/또는 불응성 고형 종양이 있는 참가자에서 MK-5108의 다양한 용량을 결정할 것입니다. 본 연구의 상응하는 1차 가설은 1) 진행성 및/또는 불응성 고형 종양이 있는 참가자에게 경구용 MK-5108(14-21일 중 2일 동안 매일 2회) 투여가 안전하고 견딜 수 있으며, 2) 경구용 MK-5108 단독 및 도세탁셀과의 병용 투여 후 이들 참가자에게서 관찰된 부작용의 범위는 용량 의존적이며 최대 허용 용량(MTD)의 정의를 허용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 참가자는 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법으로 진행된 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았거나 4주 이전에 요법으로 인한 부작용에서 회복되지 않았습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 참가자는 전이성 질환에 대한 화학 요법을 2 코스 이상 받았습니다.
  • 참가자는 이전 화학 요법 치료로 인한 발열과 함께 장기간 호중구 감소증 또는 호중구 감소증을 앓았습니다.
  • 참가자는 원발성 중추 신경계 종양이 있습니다.
  • 참가자는 불법 약물을 정기적으로 또는 오락적으로 사용하거나 최근 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 자녀를 가질 계획입니다.
  • 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
  • 참여자는 B형 또는 C형 간염 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-5108 200mg BID(패널 1)
참가자는 14일 주기의 처음 2일 동안 200mg의 MK-5108을 경구로 1일 2회(BID) 받습니다(2등급 독성이 관찰된 경우 주기가 21일로 연장됨).
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
실험적: MK-5108 400mg BID(패널 1)
참가자는 14일 주기의 처음 2일 동안 MK-5108 400mg을 경구로 BID로 받습니다(2등급 독성이 관찰된 경우 주기가 21일로 연장됨).
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
실험적: MK-5108 800mg BID(패널 1)
참가자는 14일 주기의 처음 2일 동안 MK-5108 800mg을 경구로 BID로 받습니다(2등급 독성이 관찰된 경우 주기가 21일로 연장됨).
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
실험적: MK-5108 1200mg BID(패널 1)
참가자는 14일 주기의 처음 2일 동안 MK-5108 1200mg을 경구로 BID로 받습니다(2등급 독성이 관찰된 경우 주기가 21일로 연장됨).
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
실험적: MK-5108 1500mg BID(패널 1)
참가자는 14일 주기의 처음 2일 동안 MK-5108 1,500mg을 경구로 BID로 받습니다(주기는 ≥등급 2 독성이 관찰된 경우 21일로 연장됨).
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
실험적: MK-5108 1800mg BID(패널 1)
참가자는 14일 주기의 처음 2일 동안 MK-5108 1800mg을 경구로 BID로 받습니다(2등급 독성이 관찰된 경우 주기가 21일로 연장됨).
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
실험적: MK-5108 100 mg BID + 60 mg/m^2 도세탁셀(패널 2)
참가자는 21일 주기의 처음 2일 동안 100mg의 MK-5108을 경구 BID와 60mg/m^2 도세탁셀을 정맥 주사(IV) 투여받습니다.
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 처음 2일 동안 60 mg/m^2 Q12H 용량으로 정맥 주사(I.V.)됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: MK-5108 150 mg BID + 60 mg/m^2 도세탁셀(패널 2)
참가자는 21일 주기의 처음 2일 동안 IV 투여된 60mg/m^2 도세탁셀과 함께 150mg의 MK-5108을 경구 BID로 받습니다.
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 처음 2일 동안 60 mg/m^2 Q12H 용량으로 정맥 주사(I.V.)됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: MK-5108 225 mg BID + 60 mg/m^2 도세탁셀(패널 2)
참가자는 21일 주기의 처음 2일 동안 IV 투여된 60mg/m^2 도세탁셀과 함께 150mg의 MK-5108을 경구 BID로 받습니다.
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 처음 2일 동안 60 mg/m^2 Q12H 용량으로 정맥 주사(I.V.)됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: MK-5108 100 mg BID + 60 mg/m^2 도세탁셀(교차)
패널 1에서 치료를 받은 후, 21일 중 처음 2일 동안 IV 투여된 60mg/m^2 도세탁셀과 병용하여 MK-5108 100mg을 경구 BID로 받기 위해 한 명의 참가자가 질병 진행 후 프로토콜에 따라 패널 2로 넘어갔습니다. 주기.
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 처음 2일 동안 60 mg/m^2 Q12H 용량으로 정맥 주사(I.V.)됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: MK-5108 150 mg BID + 60 mg/m^2 도세탁셀(교차)
패널 1에서 치료를 받은 후 참가자는 질병 진행 후 프로토콜에 따라 패널 2로 넘어와 21일 주기의 첫 2일 동안 IV 투여된 60mg/m^2 도세탁셀과 병용하여 MK-5108 150mg을 경구 BID로 받았습니다. .
의약품: MK-5108
MK-5108은 각 주기의 처음 2일 동안 12시간마다(Q12H) 경구 투여됩니다. 주기 길이는 패널 1에서 14-21일, 패널 2에서 21일입니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 처음 2일 동안 60 mg/m^2 Q12H 용량으로 정맥 주사(I.V.)됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료 1일차부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 577일)
AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE였습니다. AE를 경험한 참가자의 수는 각 용량 수준 그룹에 대해 보고되었습니다.
연구 치료 1일차부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지(최대 577일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 1일차 ~ 21일차(패널 1, 패널 2 또는 크로스오버에 대한 주기 1)
DLT는 약물 용량의 증가를 방지하는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 AE였습니다. 혈액학적 DLT에는 5등급 혈액학적 독성, 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증, >38.5°C 발열 및/또는 항생제 또는 항진균 치료가 필요한 감염을 동반한 3등급 또는 4등급 호중구감소증, 4등급 혈소판감소증(≤ 25.0 x 10^9/L). 비혈액학적 DLT는 특정 예외를 제외하고 3, 4 또는 5등급 비혈액학적 독성으로 정의되었습니다. 지지 요법 및 48시간 미만 지속, 탈모증, 부적절하게 치료된 과민 반응 또는 기간이 1주 미만인 등급 3 상승된 트랜스아미나제. MK-5108의 용량 변경으로 이어지는 모든 약물 관련 AE 또는 6주 이상 지속되는 해결되지 않은 약물 관련 독성도 DLT로 간주되었습니다.
연구 치료 1일차 ~ 21일차(패널 1, 패널 2 또는 크로스오버에 대한 주기 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5108-001
  • 2007_598 (기타 식별자: Sponsor Registry Number)
  • MK-5108-001 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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