Behandling af deltagere med avancerede og/eller refraktære solide tumorer (MK-5108-001)
19. april 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-undersøgelse af MK-5108 og MK-5108 med docetaxel hos patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, bivirkningerne og hvor godt kroppen tolererer MK-5108 samt bestemme forskellige doser af MK-5108 hos deltagere med fremskredne og/eller refraktære solide tumorer.
De tilsvarende primære hypoteser i denne undersøgelse er, at 1) administration af oral MK-5108 (to gange dagligt i 2 ud af 14-21 dage) til deltagere med fremskredne og/eller refraktære solide tumorer vil være sikker og tolerabel, og at 2) spektrum af bivirkninger observeret hos disse deltagere efter administration af oral MK-5108 alene og i kombination med docetaxel vil være dosisafhængige og give mulighed for definition af en maksimal tolereret dosis (MTD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, som ikke har reageret på standardbehandling eller udviklet sig med standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi inden for 4 uger før studiestart eller er ikke kommet sig efter bivirkninger forårsaget af terapi mere end 4 uger tidligere
- Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke
- Deltageren har modtaget mere end 2 kurser med kemoterapi for metastatisk sygdom
- Deltageren har haft længerevarende neutropeni eller neutropeni med feber fra tidligere kemoterapibehandling
- Deltageren har en primær tumor i centralnervesystemet
- Deltageren er en regelmæssig eller rekreativ bruger af ulovlige stoffer eller har en nylig historie inden for det sidste år med stof- eller alkoholmisbrug
- Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at få børn under undersøgelsen
- Deltageren er human immundefektvirus (HIV) positiv
- Deltageren har en historie med hepatitis B eller C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-5108 200 mg BID (panel 1)
Deltagerne modtager 200 mg MK-5108 oralt to gange dagligt (BID) de første 2 dage af en 14-dages cyklus (cyklus forlænget til 21 dage, hvis ≥Grade 2 toksicitet observeres).
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
|
|
Eksperimentel: MK-5108 400 mg BID (panel 1)
Deltagerne modtager 400 mg MK-5108 oralt BID de første 2 dage af en 14-dages cyklus (cyklus forlænget til 21 dage, hvis ≥Grade 2 toksicitet observeres).
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
|
|
Eksperimentel: MK-5108 800 mg BID (panel 1)
Deltagerne modtager 800 mg MK-5108 oralt BID de første 2 dage af en 14-dages cyklus (cyklus forlænget til 21 dage, hvis ≥Grade 2 toksicitet observeres).
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
|
|
Eksperimentel: MK-5108 1200 mg BID (panel 1)
Deltagerne modtager 1200 mg MK-5108 oralt BID de første 2 dage af en 14-dages cyklus (cyklus forlænget til 21 dage, hvis ≥Grade 2 toksicitet observeres).
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
|
|
Eksperimentel: MK-5108 1500 mg BID (panel 1)
Deltagerne modtager 1500 mg MK-5108 oralt BID de første 2 dage af en 14-dages cyklus (cyklus forlænget til 21 dage, hvis ≥Grade 2 toksicitet observeres).
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
|
|
Eksperimentel: MK-5108 1800 mg BID (panel 1)
Deltagerne modtager 1800 mg MK-5108 oralt BID de første 2 dage af en 14-dages cyklus (cyklus forlænget til 21 dage, hvis ≥Grade 2 toksicitet observeres).
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
|
|
Eksperimentel: MK-5108 100 mg BID + 60 mg/m^2 Docetaxel (panel 2)
Deltagerne modtager 100 mg MK-5108 oralt BID i kombination med 60 mg/m^2 Docetaxel indgivet intravenøst (IV) de første 2 dage af en 21-dages cyklus.
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
Docetaxel vil blive administreret intravenøst (I.V.) i en dosis på 60 mg/m^2 Q12H i løbet af de første 2 dage af hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-5108 150 mg BID + 60 mg/m^2 Docetaxel (panel 2)
Deltagerne modtager 150 mg MK-5108 oralt BID i kombination med 60 mg/m^2 Docetaxel indgivet IV de første 2 dage af en 21-dages cyklus.
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
Docetaxel vil blive administreret intravenøst (I.V.) i en dosis på 60 mg/m^2 Q12H i løbet af de første 2 dage af hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-5108 225 mg BID + 60 mg/m^2 Docetaxel (panel 2)
Deltagerne modtager 150 mg MK-5108 oralt BID i kombination med 60 mg/m^2 Docetaxel indgivet IV de første 2 dage af en 21-dages cyklus.
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
Docetaxel vil blive administreret intravenøst (I.V.) i en dosis på 60 mg/m^2 Q12H i løbet af de første 2 dage af hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-5108 100 mg BID + 60 mg/m^2 Docetaxel (Crossover)
Efter at have modtaget behandling i panel 1 gik en deltager over til panel 2 pr. protokol efter sygdomsprogression for at modtage 100 mg MK-5108 oralt BID i kombination med 60 mg/m^2 Docetaxel administreret IV de første 2 dage af en 21-dages cyklus.
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
Docetaxel vil blive administreret intravenøst (I.V.) i en dosis på 60 mg/m^2 Q12H i løbet af de første 2 dage af hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-5108 150 mg BID + 60 mg/m^2 Docetaxel (Crossover)
Efter at have modtaget behandling i panel 1 gik deltagerne over til panel 2 pr. protokol efter sygdomsprogression for at modtage 150 mg MK-5108 oralt BID i kombination med 60 mg/m^2 Docetaxel administreret IV de første 2 dage af en 21-dages cyklus .
|
MK-5108 vil blive indgivet oralt hver 12. time (Q12H) i løbet af de første 2 dage af hver cyklus.
Cykluslængden vil være 14-21 dage i panel 1 og 21 dage i panel 2.
Docetaxel vil blive administreret intravenøst (I.V.) i en dosis på 60 mg/m^2 Q12H i løbet af de første 2 dage af hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 af undersøgelsesbehandlingen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 577 dage)
|
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, var også en AE.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret for hver dosisniveaugruppe.
|
Fra dag 1 af undersøgelsesbehandlingen indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 577 dage)
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 af undersøgelsesbehandlingen (cyklus 1 for panel 1, panel 2 eller crossover)
|
DLT'er var AE'er, der blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet, der forhindrede eskalering af lægemiddeldosis.
Hæmatologiske DLT'er inkluderede enhver grad 5 hæmatologisk toksicitet, grad 4 neutropeni, der varede i ≥7 dage i varighed, grad 3 eller grad 4 neutropeni med feber >38,5°C og/eller infektion, der kræver antibiotika eller anti-svampebehandling, og grad 4 trombocytopeni (≤ 25,0 x 10^9/L).
Ikke-hæmatologisk DLT blev defineret som enhver grad 3, 4 eller 5 ikke-hæmatologisk toksicitet, med de specifikke undtagelser af: Grad 3 kvalme eller Grad 3 opkastning, Grad 3 diarré eller Grad 3 dehydrering, der forekommer i en situation med utilstrækkelig overensstemmelse med støttende behandling og varer i <48 timer, alopeci, utilstrækkeligt behandlede overfølsomhedsreaktioner eller grad 3 forhøjede transaminaser af ≤1 uges varighed.
Enhver lægemiddelrelateret AE, der førte til en dosisændring af MK-5108, eller enhver uafklaret lægemiddelrelateret toksicitet, der varede >6 uger, blev også betragtet som en DLT.
|
Dag 1 til dag 21 af undersøgelsesbehandlingen (cyklus 1 for panel 1, panel 2 eller crossover)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5108-001
- 2007_598 (Anden identifikator: Sponsor Registry Number)
- MK-5108-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft, neoplasmer, tumorer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Baodong QinRekruttering
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
Kliniske forsøg med MK-5108
-
Theravance BiopharmaAlfasigma S.p.A.Afsluttet
-
Theravance BiopharmaAfsluttetKronisk forstoppelseForenede Stater
-
Theravance BiopharmaAlfasigma S.p.A.AfsluttetGastropareseForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk | Isoleret systolisk hypertension (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Canada, Schweiz
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet