Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Endpunktstudie zur Untersuchung einmal täglich und Bronchodilatator-Dosierung

22. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Crossover-Studie über drei Perioden mit unvollständigem Block zur Untersuchung der Wirkung einer 14-tägigen wiederholten inhalativen Verabreichung von GSK256066 bei Patienten mit leichtem/mittelschwerem Asthma.

Die Probanden besuchen die Einheit für ambulante Besuche an Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Tag 15 jeder Behandlungsperiode. Die Auswaschphase zwischen jeder Behandlungsperiode beträgt mindestens 10 Tage und höchstens 28 Tage. Die Probanden nehmen an 3 Behandlungsperioden teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Südafrika, 6529
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch stabilem anhaltendem leichtem/mittelschwerem Asthma innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme anderer signifikanter Lungenerkrankungen (z. chronische Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasie, Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie)
  • Probanden mit einem FEV1-Screening vor Bronchodilatator von 70 % des Sollwerts (nach Abstinenz von Bronchodilatatoren für den erforderlichen Zeitraum). Die vorhergesagten Werte basieren auf den Normalbereichen von NHANES
  • Während des Screening-Besuchs müssen die Probanden das Vorhandensein einer reversiblen Atemwegserkrankung nachweisen, definiert als ein Anstieg des FEV1 von 12,0 % über das Maximum der drei Screening-Maßnahmen und eine absolute Veränderung von 150 ml innerhalb von 30 Minuten nach einer Einzeldosis von 400 mg Salbutamol

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Eine Frau ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden), einschließlich Frauen nach der Menopause. Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als 1 Jahr ohne Menstruation (FSH/LH wird ebenfalls getestet, um den menopausalen Status zu bestätigen); oder
    2. gebärfähig ist, einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) beim Screening und vor der Verabreichung am Tag 1 hat und einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmt, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird (d. h. in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und den Anweisungen von einen Arzt für die Dauer der Studie - Screening-Besuch bis zur Nachsorge):

Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr vom Screening-Besuch, während der gesamten Studie und für 7 (~5 Halbwertszeiten von GSK256066) Tage nach Abschluss der Studie; oder der männliche Partner war vor Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie steril, oder Levonorgestrel-Implantate wurden mindestens 1 Monat vor der Verabreichung der Studienmedikation eingesetzt, jedoch nicht länger als das dritte Jahr in Folge nach dem Einsetzen; oder injizierbares Gestagen, das mindestens 1 Monat vor der Verabreichung der Studienmedikation und 1 Monat nach Abschluss der Studie verabreicht wurde; oder Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Gestagen), das für mindestens einen Monatszyklus vor der Verabreichung der Studienmedikation verabreicht wird; oder das transdermale Verhütungspflaster, Ortho Evra (wenn das Subjekt weniger als 89 kg wiegt); oder Doppelbarrieremethode – Spermizid plus eine mechanische Barriere (z. B. Spermizid plus ein Kondom für Männer oder ein Spermizid und ein Diaphragma für die Frau.

Neuere Daten zeigen nun, dass bestimmte Doppelbarrieren-Methoden eine Ausfallrate von weniger als 1 % haben [Trussell, 2003]. Insbesondere sind dies ein Spermizid plus eine mechanische Barriere (z. B. Spermizid plus ein Männerkondom oder ein Frauendiaphragma). Damit ist die Ausfallrate des Doppelbarrieren-Verfahrens validiert bestätigt. Damit erfüllt diese Methode nun das in den EMEA-Richtlinien [CPMP/ICH/285/95, 2000] genannte Kriterium für eine akzeptable Kontrazeption; oder Kondom und Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen; oder Ein Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), das von einem qualifizierten Arzt eingesetzt wurde, wobei veröffentlichte Daten zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt; (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium) Akzeptable IUPs: Tcu-380A (Paragard), TCU-380 Slimline (Gyne T Slimline), Tcu-220C, MULTILOAD-250 (MLCu-250) und 375, NOVA T und CUNOVAT (Novagard) , Levonorgesterol (LNG-20) Intrauterinsystem (Mirena/Levonova) und FlexiGard 330/CuFix PP330 (Gynefix). Das Gerät muss mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eingesetzt werden und während der gesamten Studie und während der Nachbeobachtungsphase der Studie oder jeder anderen Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die höchste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % beträgt, bleiben Jahr.

  • Körpergewicht von 50 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 19-31 kg/m2 inklusive
  • Probanden, die derzeit Nichtraucher sind, die in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch keine inhalativen Tabakprodukte (Schnupftabak sind erlaubt) verwendet haben und die eine Packungsgeschichte von £ 10 Packungsjahren haben
  • Keine signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening, einschließlich der folgenden Anforderungen:

Ventrikuläre Frequenz ≥ 40 Schläge pro Minute PR-Intervall ≤ 200 ms Q-Zacken < 30 ms (bis zu 50 ms nur in Ableitung III zulässig) QRS-Intervall ≥ 60 ms und ≤ 110 ms QTc-Intervall < 450 ms (QTcB oder QTcF; maschinell oder manuelles Ablesen) basierend auf einem einzelnen EKG-Wert oder einem Durchschnitt aus drei EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
  • Nachgewiesene Fähigkeit, das Inhalationsgerät zufriedenstellend und wiederholbar zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Als Ergebnis eines medizinischen Interviews, einer körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchungen erachtet der leitende Prüfarzt oder delegierte Arzt den Probanden für ungeeignet für die Studie. Die Probanden dürfen keinen systolischen Blutdruck über 145 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck über 85 mmHg haben, es sei denn, der Ermittler bestätigt, dass er für ihr Alter ausreichend ist
  • Das Subjekt wurde innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening wegen einer Depression behandelt oder diagnostiziert oder hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung
  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen*, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasie oder Lungenfibrose).
  • Die Probanden benötigen beim Screening normale Serum-Kreatinin-Clearance-Werte [berechnet aus Serum-Kreatinin durch eine Vorhersagegleichung unter Verwendung der Cockcroft-Gualt-Formel]. Wenn der Kreatinin-Clearance-Wert höher ist als die obere Grenze des Normalwerts, wie durch den lokalen Laborreferenzbereich bestimmt, wird der Prüfarzt feststellen, ob dies ein klinisch signifikanter Befund ist, der eine Teilnahme ausschließen würde
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von atrialer Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden; und fortzusetzen, bis der letzte Schwangerschaftstest durchgeführt wurde (nicht weniger als 150 Stunden nach der Behandlung
  • Patienten mit lebensbedrohlichem Asthma in der Vorgeschichte, definiert als Asthmaanfall, der eine Intubation erforderte und/oder entweder mit Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging
  • Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erfordern: alle Exazerbationen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder zwei oder mehr Exazerbationen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder Krankenhauseinweisung wegen Asthma-Exazerbation innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege erlitten haben
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes ihre Teilnahme kontraindiziert
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die im folgenden Protokoll definierten verbotenen Medikamente innerhalb der definierten Zeiten beim Screening auszuwaschen:

Orale Kortikosteroide Inhalative, intranasale und topische Steroide Lang wirkende Beta-Agonisten Kurz wirkende Beta-Agonisten

  • Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen, einschließlich Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut). ) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie
  • Alkoholmissbrauch definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten (Männer) oder definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 14 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 2 Einheiten ( Weibchen). 1 Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder 1 (25 ml) Maß Spirituose oder 1 Glas (125 ml) Wein)
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Medikament oder eine neue chemische Substanz innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Stromdosis erhalten Medikation studieren
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Das Subjekt wurde positiv auf HIV-Antikörper getestet (falls gemäß den SOPs des Standorts getestet)
  • Der Proband hat einen positiven Urin-Drogen-/Urin-Alkohol-Screening vor der Studie. Eine Mindestliste von Drogen, auf die gescreent wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 Sekunde (FEV1) am Tag 14 gegenüber dem Ausgangswert (vor Bronchodilatator und vor der Dosis).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) und Tag 14 jeder Behandlungsperiode
FEV1 ist ein Lungenfunktionsmaß, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Das mittlere FEV1 aus den 3 akzeptablen spirometrischen Versuchen wurde aufgezeichnet, nachdem Salbutamol, das als Bronchodilatator verwendet wurde, bei allen Besuchen für mindestens 6 Stunden (h) und vor der Verabreichung abgesetzt wurde. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 3 Messungen vor der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) von dem individuellen Wert nach dem Ausgangswert (vor der Dosis, Tag 14) subtrahiert wurde. Der angepasste Mittelwert wurde als Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) angegeben.
Baseline (Tag 1, Vordosis) und Tag 14 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Bronchodilatator und vor der Dosis) FEV1 an Tag 7 und eine Stunde nach der Dosis an Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie, Vordosis), Tag 7 und Tag 14 jeder Behandlungsperiode
FEV1 ist ein Lungenfunktionsmaß, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Das mittlere FEV1 aus den 3 akzeptablen spirometrischen Versuchen wurde aufgezeichnet, nachdem Salbutamol, das als Bronchodilatator verwendet wurde, bei allen Besuchen für mindestens 6 Stunden und vor der Verabreichung an Tag 7, eine Stunde nach der Verabreichung an Tag 7 und eine Stunde nach der Verabreichung an Tag 14 abgesetzt wurde Die Basislinie wurde als Mittelwert der 3 Messungen vor der Dosis am Tag 1 jeder Behandlungsperiode definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) von dem individuellen Wert nach dem Ausgangswert (vor der Dosis an Tag 7, eine Stunde nach der Dosis an Tag 7 und eine Stunde nach der Dosis an Tag 14) abgezogen wurde. Werte. Der angepasste Mittelwert wurde als LS-Mittelwert angegeben.
Tag 1 (Basislinie, Vordosis), Tag 7 und Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 12 h nach der Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1 (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h und 12 h nach der Dosis) jeder Behandlungsperiode
FEV1 ist ein Lungenfunktionsmaß, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Das mittlere FEV1 der 3 akzeptablen spirometrischen Versuche wurde nach der Dosis vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h und 12 h nach der Dosis an Tag 1 aufgezeichnet. Die Baseline wurde als Mittelwert der 3 Messungen vor der Dosis definiert an Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h und 12 h nach der Dosis) an Tag 1 subtrahiert wurde. Angepasst Mittelwert wurde als LS-Mittelwert angegeben.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 1 (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h und 12 h nach der Dosis) jeder Behandlungsperiode
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 12 h nach der Dosis an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14 (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h und 12 h nach der Dosis) jeder Behandlungsperiode
FEV1 ist ein Lungenfunktionsmaß, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Das mittlere FEV1 der 3 akzeptablen spirometrischen Versuche wurde nach der Dosis vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h und 12 h nach der Dosis an Tag 1 aufgezeichnet. Die Baseline wurde als Mittelwert der 3 Messungen vor der Dosis definiert an Tag 1 jeder Behandlungsperiode. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h und 12 h nach der Dosis) an Tag 14 subtrahiert wurde. Angepasst Mittelwert wurde als LS-Mittelwert angegeben.
Baseline (Tag 1, vor der Dosis) und Tag 14 (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h und 12 h nach der Dosis) jeder Behandlungsperiode
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor Bronchodilatator und vor der Dosis) der maximalen expiratorischen Flussrate (PEFR), gemittelt über den 14-Tage-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline (Screening, 7 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1) und Tag 1 bis 14 jedes Behandlungszeitraums
PEF ist ein Maß für die Lungenfunktion und misst, wie schnell eine Person ausatmen kann. Sie wurde von den Teilnehmern mit einem Peak-Flow-Meter gemessen und am Tag 1 bis Tag 14 vor der Dosis vormittags und nachmittags jeder Behandlungsperiode auf Tagebuchkarten aufgezeichnet. Die Anstrengungen wurden aufgezeichnet, nachdem Salbutamol, das als Bronchodilatator verwendet wurde, mindestens 6 Stunden lang abgesetzt wurde. Der durchschnittliche PEFR über den 14-tägigen Behandlungszeitraum wurde als Mittelwert der 14 Beobachtungen vor der Verabreichung während jedes Behandlungszeitraums berechnet. Der Ausgangswert wurde als die während des Screenings durchgeführte Bewertung definiert (der Durchschnitt der morgens und nachmittags gemessenen Werte in den letzten 7 Tagen vor der Dosis vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Durchschnitt der morgendlichen und nachmittags-Screening-Werte) von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (Durchschnitt der morgens- und nachmittags-Werte über 14 Tage) subtrahiert wurde. Der angepasste Mittelwert wurde als LS-Mittelwert angegeben.
Baseline (Screening, 7 Tage vor Tag 1 des Behandlungszeitraums 1) und Tag 1 bis 14 jedes Behandlungszeitraums
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsverhältnis von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid an Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 7 und Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Die Bewertung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids wird als Marker für Atemwegsentzündungen verwendet. Das ausgeatmete Stickstoffmonoxid wurde mittels Atemtest an Tag 1 (vor der Dosis und 1 h nach der Dosis an Tag 1), Tag 7 (vor der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis, 1 h und 24 h nach der Dosis) bestimmt ). Der Ausgangswert war definiert als die Bewertung, die vor der Dosis am Tag 1 durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) von dem individuellen Post-Baseline-Wert (1 h nach der Dosis, Tag 1, vor der Dosis, Tag 7 und Tag 14 vor der Dosis, 1 h nach der Dosis) abgezogen wurde -Dosis und 24 h nach der Dosis) Werte. Die Daten wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells mit wiederholten Messungen für das Verhältnis der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten analysiert, abgeleitet aus der Division der GSK256066-Dosen durch Placebo, angepasst für Zeitraum, Behandlung, Tag (1, 7 oder 14), Zeit (vor der Dosis, 1 24 h), Baseline des ausgeatmeten Stickoxids auf Periodenebene und Baseline des ausgeatmeten Stickoxids auf Teilnehmerebene als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt. Der angepasste geometrische Mittelwert wird als geometrischer LS-Mittelwert angegeben.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 7 und Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Mittlere provokative Konzentration von Methacholin, die zu einer 20 %-igen Reduktion von FEV1 (PC20) an Tag 15 führt
Zeitfenster: Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Der PC20 wurde unter Verwendung der Methacholin-Challenge bestimmt. Dies ist eine physiologische Messung, die aus wiederholten Atemmanövern abgeleitet wird und die Reaktivität der Atemwege misst. Die Teilnehmer wurden immer höheren Konzentrationen eines Atemwegsreizstoffs (in diesem Fall Methacholin) ausgesetzt, und zwischen jeder Dosis wurde eine Spirometrie durchgeführt. Der Test wurde abgebrochen, nachdem der FEV1-Wert 20 % unter den Ausgangswert gefallen war. Die Konzentration von Methacholin, bei der dies auftrat, wurde als PC20 bezeichnet. Die Methacholin-Provokation wurde 24 h nach der Dosis am Tag 14 (Morgen des Tages 15) nach der Bewertung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids durchgeführt. Die Daten wurden unter Verwendung eines Mixed-Effect-Modells analysiert, wobei das Modell für den Zeitraum und die Behandlung als feste Effekte und den Teilnehmer als Zufallseffekt angepasst wurde. Der angepasste geometrische Mittelwert wird als geometrischer LS-Mittelwert angegeben.
Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-t]) und bis unendlich (AUC [0-unendlich]) von GSK256066 an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
Blutproben wurden an Tag 1 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.). Die AUC (0-t) wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel für ansteigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen bestimmt. Die AUC (0-unendlich) sollte, sofern die Daten dies zuließen, als Summe aus AUC (0-t) und Ct/z berechnet werden, wobei Ct die beobachtete Plasmakonzentration war, die aus der log-linearen Regressionsanalyse des letzten quantifizierbaren Werts erhalten wurde Zeitpunkt und z die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist. Daten für AUC (0-unendlich) wurden aufgrund nicht quantifizierbarer Daten nicht abgeleitet.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von GSK256066 an Tag 1 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
Blutproben wurden an Tag 1 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.). Das erstmalige Auftreten von Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax) und Zeit bis zur scheinbaren Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) von GSK256066 an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
Blutproben wurden an Tag 1 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.). Der Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wurde, wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt. t1/2 sollte als Verhältnis von ln2/λz erhalten werden, wobei λz die Ratenkonstante der Endphase ist, die durch lineare Regressionsanalyse der logarithmisch transformierten Konzentrations-Zeit-Daten geschätzt wird. Die Daten für t1/2 wurden aufgrund nicht quantifizierbarer Daten nicht abgeleitet.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
AUC (0-t) und AUC (0-unendlich) von GSK614917 an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
GSK614917 ist ein Metabolit von GSK256066. Blutproben für die PK-Analyse wurden an Tag 1 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.). Die AUC 0-t sollte unter Verwendung der linearen Trapezregel für steigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen bestimmt werden. Die AUC (0-unendlich) sollte, sofern die Daten dies zuließen, als Summe aus AUC (0-t) und Ct/z berechnet werden, wobei Ct die beobachtete Plasmakonzentration war, die aus der log-linearen Regressionsanalyse des letzten quantifizierbaren Werts erhalten wurde Zeitpunkt und z die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist. Daten für diese Ergebnismessung wurden aufgrund nicht quantifizierbarer Daten nicht abgeleitet.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
Cmax von GSK614917 an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
GSK614917 ist ein Metabolit von GSK256066. Blutproben für die PK-Analyse wurden an Tag 1 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.). Das erstmalige Auftreten von Cmax sollte direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt werden. Daten für diese Ergebnismessung wurden aufgrund nicht quantifizierbarer Daten nicht abgeleitet.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
Tmax und t1/2 von GSK614917 an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
Blutproben wurden an Tag 1 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.). Der Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wurde, sollte direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt werden. t1/2 sollte als Verhältnis von ln2/λz erhalten werden, wobei λz die Ratenkonstante der Endphase ist, die durch lineare Regressionsanalyse der logarithmisch transformierten Konzentrations-Zeit-Daten geschätzt wird. Daten für diese Ergebnismessung wurden aufgrund nicht quantifizierbarer Daten nicht abgeleitet.
Tag 1 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h). , 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std.)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder Todesfällen
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (18 Wochen)
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, die das Leben gefährden kann Teilnehmer oder kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zum Follow-up (18 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen sowohl klinisch nicht signifikanten (CNS) als auch klinisch signifikanten (CS) Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Die EKG-Messungen wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage durchgeführt, nachdem er vor jedem Zeitpunkt mindestens 10 Minuten in dieser Position geruht hatte. 12-Kanal-EKG-Bewertungen wurden an Tag 1 (dreifache Bewertung vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h und 12 h), Tag 7 (vor der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis, 0,5 h) durchgeführt , 1 h, 2 h, 8 h, 12 h und 24 h) unter Verwendung einer Maschine, die PR, QRS, QT und QTcB automatisch berechnete. Auffällige EKG-Befunde (CNS und CS) wurden kategorisiert. Der anormale PCI-Bereich umfasste ein QTc-Intervall von < 300 und > 500 Millisekunden (ms) und eine Zunahme des QTc-Intervalls von der Grundlinie von > 60 ms, ein PR-Intervall von < 110 und > 220 ms und ein QRS-Intervall von < 75 und > 110 ms. Die Basislinie war Tag 1 (Mittelwert der dreifachen Bewertungen, die vor der Dosis durchgeführt wurden).
Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Die Bewertungen wurden vor der Verabreichung an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 jeder Behandlungsperiode durchgeführt. Folgende Laborparameter der klinischen Hämatologie wurden analysiert: Thrombozytenzahl, Erythrozytenzahl (RBC), absolute Leukozytenzahl (WBC), Retikulozytenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) , mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Gesamtzahl an Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen. Es werden nur diejenigen Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein PCI-Wert berichtet wurde.
Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Anomalien der PCI während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Die Bewertungen wurden vor der Verabreichung an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 jeder Behandlungsperiode durchgeführt. Folgende Laborparameter der klinischen Chemie wurden analysiert: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Gesamtcholesterin, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Calcium, C-reaktives Protein (CRP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase, Kreatinkinase (CK), Laktatdehydrogenase (LDH), Gesamt- und direktes Bilirubin, Harnsäure, Albumin und Gesamtprotein. Es werden nur diejenigen Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein PCI-Wert berichtet wurde.
Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen
Zeitfenster: Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Die Bewertungen wurden an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 für Uringlukose, Protein, okkultes Blut, Ketone, Nitrite, Bilirubin, Leukozytenesterase und Urobilinogen mit einem Messstab durchgeführt. Die Teilnehmer wurden mit den Ergebnissen 1+, 2+, 3+, 4+, 7+, positiv, Spur, nicht bewertet (NR), 0, 0,2, 1, 16 und 3,2 kategorisiert. Es werden nur diejenigen Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert dieser Kategorien gemeldet wird.
Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit PCI-Vitalzeichenwert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Die Bewertungen wurden vor der Dosisgabe an Tag 1 (in dreifacher Ausführung vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 2, 8 und 12 h nach der Dosisgabe), Tag 7 (vor der Dosisgabe) und Tag 14 (24 h nach der Einnahme) durchgeführt. Dosis) jeder Behandlungsperiode. Vitalzeichenmessungen in Rückenlage wurden mit dem Teilnehmer in Rückenlage durchgeführt, nachdem er vor der ersten Messung zu jedem Zeitpunkt mindestens 5 Minuten in dieser Position geruht hatte. Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste die Herzfrequenz (HR), den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP). Kriterien für Vitalzeichenwerte, die PCI erfüllen, umfassten: SBP < 70 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und > 160 mmHg; DBP < 45 mmHg und > 110 mmHg; < 35 Schläge pro Minute und > 160 Schläge pro Minute. Es werden nur diejenigen Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein PCI-Wert berichtet wurde.
Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit Troponin-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Die Bewertung von Troponin (I und oder T) wurde durchgeführt, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten und mögliche Auswirkungen auf die Nieren und das Herz weiter zu charakterisieren. Es wurde vor der Verabreichung an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 überwacht. Die Daten werden nach den Troponinspiegeln von < 0,03 µg/L, > 0,03 µg/L, aber < 0,10 µg/L und negativ kategorisiert. Der PCI-Wert für Troponin T: niedrig = 0 µg/L und hoch > 0,4 ​​µg/L.
Bis Tag 14 jeder Behandlungsperiode
Genetische Variationen der Teilnehmer für Beziehung zwischen genetischen Varianten und oder PK, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GSK256066
Zeitfenster: Jederzeit nach der Randomisierung
Dazu gehörte die Untersuchung der Variabilität der Arzneimittelreaktion aufgrund erblicher Faktoren in verschiedenen Populationen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die genetische Zusammensetzung (d. h. der Genotyp) einer Person die Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Elimination), die Pharmakodynamik (Beziehung zwischen Konzentrationen und pharmakologischen Wirkungen oder den zeitlichen Verlauf pharmakologischer Wirkungen) und/oder das klinische Ergebnis beeinflussen kann ( hinsichtlich Wirksamkeit und/oder Sicherheit und Verträglichkeit). Eine Vollblutprobe (10 ml) sollte entnommen werden. Die Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht erhoben.
Jederzeit nach der Randomisierung
Mittlere Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Werte
Zeitfenster: Tag 7 jeder Behandlungsperiode
PDEs sind eine Superfamilie von Enzymen, die den Abbau von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) und/oder zyklischem Guanosinmonophosphat (GMP) in ihre inaktive Form katalysieren. PDE4 ist das wichtigste selektive cAMP-metabolisierende Enzym in Entzündungs- und Immunzellen. Da PDE4 in Leukozyten und anderen Entzündungszellen, die an der Pathogenese von entzündlichen Lungenerkrankungen wie Asthma beteiligt sind, stark exprimiert wird, wurde vorhergesagt, dass die Hemmung von PDE4 eine entzündungshemmende Wirkung für sie hat. PDE4 wurde in Sputumproben bestimmt, die 2–3 h nach der Verabreichung an Tag 7 durch Transkriptomanalyse an Sputum-Ribonukleinsäure (RNA)-Proben gesammelt wurden. Daten werden für PDE4B berichtet.
Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Mittlere differentielle Zellzahlen während der Sputumanalyse
Zeitfenster: Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Sputumproben wurden 2–3 h nach der Dosis am Tag 7 gesammelt, um die differenziellen Zellzahlen zu messen, die als Indikator für die entzündungshemmenden Aktivitäten verwendet werden. Die Zellen schließen Neutrophile, Makrophagen, Lymphozyten, Gesamtleukozytenzahl und Bronchialepithelzellen ein.
Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Biomarker der Sputumanalyse
Zeitfenster: Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Die entzündungshemmende Aktivität wurde durch Messung neuer Biomarkerkandidaten der mit der Wirkung von GSK256066 verbundenen biologischen Reaktion in Sputumproben, die 2–3 h nach der Verabreichung an Tag 7 entnommen wurden, durch Transkriptomanalyse an Sputum-Ribonukleinsäure (RNA)-Proben gemessen. Es werden Daten für die Biomarker Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase (GAPDH), Oncostatin M (OSM), Cyclophilin, B-Actin, Suppressor of Cytokine Signaling 3 (SOCS3), ETS Proto-Oncogen 2 Transcription Factor (ETS2), Amphiregulin ( AREG), cAMP-Responsive-Element-Modulator (CREM) und Salz-induzierbare Kinase 1 (SNF1LK).
Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Mittlere Werte für Interleukin-10 (IL-10), IL-13 und Tumornekrosefaktor alfa (TNFα).
Zeitfenster: Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Eine Zytokin-Probenahme war für Tag 7, 2-3 h nach der Dosis, geplant, um IL10, IL-13 und TNFα für die entzündungshemmende Aktivität im Sputum zu messen. Die Daten wurden jedoch nicht für diese Ergebnismessung erhoben.
Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Entzündungshemmende Aktivität im Sputum, bewertet durch SNF1LK Cytospin an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Sputumproben wurden 2–3 h nach der Verabreichung an Tag 7 gesammelt, um die entzündungshemmenden Aktivitäten anhand der nuklearen Färbungsintensität von SNF1LK und der zytoplasmatischen Färbungsintensität der Zellen zu messen.
Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Entzündungshemmende Aktivität im Sputum, bewertet anhand des Verhältnisses von SNF1LK Cytospin an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 jeder Behandlungsperiode
Sputumproben wurden 2–3 h nach der Verabreichung an Tag 7 gesammelt, um die entzündungshemmenden Aktivitäten durch das Verhältnis der nuklearen Färbungsintensität von SNF1LK und der zytoplasmatischen Färbungsintensität der Zellen zu messen.
Tag 7 jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPA107948

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur GSK256066

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren