Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen päätepistetutkimus, joka tutkii kerran päivässä tapahtuvaa ja keuhkoputkia laajentavaa annostusta

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu, kolmen jakson, keskeneräinen, risteytystutkimus, jossa tutkitaan 14 päivän toistuvan GSK256066:n sisäänhengityksen vaikutusta lievillä/keskivaikeilla astmapotilailla.

Koehenkilöt tulevat osastolle avohoitokäynneille jokaisena hoitojaksona päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 15. Kunkin hoitojakson välinen huuhtelujakso on vähintään 10 päivää ja enintään 28 päivää. Koehenkilöt osallistuvat 3 hoitojaksoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6035
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti stabiili jatkuva lievä/keskivaikea astma seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, lukuun ottamatta muita merkittäviä keuhkosairauksia (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia)
  • Koehenkilöt, joilla oli seulontaa edeltävä keuhkoputkia laajentava lääke FEV1 70 % ennustettu (ovat pidättyneet keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä vaaditun ajan). Ennustetut arvot perustuvat NHanesin normaalialueisiin
  • Seulontakäynnin aikana koehenkilöiden on osoitettava, että hänellä on palautuva hengitystiesairaus, joka määritellään FEV1:n 12,0 %:n nousuna kolmen seulontatoimenpiteen maksimiarvoon verrattuna ja absoluuttiseksi muutokseksi 150 ml 30 minuutin sisällä kerta-annoksen 400 mg salbutamoliannosta.

  • Miehet ja naiset, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:

    1. Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi), mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen. Tässä tutkimuksessa postmenopausaaliseksi määritellään yksi vuosi ilman kuukautisia (FSH/LH testataan myös vaihdevuosien tilan vahvistamiseksi); tai
    2. raskaana oleva, raskaustesti (virtsa) on negatiivinen seulonnassa ja ennen annostusta päivänä 1, ja hän hyväksyy jonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksytyn tuotteen etiketin ja ohjeiden mukaisesti). lääkärille tutkimuksen ajaksi - seulontakäynti seurantakontaktiin):

Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä seulontakäynnillä, koko kokeen ajan ja 7 (~5 GSK256066:n puoliintumisaikaa) päivän ajan kokeen päättymisen jälkeen; tai Miespuolinen kumppani oli steriili ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen, tai levonorgestreeli-implantteja oli asetettu vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista, mutta ei kauemmin kuin kolmantena peräkkäisenä vuonna lisäämisen jälkeen; tai injektoitava progestogeeni annettuna vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen antamista ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; tai suun kautta otettava ehkäisy (ainoastaan ​​yhdistelmä tai progestiini), joka on annettu vähintään yhden kuukauden jakson ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai ehkäisydepotlaastari, Ortho Evra (jos henkilö painaa alle 89 kg); tai kaksoisestemenetelmä - siittiöiden torjunta-aine ja mekaaninen este (esim. siittiöiden torjunta-aine sekä miehen kondomi tai siittiöiden torjunta-aine ja naisen pallea.

Viimeaikaiset tiedot osoittavat nyt, että tiettyjen kaksoisesteiden menetelmien epäonnistumisprosentti on alle 1 % [Trussell, 2003]. Tarkemmin sanottuna nämä ovat siittiöiden torjunta-aine ja mekaaninen este (esim. siittiöiden torjunta-aine sekä miehen kondomi tai naisen kalvo). Tämä antaa validoidun vahvistuksen kaksoisesteen menetelmän epäonnistumisasteelle. Siten tämä menetelmä täyttää nyt EMEA:n ohjeissa [CPMP/ICH/285/95, 2000] esitetyn hyväksyttävän ehkäisyn kriteerin; tai kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; tai Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), jonka on asentanut pätevä lääkäri ja jonka julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa; (kaikki IUD:t eivät täytä tätä ehtoa) Hyväksytyt kierukat: Tcu-380A (Paragard), TCU-380 Slimline (Gyne T Slimline), Tcu-220C, MULTILOAD-250 (MLCu-250) ja 375, NOVA T ja CUNOVAT (Novagard) , Levonorgesteroli (LNG-20) Kohdunsisäinen järjestelmä (Mirena/Levonova) ja FlexiGard 330/CuFix PP330 (Gynefix). Laite on asetettava paikalleen vähintään 2 viikkoa ennen näyttökäyntiä, ja se on säilytettävä koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen seurantavaiheen ajan tai kaikki muut menetelmät, joiden julkaistut tiedot osoittavat, että suurin odotettu epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuosi.

  • Paino 50 kg ja painoindeksi 19-31 kg/m2 mukaan lukien
  • Tutkittavat, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään hengitettäviä tupakkatuotteita (nuuska on sallittu) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on 10 puntaa pakkausvuotta
  • Ei merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, mukaan lukien seuraavat vaatimukset:

Kammiotaajuus ≥ 40 lyöntiä minuutissa PR-väli ≤ 200 ms Q-aallot < 30 ms (enintään 50 ms sallittu vain johdossa III) QRS-väli on ≥ 60 ms ja ≤ 110 ms QTc-väli < 450 ms (QTcF tai QT manuaalinen lukeminen) perustuu yhteen EKG-arvoon tai kolmen EKG:n keskiarvoon, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
  • Osoitettu kyky käyttää inhalaattorilaitetta tyydyttävällä ja toistettavalla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena päätutkija tai valtuutettu lääkäri katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen. Tutkittavien systolinen verenpaine ei saa olla yli 145 mmHg tai diastolinen paine yli 85 mmHg, ellei tutkija vahvista, että se on heidän ikäänsä tyydyttävä
  • Potilaalla on hoidettu masennusta tai hänellä on diagnosoitu masennus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta tai hänellä on ollut merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaus, munuaissairaus*, hematologiset sairaudet, neurologiset sairaudet, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus tai keuhkofibroosi, mutta ei niihin rajoittuen)
  • Koehenkilöt tarvitsevat normaalit seerumin kreatiniinipuhdistuma-arvot seulonnassa [laskettu seerumin kreatiniinista ennustavalla yhtälöllä käyttäen Cockcroft-Gualtin kaavaa]. Jos kreatiniinipuhdistuma on suurempi kuin paikallisen laboratorion vertailualueen mukainen normaalin yläraja, tutkija määrittää, onko tämä kliinisesti merkittävä löydös, joka estäisi osallistumisen
  • Tutkittavalla on ollut eteisrytmihäiriö tai kammiorytmihäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; ja jatkaa kunnes viimeinen raskaustesti on tehty (vähintään 150 tuntia hoidon jälkeen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut hengenvaarallinen astma, joka määritellään astmajaksoksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi joko hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia
  • Astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla: kaikki pahenemisvaiheet 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kaksi tai useampi pahenemisvaihe 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai astman pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon pääsystä vuoden sisällä seulontakäynnistä
  • Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet ylä- tai alahengitystieinfektiosta 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty huuhtoutumaan pois seuraavan protokollan mukaisesti, määrittelivät kielletyt lääkkeet määritettyinä aikoina seulonnassa:

Oraaliset kortikosteroidit Inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset steroidit Pitkävaikutteiset beetaagonistit Lyhytvaikutteiset beetaagonistit

  • Tutkittava on käyttänyt resepti- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja rahoittaja katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saanniksi tai yli 3 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisiksi (miehet) tai yli 14 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai yli 2 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantiseksi ( naiset). 1 yksikkö vastaa puolituppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä)
  • Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta. opiskella lääkitystä
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän aikana ennen annostelua
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kohde on testannut HIV-vasta-aineita (jos testataan paikan SOP-ohjeiden mukaisesti)
  • Koehenkilöllä on positiivinen tutkimusta edeltävä virtsan huume/virtsan alkoholin seulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (ennen keuhkoputkia ja annosta edeltävää) pakotetun uloshengityksen tilavuutta 1 sekunnin kohdalla (FEV1) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14 kunkin hoitojakson aikana
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos yhdessä sekunnissa. Keskimääräinen FEV1 kolmesta hyväksyttävästä spirometrisestä toimenpiteestä kirjattiin sen jälkeen, kun salbutamolia, jota käytettiin keuhkoputkia laajentavana aineena, oli pidätetty kaikilla käyntien aikana vähintään 6 tunnin ajan (h) ja ennen annosta. Lähtötaso määriteltiin kolmen annosta edeltävän mittauksen keskiarvona kunkin hoitojakson päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo (päivä 1, ennen annosta) yksittäisestä perustilan jälkeisestä (ennen annosta, päivä 14) arvosta. Oikaistu keskiarvo ilmoitettiin pienimmän neliösumman (LS) keskiarvona.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14 kunkin hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja ennen annosta) FEV1 päivänä 7 ja tunti annoksen jälkeen päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso, ennen annosta), päivä 7 ja päivä 14 kunkin hoitojakson aikana
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos yhdessä sekunnissa. Keskimääräinen FEV1 kolmesta hyväksyttävästä spirometrisestä toimenpiteestä kirjattiin sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavana salbutamolin käyttö oli keskeytetty kaikilla käynneillä vähintään 6 tunnin ajan ja ennen annosta 7. päivänä, tunti annoksen jälkeen päivänä 7 ja tunti annoksen jälkeen päivänä 14. Lähtötaso määriteltiin kolmen annosta edeltävän mittauksen keskiarvona kunkin hoitojakson päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo (päivä 1, ennen annosta) yksittäisestä lähtötilanteen jälkeisestä arvosta (ennen annosta päivä 7, tunti annoksen jälkeen päivänä 7 ja tunti annoksen jälkeen päivänä 14) arvot. Oikaistu keskiarvo ilmoitettiin LS-keskiarvona.
Päivä 1 (perustaso, ennen annosta), päivä 7 ja päivä 14 kunkin hoitojakson aikana
FEV1:n muutos lähtötilanteesta 12 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1 (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen) kullakin hoitojaksolla
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos yhdessä sekunnissa. Keskimääräinen FEV1 kolmesta hyväksyttävästä spirometrisestä toimenpiteestä kirjattiin ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen päivänä 1. Lähtötaso määriteltiin kolmen ennen annosta tehdyn mittauksen keskiarvoksi. kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo (päivä 1, ennen annosta) yksittäisistä lähtötilanteen jälkeisistä (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen) arvoista päivänä 1. keskiarvo ilmoitettiin LS-keskiarvoksi.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 1 (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen) kullakin hoitojaksolla
FEV1:n muutos lähtötilanteesta 12 tunnin aikana annoksen jälkeen päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14 (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen) kullakin hoitojaksolla
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos yhdessä sekunnissa. Keskimääräinen FEV1 kolmesta hyväksyttävästä spirometrisestä toimenpiteestä kirjattiin ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen päivänä 1. Lähtötaso määriteltiin kolmen ennen annosta tehdyn mittauksen keskiarvoksi. kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo (päivä 1, ennen annosta) yksittäisistä lähtötilanteen jälkeisistä (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen) arvoista 14. päivänä. keskiarvo ilmoitettiin LS-keskiarvoksi.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 14 (0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen) kullakin hoitojaksolla
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja ennen annosta) uloshengityksen huippuvirtausnopeuden (PEFR) keskiarvo 14 päivän jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta, 7 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1) ja kunkin hoitojakson päivä 1-14
PEF on keuhkojen toiminnan mitta ja mittaa kuinka nopeasti henkilö voi hengittää ulos. Osallistujat mittasivat sen käyttämällä huippuvirtausmittaria ja kirjasivat päiväkirjakorteille kunkin hoitojakson 1. - 14. päivän aikana ennen annosta aamulla ja iltapäivällä. Pyrkimykset kirjattiin sen jälkeen, kun keuhkoputkia laajentavana lääkkeenä käytettyä salbutamolia ei ollut otettu käyttöön vähintään 6 tunnin ajan. Keskimääräinen PEFR 14 päivän hoitojakson ajalta laskettiin kunkin hoitojakson aikana tehdyn 14 annosta edeltävän havainnon keskiarvona. Lähtötaso määriteltiin seulonnan aikana tehdyksi arvioinniksi (aamupäivän ja pm-mittausten keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta ennen annosta ennen hoitojakson 1 päivää 1). Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo (am- ja pm-seulontaarvojen keskiarvo) yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista (am- ja pm-arvojen keskiarvo 14 päivän ajalta). Oikaistu keskiarvo ilmoitettiin LS-keskiarvona.
Lähtötilanne (seulonta, 7 päivää ennen hoitojakson 1 päivää 1) ja kunkin hoitojakson päivä 1-14
Keskimääräinen muutos uloshengitetyn typpioksidin perussuhteesta päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivä 7 ja päivä 14 kunkin hoitojakson aikana
Uloshengitetyn typpioksidin arviointia käytetään ilmatietulehduksen merkkiaineena. Uloshengitetyn typpioksidin määrä arvioitiin hengitystestillä päivänä 1 (ennen annosta ja 1 h annoksen jälkeen päivänä 1), päivänä 7 (ennen annosta) ja päivänä 14 (ennen annosta, 1 h ja 24 h annoksen jälkeen ). Lähtötilanne määriteltiin arvioksi, joka tehtiin ennen annostusta päivänä 1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo (päivä 1, ennen annosta) yksittäisestä perusarvosta (1 h annoksen jälkeen päivä 1, päivä ennen annosta ja päivä 14 ennen annosta, 1 h -annoksen ja 24 tuntia annoksen jälkeen) arvot. Tiedot analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten sekavaikutusmallia muutossuhteen suhteen perusarvoihin, jotka saatiin jakamalla GSK256066:n annokset lumelääkkeellä, mukautettuna ajanjakson, hoidon, päivän (1, 7 tai 14), ajan (ennen annosta, 1 tai 1) mukaan. 24 h), jaksotason uloshengitetyn typpioksidin lähtötaso ja osallistujatason lähtötaso uloshengitetyn typpioksidin kiinteinä vaikutuksina ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena. Oikaistu geometrinen keskiarvo ilmoitetaan LS-geometrisenä keskiarvona.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta), päivä 7 ja päivä 14 kunkin hoitojakson aikana
Keskimääräinen provosoiva metakoliinipitoisuus, joka johtaa 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20) päivänä 15
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivä
PC20 arvioitiin käyttämällä metakoliinialtistusta. Tämä on toistuvista hengitysliikkeistä johdettu fysiologinen mittaus, joka mittaa hengitysteiden reaktiivisuutta. Osallistujat altistettiin yhä suuremmille pitoisuuksille hengitysteitä ärsyttävää ainetta (tässä tapauksessa metakoliinia), ja kunkin annoksen välillä suoritettiin spirometria. Testi keskeytettiin, kun FEV1 oli 20 % perustason alapuolella. Metakoliinipitoisuutta, jolla tämä tapahtui, kutsuttiin PC20:ksi. Metakoliinialtistus suoritettiin 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14 (päivän 15 aamuna) uloshengitetyn typpioksidin arvioinnin jälkeen. Aineisto analysoitiin sekavaikutusmallilla, jossa mallia säädettiin ajanjaksolle ja kohtelulle kiinteinä vaikutuksina ja osallistujalle satunnaisena vaikutuksena. Oikaistu geometrinen keskiarvo ilmoitetaan LS-geometrisenä keskiarvona.
Kunkin hoitojakson 15. päivä
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-t]) ja äärettömyyteen (AUC [0-ääretön]) päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
Verinäytteet kerättiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h). AUC (0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi. AUC (0-ääretön) suunniteltiin laskevan tietojen salliessa AUC:n (0-t) ja Ct/z:n summana, missä Ct oli havaittu plasmakonsentraatio, joka saatiin viimeisen kvantifioitavissa olevan log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella. aikapiste ja z on päätevaihenopeusvakio. AUC-tietoja (0-ääretön) ei saatu kvantitatiivisten tietojen vuoksi.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
GSK256066:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) päivinä 1 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
Verinäytteet kerättiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h). Cmax:n ensimmäinen esiintyminen määritettiin suoraan raakapitoisuuksista-aikatiedoista.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
GSK256066:n Cmax:n (Tmax) esiintymisaika ja aika ilmeiseen terminaaliseen eliminaatiovaiheen puoliintumisaikaan (t1/2) päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
Verinäytteet kerättiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h). Aika, jolloin Cmax havaittiin, määritettiin suoraan raakapitoisuuksista-aikatiedoista. t1/2 suunniteltiin saavaksi suhteessa ln2/λz, missä λz on terminaalivaiheen nopeusvakio, joka on arvioitu log-muunnetun konsentraatio-aikadatan lineaarisella regressioanalyysillä. T1/2:n tietoja ei saatu kvantitatiivisten tietojen vuoksi.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
GSK614917:n AUC (0-t) ja AUC (0-ääretön) päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
GSK614917 on GSK256066:n metaboliitti. Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h). AUC 0-t suunniteltiin määritettäväksi käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi. AUC (0-ääretön) suunniteltiin laskevan tietojen salliessa AUC:n (0-t) ja Ct/z:n summana, missä Ct oli havaittu plasmakonsentraatio, joka saatiin viimeisen kvantifioitavissa olevan log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella. aikapiste ja z on päätevaihenopeusvakio. Tämän tulosmitan tietoja ei saatu kvantitatiivisten tietojen vuoksi.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
GSK614917:n Cmax päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
GSK614917 on GSK256066:n metaboliitti. Verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h). Cmax-arvon ensimmäinen esiintyminen suunniteltiin määritettäväksi suoraan raakapitoisuuden aikatiedoista. Tämän tulosmitan tietoja ei saatu kvantitatiivisten tietojen vuoksi.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
GSK614917:n Tmax ja t1/2 päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
Verinäytteet kerättiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h). Aika, jolloin Cmax havaittiin, suunniteltiin määritettäväksi suoraan raakapitoisuuksista-aikatiedoista. t1/2 suunniteltiin saavaksi suhteessa ln2/λz, missä λz on terminaalivaiheen nopeusvakio, joka on arvioitu log-muunnetun konsentraatio-aikadatan lineaarisella regressioanalyysillä. Tämän tulosmitan tietoja ei saatu kvantitatiivisten tietojen vuoksi.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h) ja päivä 14 (ennakkoannosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h) , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) tai kuolema
Aikaikkuna: Seuranta (18 viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistuja tai se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen jonkin muun tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.
Seuranta (18 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia sekä kliinisesti merkityksettömiä (CNS) että kliinisesti merkitseviä (CS) EKG-arvoja
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
EKG-mittaukset tehtiin osallistujan ollessa makuuasennossa levännyt tässä asennossa vähintään 10 minuuttia ennen jokaista ajankohtaa. 12-kytkentäistä EKG-arviointia tehtiin päivänä 1 (ennen annosta kolminkertainen arviointi, 0,5 h, 1 h, 2 h, 8 h ja 12 h), päivänä 7 (ennen annosta) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,5 h) , 1 h, 2 h, 8 h, 12 h ja 24 h) koneella, joka laski automaattisesti PR, QRS, QT ja QTcB. Epänormaalit EKG-löydökset (CNS ja CS) luokiteltiin. Epänormaali PCI-alue sisälsi QTc-välin < 300 ja > 500 millisekuntia (msek) ja nousun lähtötason QTc-välistä > 60 ms, PR-väli <110 ja >220 ms ja QRS-väli <75 ja >110 ms. Lähtötilanne oli päivä 1 (ennen annosta tehtyjen kolmen arvioinnin keskiarvo).
Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (PCI) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Arvioinnit tehtiin ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14. Seuraavat kliinisen hematologian laboratorioparametrit analysoitiin: verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, absoluuttinen valkosolujen (WBC) määrä, retikulosyyttien määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) , keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), neutrofiilien kokonaismäärä, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit. Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi PCI-arvo, esitetään yhteenvetona.
Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli PCI:n kliinisen kemian poikkeavuuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Arvioinnit tehtiin ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14. Seuraavat kliinisen kemian laboratorioparametrit analysoitiin: veren urea typpi (BUN), kreatiniini, kokonaiskolesteroli, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, kalsium, C-reaktiivinen proteiini (CRP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi, kreatiinikinaasi (CK), laktaattidehydrogenaasi (LDH), kokonais- ja suora bilirubiini, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini. Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi PCI-arvo, esitetään yhteenvetona.
Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Arvioinnit suoritettiin päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14 virtsan glukoosille, proteiinille, piilevälle verelle, ketoneille, nitriiteille, bilirubiinille, leukosyyttien esteraasille ja urobilinogeenille mittatikulla. Osallistujat luokiteltiin tuloksilla 1 +, 2+, 3+, 4+, 7+, positiivinen, jäljitys, ei luokiteltu (NR), 0, 0,2, 1, 16 ja 3,2. Vain ne parametrit, joille vähintään yksi arvo näistä luokista on raportoitu, on yhteenveto.
Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on PCI:n elintoimintoarvo hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Arvioinnit tehtiin ennen antoa päivänä 1 (otettu kolmena kappaleena ennen annosta, 0,5, 1, 2, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 7 (ennen annosta) ja päivänä 14 (24 tuntia annoksen jälkeen). annos) kunkin hoitojakson aikana. Selällään elintoimintojen mittaukset suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa levännyt tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen ensimmäistä mittausta kullakin aikapisteellä. Elintoimintojen arviointi sisälsi sykkeen (HR), systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP). Kriteerit elintoimintoarvoille, jotka täyttävät PCI:n, sisälsivät: SBP < 70 elohopeamillimetriä (mmHg) ja > 160 mmHg; DBP < 45 mmHg ja > 110 mmHg; < 35 lyöntiä minuutissa ja > 160 lyöntiä minuutissa. Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi PCI-arvo, esitetään yhteenvetona.
Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Troponiinituloksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Troponiinin (I ja tai T) arviointi tehtiin osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisten munuais- ja sydänvaikutusten karakterisoimiseksi. Sitä seurattiin esiannoksella päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14. Tiedot luokitellaan troponiinitasojen <0,03 µg/l, >0,03 µg/l, mutta <0,10 µg/l mukaan ja negatiiviset. Troponiini T:n PCI-arvo: alhainen = 0 µg/L ja korkea > 0,4 ​​µg/L.
Kunkin hoitojakson 14. päivään asti
Osallistujien geneettiset muunnelmat geneettisten varianttien ja/tai PK:n välisestä suhteesta, GSK256066:n siedettävyydestä ja tehosta
Aikaikkuna: Milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
Tämä sisälsi perinnöllisistä tekijöistä johtuvan lääkevasteen vaihtelun tutkimuksen eri väestöryhmissä. On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että yksilön geneettinen koostumus (eli genotyyppi) voi vaikuttaa farmakokinetiikkaan (imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio), farmakodynamiikkaan (pitoisuuksien ja farmakologisten vaikutusten välinen suhde tai farmakologisten vaikutusten aikakulku) ja/tai kliiniseen lopputulokseen ( tehon ja/tai turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen). Kokoverinäyte (10 ml) suunniteltiin ottavan. Tätä tulosmittausta koskevia tietoja ei kerätty.
Milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräiset fosfodiesteraasi-4 (PDE4) -arvot
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 7. päivä
PDE:t ovat superperhe entsyymejä, jotka katalysoivat syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) ja/tai syklisen guanosiinimonofosfaatin (GMP) hajoamista inaktiiviseen muotoonsa. PDE4 on tärkein selektiivinen cAMP:tä metaboloiva entsyymi tulehdus- ja immuunisoluissa. Koska PDE4 ekspressoituu voimakkaasti leukosyyteissä ja muissa tulehdussoluissa, jotka osallistuvat tulehduksellisten keuhkosairauksien, kuten astman, patogeneesiin, PDE4:n estämisellä ennustettiin olevan niille anti-inflammatorinen vaikutus. PDE4 määritettiin yskösnäytteistä, jotka kerättiin 2-3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 transkriptomalla yskösribonukleiinihapponäytteiden (RNA) näytteillä. Tiedot raportoidaan PDE4B:lle.
Jokaisen hoitojakson 7. päivä
Keskimääräiset differentiaaliset solumäärät yskösanalyysin aikana
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 7. päivä
Yskösnäytteet kerättiin 2-3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 erilaisten solujen lukumäärän mittaamiseksi, jota käytetään anti-inflammatoristen aktiivisuuksien indikaattorina. Soluihin kuuluvat neutrofiilit, makrofagit, lymfosyytit, leukosyyttien kokonaismäärä ja keuhkoputkien epiteelisolut.
Jokaisen hoitojakson 7. päivä
Yskösanalyysin biomarkkerit
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 7. päivä
Anti-inflammatorinen aktiivisuus arvioitiin mittaamalla uusia GSK256066:n toimintaan liittyvän biologisen vasteen biomarkkereita yskösnäytteistä, jotka kerättiin 2-3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 transkriptomalla yskösribonukleiinihapponäytteillä (RNA). Tiedot on raportoitu glyseraldehydi-3-fosfaattidehydrogenaasin (GAPDH), onkostatiini M:n (OSM), syklofiliinin, B-aktiinin, sytokiinisignalointi 3:n suppressorin (SOCS3), ETS-proto-onkogeenin 2 transkriptiotekijän (ETS2) ja amfireguliinin biomarkkereista ( AREG), cAMP-responsive element modulator (CREM) ja suola-indusoituva kinaasi 1 (SNF1LK).
Jokaisen hoitojakson 7. päivä
Keskimääräiset interleukiini-10 (IL-10), IL-13 ja tuumorinekroositekijä alfan (TNFα) arvot
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 7. päivä
Sytokiininäytteenotto suunniteltiin päiväksi 7, 2-3 tuntia annoksen jälkeen, jotta mitattiin IL10:n, IL-13:n ja TNFa:n anti-inflammatorinen aktiivisuus ysköksessä. Tietoja ei kuitenkaan kerätty tätä tulosmittausta varten.
Jokaisen hoitojakson 7. päivä
SNF1LK Cytospin arvioi ysköksessä tulehdusta estävää aktiivisuutta päivänä 7
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 7. päivä
Yskösnäytteet kerättiin 2-3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 anti-inflammatoristen aktiivisuuksien mittaamiseksi SNF1LK:n tuman värjäytymisintensiteetillä ja solujen värjäytymisen sytoplasmisella intensiteetillä.
Jokaisen hoitojakson 7. päivä
Anti-inflammatorinen aktiivisuus ysköksessä arvioituna SNF1LK Cytospin -suhteella päivänä 7
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 7. päivä
Yskösnäytteet kerättiin 2-3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 anti-inflammatoristen aktiivisuuksien mittaamiseksi SNF1LK:n tuman värjäytymisen intensiteetin ja solujen värjäytymisen sytoplasmisen intensiteetin suhteen perusteella.
Jokaisen hoitojakson 7. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPA107948

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK256066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa