- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00551096
Gemcitabine/Capecitabine/ZD6474 in Advanced Solid Tumors
2013년 12월 23일 업데이트: University of Colorado, Denver
A Phase I Study of Gemcitabine, Capecitabine and ZD6474 (ZACTIMA) in Patients With Advanced Solid Tumors With an Expanded Cohort of Patients With Biliary or Pancreatic Malignancies.
Zactima will be used in this study to determine the highest dose that can be given safely as well as the side effects of Zactima when in combination with two FDA approved drugs; gemcitabine and capecitabine.
This combination will be given to patients with advanced solid tumors.
Once the highest dose of the combination has been determined, additional patients with biliary cancers (cholangiocarcinomas and gallbladder cancer) and locally advanced or metastatic pancreatic cancer will be treated at the highest determined dose for further studies.
연구 개요
상세 설명
This phase I study will access a novel regimen using a multi-targeted anti-angiogenic agent which targets the tyrosine kinase of vascular endothelial growth factor (VEGF) receptor 2 and epidermal growth factor receptor (EGFR) in combination with cytotoxic agents: gemcitabine and capecitabine.
The rationale is based on observations that there is an additive / synergistic effect when cytotoxic agents are combined with angiogenesis inhibitors.
There is also evidence that EGFR mediated signaling pathways are potent stimulators of VEGF production.
Also the concept of dual targeting of tumor and endothelial cells may provide more encouraging results.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 (measure of your ability to perform everyday tasks)
- Life expectancy of at least three months
Blood samples and other testing may apply for further testing of eligibility.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled illness (for example, current infections or heart conditions)
- Abnormal laboratory tests (such as blood or urine testing)
- Pregnant or breastfeeding women
Further exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Gemcitabine, capecitabine and ZD6474
Gemcitabine administered intravenously over 30 minutes on days 1, 8 and 15 of each cycle at a fixed dose of 1000mg/m2. Capecitabine administered orally at 1660 mg/m2/day divided into two doses for 21 days followed by a week-off . ZD6474 administered orally at 300 mg/day once daily. One cycle will consist of 28 days. |
Gemcitabine administered intravenously over 30 minutes on days 1, 8 and 15 of each cycle at a fixed dose of 1000mg/m2.
다른 이름들:
Capecitabine administered orally at 1660 mg/m2/day divided into two doses for 21 days followed by a week-off.
다른 이름들:
Administered orally at 300 mg/day once daily.
One cycle will consist of 28 days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of ZACTIMA (ZD6474) in combination with Gemcitabine and Capecitabine
기간: Up to 28 days
|
To evaluate the safety profile and determine the MTD dose of ZACTIMA in combination with Gemcitabine and Capecitabine in patients with advanced malignancies.
Toxicity will be graded per Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 3.0 and adverse event reporting for this study will be performed via Adverse Event Expedited Reporting System (AdEERS).
All patients who receive any amount of the study drug will be evaluable for toxicity.
|
Up to 28 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Leong, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-0129.cc
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