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18세에서 60세 사이의 원발성 뇌 비호지킨 림프종 및 진단 시 신경수막 침범을 동반한 전신 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 C5R 화학요법 프로토콜에서 리툭시맙과 DepoCyte®의 병용을 평가하기 위한 2상 연구

2018년 8월 21일 업데이트: Lymphoma Study Association

18세에서 60세 사이의 원발성 뇌 비호지킨 림프종 및 신경수막 침범을 동반한 전신성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 C5R 화학요법 프로토콜에서 척수강내 주사에 의한 리툭시맙과 DepoCyte®의 조합을 평가하기 위한 전향적 다기관 제2상 연구 진단시

이 연구의 목적은 면역 화학 요법 과정이 끝날 때 완전 반응(CR 및 UCR) 비율을 측정하는 것입니다.

  • PCL에 대한 뇌 방사선 치료 전
  • 신경수막 침범이 있는 공격성 림프종에 대한 면역화학요법 과정 후 프로토콜의 독성 전체 생존 재발 없는 생존 신경인지 독성의 장기 발생률

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, 벨기에, Bruges
        • Hôpital Saint Joseph
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • UCL- Saint Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • CH Notre Dame
      • Jette, 벨기에, 1090
        • AZ VUB
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Montigny-Le-Tilleul, 벨기에, 6110
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • UCL - Mont-Godinne
  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스, F-74011
        • CH d'Annecy
      • Avignon, 프랑스, F-84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bayonne, 프랑스, F-64100
        • Hopital de BAYONNE
      • Bobigny, 프랑스, F-93009
        • Hôpital d'Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, F-33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brive la Gaillarde, 프랑스, F-19190
        • CH de Brive
      • Caen, 프랑스, F-14033
        • CHU Clemenceau
      • Caen, 프랑스, F-14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambery, 프랑스, F-73011
        • CH de Chambery
      • Chartres, 프랑스, F-28018
        • CH de Chartres
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, F-91108
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, 프랑스, F-94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, F-21034
        • CHU Le Bocage
      • Dunkerque, 프랑스, F-59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Rochelle, 프랑스, F-17019
        • Hôpital Saint Louis
      • Le Chesnay, 프랑스, F-78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, F-94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lens, 프랑스, F-62307
        • CHU de Lens
      • Lille, 프랑스, F-59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lille, 프랑스, F-59037
        • CHU Claude Huriez
      • Limoges, 프랑스, F-87000
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, F-69373
        • Centre Leon Berard
      • Macon, 프랑스, F-71018
        • Hôpital des chanaux
      • Meaux, 프랑스, F-77100
        • CH de Meaux
      • Metz, 프랑스, F-57038
        • Hôpital Bon Secours
      • Mulhouse, 프랑스, F-68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Nice, 프랑스, F-06054
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, F-75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, F-75743
        • Hôpital Necker
      • Perpignan, 프랑스, F-66046
        • Centre Hospitalier de Perpigan
      • Pierre Benite, 프랑스, F-69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, 프랑스, F-76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Germain en Laye, 프랑스, F-78108
        • CH de St Germain
      • Toulouse, 프랑스, F-31000
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • Hôpital Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료되지 않은 원발성 대뇌 또는 안구 NHL 및 미만성 거대 B 세포 림프종, 진단 시 대뇌 및/또는 신경수막 침범.
  • 대뇌 표본, 뇌척수액 또는 유리체액의 조직학적 또는 세포학적 검사로 진단이 입증되었습니다.
  • 미만성 대세포 CD20+ 림프종.
  • 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
  • 반응을 평가하기 위한 측정 가능한 목표의 존재.
  • HIV, B형 간염(예방 접종의 경우 제외), C형 간염에 대한 혈청학적 검사 음성.
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의를 한 환자.

제외 기준:

  • CD20- 림프종.
  • 치료 여부에 관계없이 나태한 림프종의 병력.
  • 다화학요법에 사용되는 제품 중 하나에 대한 금기.
  • 마우스 항체에 대한 알려진 과민성.
  • 반응을 평가하기 위한 측정 가능한 목표의 부재.
  • 피부 기저세포 암종 및 자궁 경부의 비침윤성 암종을 제외한 포함 전 5년 동안의 암 이력.
  • 안트라사이클린 치료 또는 과수분 공급에 대한 심장 금기:

최근 심근 경색의 50% 이력 미만의 심박동 심실 박출 분율의 심각한 장애

  • 이전에 알려진 중증 신부전 및/또는 크레아틴혈증 >150 μM/L(림프종에 의한 신장 침범 제외).
  • 총 빌리루빈 >30 µmol/L, ASAT, ALAT > 정상 상한치의 2.5배(림프종에 의한 간 침범 제외).
  • 불충분한 수질 보존: PNL < 1 G/L 및 혈소판 < 100 G/L(림프종에 의한 수질 침윤과는 별도로).
  • 장기 이식 또는 심각한 면역 억제의 다른 원인의 병력.
  • 임산부.
  • 정기적인 모니터링을 유지할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 + 시타라빈
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 D1
의약품: 시타라빈
50mg D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 반응(CR/PR)
기간: 치료 종료 - 5개월
치료 종료 - 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성, 전체 생존, 진행까지의 시간
기간: 연구 종료 - 5년
연구 종료 - 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lymphoma Study Association

수사관

  • 연구 의자: Herve Ghesquieres, MD, LYmphoma Study Association (LYSA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-C5R 2006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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