Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von Rituximab und DepoCyte® im C5R-Chemotherapieprotokoll bei Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit primärem zerebralem Non-Hodgkin-Lymphom und systemischem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit neuromeningealer Invasion bei Diagnose

21. August 2018 aktualisiert von: Lymphoma Study Association

Prospektive multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von Rituximab und DepoCyte® durch intrathekale Injektion im C5R-Chemotherapieprotokoll bei Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit primärem zerebralem Non-Hodgkin-Lymphom und systemischem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit neuromeningealer Invasion bei Diagnose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rate des vollständigen Ansprechens (CR und UCR) am Ende einer Immun-Chemotherapie zu messen:

  • vor zerebraler Strahlentherapie für PCL
  • nach dem Verlauf einer Immunchemotherapie bei aggressiven Lymphomen mit neuromeningealer Beteiligung Toxizität des Protokolls Gesamtüberleben Überleben ohne Rückfall Langzeitinzidenz von neurokognitiver Toxizität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgien, Bruges
        • Hopital Saint Joseph
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • UCL- Saint Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CH Notre Dame
      • Jette, Belgien, 1090
        • AZ VUB
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgien, 6110
        • CHU Charleroi-Vesale
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL - Mont-Godinne
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, F-74011
        • CH d'Annecy
      • Avignon, Frankreich, F-84902
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bayonne, Frankreich, F-64100
        • Hopital de BAYONNE
      • Bobigny, Frankreich, F-93009
        • Hôpital d'Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, F-33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brive la Gaillarde, Frankreich, F-19190
        • CH de Brive
      • Caen, Frankreich, F-14033
        • CHU Clemenceau
      • Caen, Frankreich, F-14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambery, Frankreich, F-73011
        • CH de Chambery
      • Chartres, Frankreich, F-28018
        • CH de Chartres
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, F-91108
        • Hôpital Gilles de Corbeil
      • Creteil, Frankreich, F-94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, F-21034
        • CHU Le Bocage
      • Dunkerque, Frankreich, F-59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Rochelle, Frankreich, F-17019
        • Hôpital Saint louis
      • Le Chesnay, Frankreich, F-78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, F-94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Lens, Frankreich, F-62307
        • CHU de Lens
      • Lille, Frankreich, F-59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Lille, Frankreich, F-59037
        • CHU Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, F-87000
        • Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, F-69373
        • Centre LEON BERARD
      • Macon, Frankreich, F-71018
        • Hôpital des chanaux
      • Meaux, Frankreich, F-77100
        • CH de Meaux
      • Metz, Frankreich, F-57038
        • Hôpital Bon Secours
      • Mulhouse, Frankreich, F-68070
        • Hôpital Emile Muller
      • Nice, Frankreich, F-06054
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, F-75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankreich, F-75743
        • Hopital Necker
      • Perpignan, Frankreich, F-66046
        • Centre Hospitalier de Perpigan
      • Pierre Benite, Frankreich, F-69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, F-76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Germain en Laye, Frankreich, F-78108
        • CH de St Germain
      • Toulouse, Frankreich, F-31000
        • Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Hôpital Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres zerebrales oder okulozerebrales NHL, das zuvor nicht mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde, und diffuse großzellige B-Zell-Lymphome mit zerebraler und/oder neuromeningealer Beteiligung bei der Diagnose.
  • Diagnose gesichert durch histologische oder zytologische Untersuchung von Hirnproben, Liquor oder Glaskörper.
  • Diffuses großzelliges CD20+-Lymphom.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Vorhandensein eines messbaren Ziels zur Bewertung der Reaktion.
  • Negative serologische Tests auf HIV, Hepatitis B (außer bei Impfungen), Hepatitis C.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Der Patient hat der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • CD20-Lymphom.
  • Vorgeschichte eines indolenten Lymphoms, behandelt oder unbehandelt.
  • Kontraindikation für eines der in der Polychemotherapie verwendeten Produkte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus-Antikörper.
  • Fehlen eines messbaren Ziels zur Bewertung der Reaktion.
  • Vorgeschichte von Krebs in den 5 Jahren vor der Aufnahme mit Ausnahme von kutanen basozellulären Karzinomen und nicht-invasiven Karzinomen des Gebärmutterhalses.
  • Kardiale Kontraindikation zur Behandlung mit Anthrazyklinen oder zur Hyperhydratation:

SCHWERE STÖRUNG DES HERZRHYTHMUS VENTRIKULÄRE EJEKTION FRAKTION UNTER 50 % VORGESCHICHTE EINES LETZTEN MYOKARDINFARKTES

  • Vorbekannte schwere Niereninsuffizienz und/oder Kreatinämie >150 µM/L (abgesehen von einer Invasion der Nieren durch das Lymphom).
  • Gesamtbilirubin > 30 µmol/L, ASAT, ALAT > 2,5-facher oberer Normalwert (abgesehen von der Invasion der Leber durch das Lymphom).
  • Unzureichende medulläre Reserve: PNL < 1 G/L und Thrombozyten < 100 G/L (abgesehen von der Invasion des Medulla durch das Lymphom).
  • Organtransplantation in der Anamnese oder andere Ursachen einer schweren Immunsuppression.
  • Schwangere Frau.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die regelmäßige Überwachung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab + Cytarabin
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 D1
Arzneimittel: Cytarabin
50 mg D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung (CR/PR)
Zeitfenster: Ende der Behandlung - 5 Monate
Ende der Behandlung - 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität, Gesamtüberleben, Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Ende des Studiums - 5 Jahre
Ende des Studiums - 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Herve Ghesquieres, MD, LYmphoma Study Association (LYSA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-C5R 2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren