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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00574769
Safety Study & Effectiveness of Docetaxel With RAD001 and Bevacizumab in Men With Advanced Prostate Cancer
2017년 4월 9일 업데이트: University of Southern California
Phase Ib/II Evaluation of RAD001 With Docetaxel and Bevacizumab in Patients With Metastatic Androgen Independent Prostate Cancer
Prostate cancer is a common and important health issue.
Although effective treatment is often available for localized disease, metastatic prostate cancer remains incurable.
The initial treatment for metastatic prostate cancer often includes medical or surgical treatments that deprive the tumor of male hormones (androgens) required for growth.
Although this treatment is successful for many patients, the cancer may eventually return in others.
Recurrent prostate cancer may be treated with additional hormonal agents, but these agents usually do not result in long-term control of the disease.
Eventually most patients with recurrent prostate cancer progress to a state where the cancer grows despite very low level of circulating male hormones known as androgen independent prostate cancer (AIPC).
연구 개요
상세 설명
Patients will undergo a screening procedure to determine eligibility of trial.
During the treatment period, the patient will be given docetaxel/bevacizumab on day 1 followed by RAD001 continuously on days 2-21 and this is called a treatment cycle.
Patients will be able to continue to receive multiple treatment courses as long as the cancer does not get worse and the person does not develop other problems that would prevent him from staying in the study.
The final part of the research is the study completion period which includes an end of treatment visit and subsequent follow-up visits.
These visits take place whenever the research medication is stopped, even if it is stopped early.
For the patient's safety, he/she should at least complete the end of treatment visit.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Westside Prostate Cancer Center, University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Signed informed consent
- ECOG performance status: 0-2
- Histologically documented adenocarcinoma of the prostate
- Progressive disease despite androgen deprivation therapy. Progressive disease is defined as any one of the following:
- Measurable Disease: Objective evidence of increase > 20% in the sum of the longest diameters of target lesions from the time of maximal regression or the appearance of one or more new lesions (Modified RECIST Criteria)
- Bone Scan Progression: Appearance of one or more new lesions on bone scan attributable to prostate cancer
- PSA Progression: An elevated PSA (≥ 5 ng/ml) which has risen serially from baseline on two occasions each at least one week apart
- At least 4 weeks since any other hormonal therapy. Flutamide and megestrol acetate (any dose) must be discontinued at least 4 weeks prior to initiating treatment. Bicalutamide or nilutamide must be discontinued at least 6 weeks prior to initiating treatment. If improvement following antiandrogen withdrawal is noted, progression must be established using the criteria above. Androgen suppression should be continued
- ≥ 4 weeks since major surgery and fully recovered
- ≥ 8 weeks since high risk surgery and fully recovered
- ≥ 4 weeks since any prior radiation and fully recovered
- ≥ 6 weeks since the last dose of bone targeted radiopharmaceutical
- Men of child-bearing potential are required to use an effective means of contraception
Required Initial Laboratory Values:
- ANC ≥ 1500/µL
- Platelet count ≥ 100,000/µL
- Creatinine ≤ 1.5 x ULN
- Bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- AST ≤ 1.5 x ULN
- Urine protein to creatinine ratio < 1.0
- Serum Testosterone ≤ 50 ng/dL (For patients who have not had bilateral orchiectomy.)
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with cytotoxic chemotherapy for metastatic disease
- Prior treatment with anti-angiogenic agents, including thalidomide and bevacizumab
- Prior treatment with any investigational drug within 4 weeks of initiating treatment
- Prior treatment with an mTor inhibitor
- Chronic treatment with systemic steroids or another immunosuppressive agent
- Known history of HIV seropositivity
- Known brain metastases (brain imaging is not required)
- Congestive heart failure
- Uncontrolled hypertension. Patients with history of hypertension must be well controlled (< 150/100) on a regimen of anti-hypertensive therapy
- Any prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of RAD001
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study enrollment
- Active bleeding diathesis or on oral anti-vitamin K medications (except low dose coumarin)
- Arterial thrombotic events, including transient ischemic attack (TIA), cerebrovascular accident (CVA), at any time
- History of unstable angina or angina requiring surgical or medical intervention in the past 12 months, or myocardial infarction (MI)
- Patients with clinically significant peripheral artery disease or any other arterial thrombotic event
- Significant vascular disease
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical disease which could compromise participation in the study
- Proteinuria at screening as demonstrated by either
- Urine protein:creatinine (UPC) ratio ≥ 1.0 OR
- Urine dipstick for proteinuria ≥ 2+
- Serious or non-healing wound, ulcer or bone fracture
- Peripheral neuropathy ≥ grade 2
- Known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human antibodies
- Herbal medications and food supplements must be discontinued before registration. Patients may continue on daily vitamins and calcium supplements
- History of noncompliance to medical regimens
- Unwilling to or unable to comply with the protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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RAD001 oral, 2.5 mg daily RAD001 oral, 5mg daily Bevacizumab infusion (IV), 15 mg/kg every 21 days Docetaxel infusion (IV), 75 mg/m^2 every 21 days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Establish a maximal tolerated or optimal biologic dose of RAD001 in combination with docetaxel/bevacizumab
기간: After the last patient in the cohort has completed at least two cycles of RAD001/docetaxel/bevacizumab
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After the last patient in the cohort has completed at least two cycles of RAD001/docetaxel/bevacizumab
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluate the efficacy of RAD001 in combination with docetaxel/bevacizumab as determined by best overall response and progression-free survival in patients with advanced prostate cancer.
기간: overall survival
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overall survival
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell E Gross, MD, Ph.D, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4P-09-4
- AVF3955s
- CRAD001CUS2468
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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