뇌 손상을 예방/감쇠하기 위한 초미숙아의 고용량 에리트로포이에틴: 제2상 연구
2013년 7월 29일 업데이트: Atlantic Health System
미숙아 관련 뇌출혈-허혈성 손상의 잠재적 치료를 위한 초저체중아의 고용량 에리스로포이에틴: 제2상 안전성/내약성 연구
주산기 뇌 손상의 가장 높은 위험은 출생 시 체중이 1250그램 미만인 극도로 미숙아에서 발생합니다.
이러한 주산기 뇌 손상은 현재 돌이킬 수 없으며 신경 발달 장애와 관련이 있으며 적절한 치료 방식이 없습니다.
최근 몇 년간의 연구는 에리스로포이에틴(Epo)이 상당한 신경 보호 효과를 가질 수 있음을 동물 및 인간 연구 모두에서 제안합니다.
미숙아 빈혈에 사용될 때 Epo의 역사적 안전한 의학적 프로필을 감안할 때 신생아 뇌 손상에 대한 신경 보호 경로 활성화를 위한 더 많은 용량 요법이 필요할 가능성이 있으므로 우리는 매우 낮은 출생 체중에서 고용량 Epo에 대한 이 2상 연구를 제안합니다. 미숙아 관련 뇌출혈-허혈 손상의 예방 및/또는 감쇠를 위한 유아.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
모리스타운 메모리얼 병원(뉴저지주 모리스타운)의 신생아 중환자실에서 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험에 적격한 극미숙아가 등록됩니다. 피험자는 생후 첫 24시간 이내에 등록되고 Epo 또는 식염수 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 피험자에게 표준 NICU 치료가 제공됩니다. 일련의 검사, CBC-d, 망상적혈구 수, 혈청 Epo 수준, 일련의 HUS 및 두부 MRI는 연구 기간 동안 정해진 시점에 수집됩니다. 교정 연령 18~22개월에 피험자는 뇌성마비, Bayley Scores of Infant Development-II(BSID-II) 정신 발달 지수(MDI), BSID-II 정신운동 발달 지수(PDI), 양측 청력을 평가하는 신경 발달 평가를 받게 됩니다. 보조 사용 및 시각 장애.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 500~1250g
- 출생 시 임신 32주 미만
- 등록 당시 24시간 미만
제외 기준:
- 선천성 기형(염색체, CNS, 심장, GI, 폐)
- 생후 24시간 이내의 발작
- 생후 첫 24시간 이내 중증 호중구감소증(ANC < 500 cells/microL)
- 생후 첫 24시간 이내 적혈구증가증(Hct > 65%)
- 생후 첫 24시간 이내 혈소판 감소증(혈소판 < 50K cells/microL)
- 생후 첫 24시간 이내에 승압제 없이 고혈압(SBP > 100mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: EPO###
모든 피험자는 연구 식별자 "EPO###"로 식별됩니다. 여기서 EPO는 이 연구의 등록을 지정하고 ###은 숫자 식별자(예:
103).
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생후 처음 7일 동안 하루에 한 번 1시간 동안 1mL 용량의 식염수를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: EPO ###
모든 피험자는 연구 식별자 "EPO###"로 식별됩니다. 여기서 EPO는 이 연구의 등록을 지정하고 ###은 숫자 식별자(예:
103).
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처음 10명의 대상자 중 5명(그룹 1): 7일 동안 1일 1회 400 단위/kg/용량 다음 10명의 대상자 중 5명(그룹 2): 7일 동안 1일 1회 800 단위/kg/용량 다음 30명의 대상자 중 20명(그룹 3 ): 7일 동안 1일 1회 1000 단위/kg/용량 i.v. 1시간 이상. 연구 약물의 부피는 1시간에 걸쳐 투여되는 1mL 투베르쿨린 주사기에 1mL가 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18~22개월 교정 연령의 신경 발달 평가(뇌성마비, Bayley Scores of Infant Development 정신 발달 지수(MDI), 정신운동 발달 지수(PDI), 양측 보청기 사용 및 시각 장애)
기간: 18-22개월 수정 나이
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18-22개월 수정 나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심한 뇌실내 출혈
기간: 인생의 첫 열흘
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인생의 첫 열흘
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적혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 고혈압, 패혈증, 출혈, 발작
기간: NICU 입원
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NICU 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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