Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis erythropoietin hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn for at forebygge/dæmpe hjerneskade: Et fase II-studie

29. juli 2013 opdateret af: Atlantic Health System

Højdosis erythropoietin hos spædbørn med meget lav fødselsvægt til potentiel behandling af præmaturitetsrelateret cerebral hæmoragisk-iskæmisk skade: Et fase II sikkerheds-/tolerabilitetsstudie

Den højeste risiko for perinatal hjerneskade opstår blandt ekstremt for tidligt fødte børn, der vejer mindre end 1250 gram ved fødslen. En sådan perinatal hjerneskade er i øjeblikket irreversibel, forbundet med neuroudviklingshandicap og uden tilstrækkelige behandlingsmodaliteter. Forskning i de senere år tyder i både dyre- og menneskestudier på, at erythropoietin (Epo) kan have betydelige neurobeskyttende virkninger. I betragtning af den historiske sikre medicinske profil af Epo, når det bruges til anæmi hos præmaturitet, men det sandsynlige behov for et større dosisregime til aktivering af neurobeskyttende veje mod neonatal hjerneskade, foreslår vi derfor denne fase II-undersøgelse af højdosis Epo i meget lav fødselsvægt spædbørn til forebyggelse og/eller svækkelse af præmaturitetsrelateret cerebral hæmoragisk-iskæmisk skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede ekstremt for tidligt fødte spædbørn vil blive tilmeldt dette dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede forsøg fra neonatal intensivafdelingen på Morristown Memorial Hospital (Morristown, New Jersey). Forsøgspersoner vil blive indskrevet inden for de første 24 timer af livet og tilfældigt tildelt til at modtage Epo eller saltvandsvehikelplacebo.

Standard NICU-pleje vil blive ydet til alle forsøgspersoner. Serieundersøgelser, CBC-d, retikulocyttal, serum Epo-niveauer, seriel HUS og hoved-MRI vil blive indsamlet på fastlagte tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden. Ved 18 til 22 måneders korrigeret alder vil forsøgspersoner gennemgå en neuroudviklingsevaluering, der vurderer for cerebral parese, Bayley Scores of Infant Development-II (BSID-II) Mental Development Index (MDI), BSID-II Psychomotor Development Index (PDI), bilateral hørelse brug af hjælpemidler og synsnedsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 500 til 1250 gram ved fødslen
  • Mindre end 32 ugers svangerskab ved fødslen
  • Mindre end 24 timers levetid på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier (kromosomale, CNS, hjerte, GI, pulmonal)
  • Anfald inden for de første 24 timer af livet
  • Alvorlig neutropeni (ANC < 500 celler/mikroL) inden for de første 24 timer efter livet
  • Polycytæmi (Hct > 65%) inden for de første 24 timer af livet
  • Trombocytopeni (blodplader < 50K celler/mikroL) inden for de første 24 timer efter livet
  • Hypertension (SBP > 100 mmHg) uden vasopressorstøtte inden for de første 24 timer af livet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: EPO###
Alle forsøgspersoner vil blive identificeret som sådanne af undersøgelsens identifikator "EPO###", hvor EPO angiver tilmelding til denne undersøgelse, og ### er en numerisk identifikator (f.eks. 103).
Medicin: Saltvand placebo
Saltvandsbærer i et volumen på 1 ml givet over 1 time intravenøst ​​én gang dagligt i de første syv dage af livet.
Andre navne:
  • Fortroligt randomiseringsnummer
EKSPERIMENTEL: EPO ###
Alle forsøgspersoner vil blive identificeret som sådanne af undersøgelsens identifikator "EPO###", hvor EPO angiver tilmelding til denne undersøgelse, og ### er en numerisk identifikator (f.eks. 103).
Medicin: Erythropoietin

5 af de første 10 forsøgspersoner (Gruppe 1): 400 enheder/kg/dosis én gang dagligt i 7 dage 5 af de næste 10 forsøgspersoner (Gruppe 2): 800 enheder/kg/dosis én gang dagligt i 7 dage 20 af de næste 30 forsøgspersoner (Gruppe 3) ): 1000 enheder/kg/dosis én gang dagligt i 7 dage administreret i.v. over 1 time.

Volumenet af undersøgelseslægemidlet vil være 1 ml i en 1 ml tuberkulinsprøjte, der skal administreres over 1 time.

Andre navne:
  • Fortroligt randomiseringsnummer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssige evalueringer ved 18 til 22 måneders korrigeret alder (cerebral parese, Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (MDI), Psychomotor Development Index (PDI), bilateralt høreapparatbrug og synsnedsættelse)
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: De første ti dage af livet
De første ti dage af livet
Polycytæmi, neutropeni, trombocytopeni, hypertension, sepsis, blødning, krampeanfald
Tidsramme: NICU indlæggelse
NICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (SKØN)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R06-04-004
  • IND12537

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Saltvand placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner