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Hochdosiertes Erythropoietin bei extrem Frühgeborenen zur Vorbeugung/Abschwächung von Hirnverletzungen: Eine Phase-II-Studie

29. Juli 2013 aktualisiert von: Atlantic Health System

Hochdosiertes Erythropoietin bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zur potenziellen Behandlung von frühgeburtenbedingter zerebraler hämorrhagisch-ischämischer Verletzung: Eine Phase-II-Sicherheits-/Verträglichkeitsstudie

Das höchste Risiko für perinatale Hirnverletzungen besteht bei extrem Frühgeborenen, die bei der Geburt weniger als 1250 Gramm wiegen. Eine solche perinatale Hirnverletzung ist derzeit irreversibel, verbunden mit einer neurologischen Entwicklungsstörung und ohne angemessene Behandlungsmodalitäten. Die Forschung der letzten Jahre deutet sowohl in Tier- als auch in Humanstudien darauf hin, dass Erythropoietin (Epo) signifikante neuroprotektive Wirkungen haben kann. Angesichts des historischen sicheren medizinischen Profils von Epo bei der Anwendung bei Frühgeborenenanämie, aber der wahrscheinlichen Notwendigkeit eines höheren Dosierungsschemas zur Aktivierung neuroprotektiver Signalwege gegen Hirnschädigung bei Neugeborenen, schlagen wir daher diese Phase-II-Studie mit hochdosiertem Epo bei sehr niedrigem Geburtsgewicht vor Kleinkinder zur Vorbeugung und/oder Linderung von frühgeburtsbedingter zerebraler hämorrhagisch-ischämischer Verletzung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete extrem frühgeborene Säuglinge werden in diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie auf der neonatologischen Intensivstation des Morristown Memorial Hospital (Morristown, New Jersey) aufgenommen. Die Probanden werden innerhalb der ersten 24 Lebensstunden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip Epo oder ein Placebo mit Kochsalzlösung erhalten.

Alle Probanden erhalten eine Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation. Serienuntersuchungen, CBC-d, Retikulozytenzählungen, Serum-Epo-Spiegel, Serien-HUS und Kopf-MRT werden zu festgelegten Zeitpunkten während des Studienzeitraums erhoben. Im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten werden die Probanden einer neurologischen Entwicklungsbewertung unterzogen, bei der Zerebralparese, Bayley Scores of Infant Development-II (BSID-II), Mental Development Index (MDI), BSID-II Psychomotor Development Index (PDI), bilaterales Hören beurteilt werden Gebrauch von Hilfsmitteln und Sehbehinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 500 bis 1250 Gramm bei der Geburt
  • Weniger als 32 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
  • Weniger als 24 Stunden Lebensdauer zum Zeitpunkt der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien (Chromosomen, ZNS, Herz, GI, Lunge)
  • Krampfanfälle innerhalb der ersten 24 Stunden des Lebens
  • Schwere Neutropenie (ANC < 500 Zellen/Mikroliter) innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
  • Polyzythämie (Hkt > 65 %) innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 Zellen/Mikroliter) innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
  • Hypertonie (SBP > 100 mmHg) ohne Unterstützung durch Vasopressoren innerhalb der ersten 24 Lebensstunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: EPA###
Alle Probanden werden als solche durch die Studienkennung „EPO###“ identifiziert, wobei EPO die Einschreibung in diese Studie bezeichnet und ### eine numerische Kennung ist (z. 103).
Arzneimittel: Salziges Placebo
Kochsalzlösung in einem Volumen von 1 ml, verabreicht über 1 Stunde intravenös einmal täglich für die ersten sieben Lebenstage.
Andere Namen:
  • Vertrauliche Randomisierungsnummer
EXPERIMENTAL: EPA ###
Alle Probanden werden als solche durch die Studienkennung „EPO###“ identifiziert, wobei EPO die Einschreibung in diese Studie bezeichnet und ### eine numerische Kennung ist (z. 103).
Arzneimittel: Erythropoietin

5 der ersten 10 Probanden (Gruppe 1): 400 Einheiten/kg/Dosis einmal täglich für 7 Tage 5 der nächsten 10 Probanden (Gruppe 2): 800 Einheiten/kg/Dosis einmal täglich für 7 Tage 20 der nächsten 30 Probanden (Gruppe 3 ): 1000 Einheiten/kg/Dosis einmal täglich für 7 Tage, verabreicht i.v. über 1 Stunde.

Das Volumen des Studienmedikaments beträgt 1 ml in einer 1-ml-Tuberkulinspritze, die über 1 Stunde verabreicht wird.

Andere Namen:
  • Vertrauliche Randomisierungsnummer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungen der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten (Zerebralparese, Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (MDI), Psychomotor Development Index (PDI), bilaterale Hörgerätenutzung und Sehbehinderung)
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Die ersten zehn Lebenstage
Die ersten zehn Lebenstage
Polyzythämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Bluthochdruck, Sepsis, Blutung, Krampfanfall
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation
Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R06-04-004
  • IND12537

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