Suuriannoksinen erytropoietiini erittäin ennenaikaisille vauvoille aivovaurion ehkäisemiseksi/lieventämiseksi: vaiheen II tutkimus
maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Atlantic Health System
Suuriannoksinen erytropoietiini erittäin pienipainoisilla vauvoilla ennenaikaiseen aivoverenvuoto-iskeemisen vamman mahdolliseen hoitoon: vaiheen II turvallisuus-/sietotutkimus
Suurin perinataalisen aivovaurion riski esiintyy erittäin keskosilla, jotka painavat syntyessään alle 1250 grammaa.
Tällainen perinataalinen aivovaurio on tällä hetkellä peruuttamaton, liittyy hermoston kehitysvammaisuuteen ja ilman asianmukaisia hoitomuotoja.
Viime vuosien tutkimukset osoittavat sekä eläin- että ihmistutkimuksissa, että erytropoietiinilla (Epo) voi olla merkittäviä hermostoa suojaavia vaikutuksia.
Ottaen huomioon Epo:n historiallisen turvallisen lääketieteellisen profiilin, kun sitä käytetään keskosten anemiaan, mutta todennäköinen tarve suurempaan annostusohjelmaan neuroprotektiivisten reittien aktivoimiseksi vastasyntyneen aivovaurioita vastaan, ehdotamme siksi tätä vaiheen II tutkimusta suuriannoksista Epo:sta erittäin alhaisella syntymäpainolla. pikkulapsille ennenaikaisuuteen liittyvien aivoverenvuoto-iskeemisten vaurioiden ehkäisyyn ja/tai lieventämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset erittäin keskoset otetaan tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun satunnaistettuun tutkimukseen Morristown Memorial Hospitalin (Morristown, New Jersey) vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä. Koehenkilöt rekisteröidään ensimmäisten 24 tunnin aikana ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan Epoa tai suolaliuosta sisältävää lumelääkettä.
Kaikille koehenkilöille tarjotaan tavallista NICU-hoitoa. Sarjatutkimukset, CBC-d, retikulosyyttimäärät, seerumin Epo-tasot, sarja HUS ja pään MRI kerätään määritettyinä ajankohtina tutkimusjakson aikana. 18–22 kuukauden ikäisinä koehenkilöille tehdään hermoston kehitysarviointi, jossa arvioidaan aivohalvausta, Bayley Scores of Infant Development-II (BSID-II) Mental Development Index (MDI), BSID-II Psykomotorisen kehityksen indeksi (PDI), kahdenvälistä kuuloa. apuvälineiden käyttö ja näkövammaisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 500-1250 grammaa syntyessään
- Syntymäaika alle 32 viikkoa
- Alle 24 tuntia elinaikaa ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset poikkeavuudet (kromosomi, keskushermosto, sydän, GI, keuhko)
- Kohtaukset ensimmäisen 24 tunnin sisällä
- Vaikea neutropenia (ANC < 500 solua/mikroL) ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Polysytemia (Hct > 65 %) ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000 solua/mikrol) ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Hypertensio (SBP > 100 mmHg) ilman vasopressorin tukea ensimmäisten 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EPO###
Kaikki koehenkilöt tunnistetaan sellaisiksi tutkimustunnisteella "EPO###", jossa EPO tarkoittaa ilmoittautumista tähän tutkimukseen ja ### on numeerinen tunniste (esim.
103).
|
Suolaliuos, jonka tilavuus on 1 ml, annetaan 1 tunnin aikana suonensisäisesti kerran päivässä seitsemän ensimmäisen elinpäivän ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: EPO ###
Kaikki koehenkilöt tunnistetaan sellaisiksi tutkimustunnisteella "EPO###", jossa EPO tarkoittaa ilmoittautumista tähän tutkimukseen ja ### on numeerinen tunniste (esim.
103).
|
5 ensimmäisestä 10 koehenkilöstä (ryhmä 1): 400 yksikköä/kg/annos kerran päivässä 7 päivän ajan 5 seuraavasta 10 koehenkilöstä (Ryhmä 2): 800 yksikköä/kg/annos kerran päivässä 7 päivän ajan 20 30 seuraavasta koehenkilöstä (ryhmä 3) ): 1000 yksikköä/kg/annos kerran päivässä 7 päivän ajan i.v. yli 1 tunti. Tutkimuslääkkeen tilavuus on 1 ml 1 ml:n tuberkuliiniruiskussa, joka annetaan 1 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurokehitysarvioinnit 18–22 kuukauden iässä korjatussa iässä (aivovamma, Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (MDI), Psykomotorisen kehityksen indeksi (PDI), kahdenvälinen kuulolaitteiden käyttö ja näkövammaisuus)
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
|
18-22kk korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikea suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäiset kymmenen päivää elämästä
|
Ensimmäiset kymmenen päivää elämästä
|
|
Polysytemia, neutropenia, trombosytopenia, verenpainetauti, sepsis, verenvuoto, kohtaus
Aikaikkuna: NICU-sairaalahoito
|
NICU-sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin FK, Suggs S, Lin CH, Browne JK, Smalling R, Egrie JC, Chen KK, Fox GM, Martin F, Stabinsky Z, et al. Cloning and expression of the human erythropoietin gene. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Nov;82(22):7580-4. doi: 10.1073/pnas.82.22.7580.
- Ascensao JL, Bilgrami S, Zanjani ED. Erythropoietin. Biology and clinical applications. Am J Pediatr Hematol Oncol. 1991 Winter;13(4):376-87. doi: 10.1097/00043426-199124000-00002.
- Buemi M, Aloisi C, Cavallaro E, Corica F, Floccari F, Grasso G, Lasco A, Pettinato G, Ruello A, Sturiale A, Frisina N. Recombinant human erythropoietin (rHuEPO): more than just the correction of uremic anemia. J Nephrol. 2002 Mar-Apr;15(2):97-103.
- Fisher JW. Erythropoietin: physiology and pharmacology update. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jan;228(1):1-14. doi: 10.1177/153537020322800101.
- Maier RF, Obladen M, Muller-Hansen I, Kattner E, Merz U, Arlettaz R, Groneck P, Hammer H, Kossel H, Verellen G, Stock GJ, Lacaze-Masmonteil T, Claris O, Wagner M, Matis J, Gilberg F; European Multicenter Erythropoietin Beta Study Group. Early treatment with erythropoietin beta ameliorates anemia and reduces transfusion requirements in infants with birth weights below 1000 g. J Pediatr. 2002 Jul;141(1):8-15. doi: 10.1067/mpd.2002.124309.
- Ohls RK, Harcum J, Schibler KR, Christensen RD. The effect of erythropoietin on the transfusion requirements of preterm infants weighing 750 grams or less: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Pediatr. 1997 Nov;131(5):661-5. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70089-1.
- Shannon KM, Keith JF 3rd, Mentzer WC, Ehrenkranz RA, Brown MS, Widness JA, Gleason CA, Bifano EM, Millard DD, Davis CB, et al. Recombinant human erythropoietin stimulates erythropoiesis and reduces erythrocyte transfusions in very low birth weight preterm infants. Pediatrics. 1995 Jan;95(1):1-8.
- Meyer MP, Meyer JH, Commerford A, Hann FM, Sive AA, Moller G, Jacobs P, Malan AF. Recombinant human erythropoietin in the treatment of the anemia of prematurity: results of a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 1994 Jun;93(6 Pt 1):918-23.
- Ohls RK, Ehrenkranz RA, Wright LL, Lemons JA, Korones SB, Stoll BJ, Stark AR, Shankaran S, Donovan EF, Close NC, Das A. Effects of early erythropoietin therapy on the transfusion requirements of preterm infants below 1250 grams birth weight: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):934-42. doi: 10.1542/peds.108.4.934.
- Brown MS, Keith JF 3rd. Comparison between two and five doses a week of recombinant human erythropoietin for anemia of prematurity: a randomized trial. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):210-5. doi: 10.1542/peds.104.2.210.
- Newton NR, Leonard CH, Piecuch RE, Phibbs RH. Neurodevelopmental outcome of prematurely born children treated with recombinant human erythropoietin in infancy. J Perinatol. 1999 Sep;19(6 Pt 1):403-6. doi: 10.1038/sj.jp.7200244.
- Maier RF, Obladen M, Kattner E, Natzschka J, Messer J, Regazzoni BM, Speer CP, Fellman V, Grauel EL, Groneck P, Wagner M, Moriette G, Salle BL, Verellen G, Scigalla P. High-versus low-dose erythropoietin in extremely low birth weight infants. The European Multicenter rhEPO Study Group. J Pediatr. 1998 May;132(5):866-70. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70320-8.
- Shalak L, Perlman JM. Hemorrhagic-ischemic cerebral injury in the preterm infant: current concepts. Clin Perinatol. 2002 Dec;29(4):745-63. doi: 10.1016/s0095-5108(02)00048-9.
- Guzzetta F, Shackelford GD, Volpe S, Perlman JM, Volpe JJ. Periventricular intraparenchymal echodensities in the premature newborn: critical determinant of neurologic outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):995-1006.
- Bada HS, Green RS, Pourcyrous M, Leffler CW, Korones SB, Magill HL, Arheart K, Fitch CW, Anderson GD, Somes G, et al. Indomethacin reduces the risks of severe intraventricular hemorrhage. J Pediatr. 1989 Oct;115(4):631-7. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80300-2.
- Schmidt B, Davis P, Moddemann D, Ohlsson A, Roberts RS, Saigal S, Solimano A, Vincer M, Wright LL; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Long-term effects of indomethacin prophylaxis in extremely-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1966-72. doi: 10.1056/NEJM200106283442602.
- Juul S. Recombinant erythropoietin as a neuroprotective treatment: in vitro and in vivo models. Clin Perinatol. 2004 Mar;31(1):129-42. doi: 10.1016/j.clp.2004.03.004.
- Wen TC, Rogido M, Genetta T, Sola A. Permanent focal cerebral ischemia activates erythropoietin receptor in the neonatal rat brain. Neurosci Lett. 2004 Jan 30;355(3):165-8. doi: 10.1016/j.neulet.2003.10.078.
- Sola A, Rogido M, Lee BH, Genetta T, Wen TC. Erythropoietin after focal cerebral ischemia activates the Janus kinase-signal transducer and activator of transcription signaling pathway and improves brain injury in postnatal day 7 rats. Pediatr Res. 2005 Apr;57(4):481-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000155760.88664.06. Epub 2005 Feb 17.
- Sola A, Wen TC, Hamrick SE, Ferriero DM. Potential for protection and repair following injury to the developing brain: a role for erythropoietin? Pediatr Res. 2005 May;57(5 Pt 2):110R-117R. doi: 10.1203/01.PDR.0000159571.50758.39. Epub 2005 Apr 6.
- Ehrenreich H, Hasselblatt M, Dembowski C, Cepek L, Lewczuk P, Stiefel M, Rustenbeck HH, Breiter N, Jacob S, Knerlich F, Bohn M, Poser W, Ruther E, Kochen M, Gefeller O, Gleiter C, Wessel TC, De Ryck M, Itri L, Prange H, Cerami A, Brines M, Siren AL. Erythropoietin therapy for acute stroke is both safe and beneficial. Mol Med. 2002 Aug;8(8):495-505.
- Juul SE, Harcum J, Li Y, Christensen RD. Erythropoietin is present in the cerebrospinal fluid of neonates. J Pediatr. 1997 Mar;130(3):428-30. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70205-1.
- Brines ML, Ghezzi P, Keenan S, Agnello D, de Lanerolle NC, Cerami C, Itri LM, Cerami A. Erythropoietin crosses the blood-brain barrier to protect against experimental brain injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Sep 12;97(19):10526-31. doi: 10.1073/pnas.97.19.10526.
- Widness JA, Veng-Pedersen P, Peters C, Pereira LM, Schmidt RL, Lowe LS. Erythropoietin pharmacokinetics in premature infants: developmental, nonlinearity, and treatment effects. J Appl Physiol (1985). 1996 Jan;80(1):140-8. doi: 10.1152/jappl.1996.80.1.140.
- Volpe JJ. Neurology of the newborn. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders; 2001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Enkefalomalacia
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Ennenaikainen Synnytys
- Leukomalasia, periventrikulaarinen
- Hematiini
- Epoetin Alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- R06-04-004
- IND12537
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos lumelääke
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa