Høydose erytropoietin hos ekstremt premature spedbarn for å forhindre/dempe hjerneskade: En fase II-studie
29. juli 2013 oppdatert av: Atlantic Health System
Høydose erytropoietin hos spedbarn med svært lav fødselsvekt for potensiell behandling av prematuritetsrelatert cerebral hemorragisk-iskemisk skade: en fase II-sikkerhets-/tolerabilitetsstudie
Den høyeste risikoen for perinatal hjerneskade oppstår blant ekstremt premature spedbarn som veier mindre enn 1250 gram ved fødselen.
Slik perinatal hjerneskade er for tiden irreversibel, assosiert med nevroutviklingshemming, og uten tilstrekkelige behandlingsmodaliteter.
Forskning de siste årene tyder i både dyre- og menneskestudier på at erytropoietin (Epo) kan ha betydelige nevrobeskyttende effekter.
Gitt den historiske sikre medisinske profilen til Epo når den brukes for anemi hos prematuritet, men det sannsynlige behovet for et større doseringsregime for aktivering av nevrobeskyttende veier mot neonatal hjerneskade, foreslår vi derfor denne fase II-studien av høydose Epo i svært lav fødselsvekt spedbarn for forebygging og/eller dempning av prematuritetsrelatert cerebral hemorragisk-iskemisk skade.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte ekstremt premature spedbarn vil bli registrert i denne dobbeltblinde, placebokontrollerte randomiserte studien fra neonatal intensivavdeling ved Morristown Memorial Hospital (Morristown, New Jersey). Personer vil bli registrert i løpet av de første 24 timene av livet og tilfeldig tildelt for å motta Epo eller saltvannsbærer placebo.
Standard NICU-omsorg vil bli gitt til alle fag. Serieundersøkelser, CBC-d, retikulocytttellinger, serum Epo-nivåer, seriell HUS og hode-MR vil bli samlet inn på fastsatte tidspunkter i løpet av studieperioden. Ved 18 til 22 måneders korrigert alder vil forsøkspersonene gjennomgå en nevroutviklingsevaluering som vurderer for cerebral parese, Bayley Scores of Infant Development-II (BSID-II) Mental Development Index (MDI), BSID-II Psychomotor Development Index (PDI), bilateral hørsel hjelpemiddelbruk, og synshemming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 500 til 1250 gram ved fødsel
- Mindre enn 32 ukers svangerskap ved fødselen
- Mindre enn 24 timers levetid ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier (kromosomale, CNS, hjerte, GI, lunge)
- Anfall innen de første 24 timene av livet
- Alvorlig nøytropeni (ANC < 500 celler/mikroL) innen de første 24 timene av livet
- Polycytemi (Hct > 65%) innen de første 24 timene av livet
- Trombocytopeni (blodplater < 50K celler/mikroL) innen de første 24 timene av livet
- Hypertensjon (SBP > 100 mmHg) uten vasopressorstøtte innen de første 24 timene av livet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: EPO###
Alle forsøkspersoner vil bli identifisert som slike av studieidentifikatoren "EPO###" der EPO angir påmelding til denne studien og ### er en numerisk identifikator (f.eks.
103).
|
Saltvannsbærer i et volum på 1 mL gitt over 1 time intravenøst én gang daglig i de første syv dagene av livet.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: EPO ###
Alle forsøkspersoner vil bli identifisert som slike av studieidentifikatoren "EPO###" der EPO angir påmelding til denne studien og ### er en numerisk identifikator (f.eks.
103).
|
5 av de første 10 forsøkspersonene (gruppe 1): 400 enheter/kg/dose én gang daglig i 7 dager 5 av neste 10 forsøkspersoner (gruppe 2): 800 enheter/kg/dose én gang daglig i 7 dager 20 av de neste 30 forsøkspersonene (gruppe 3) ): 1000 enheter/kg/dose én gang daglig i 7 dager administrert i.v. over 1 time. Volumet av studiemedikamentet vil være 1 mL i en 1 mL tuberkulinsprøyte som skal administreres over 1 time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevroutviklingsmessige evalueringer ved 18 til 22 måneders korrigert alder (cerebral parese, Bayley Scores of Infant Development Mental Development Index (MDI), Psychomotor Development Index (PDI), bilateralt høreapparatbruk og synshemming)
Tidsramme: 18-22 måneder korrigert alder
|
18-22 måneder korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: De første ti dagene av livet
|
De første ti dagene av livet
|
|
Polycytemi, nøytropeni, trombocytopeni, hypertensjon, sepsis, blødning, anfall
Tidsramme: NICU sykehusinnleggelse
|
NICU sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin FK, Suggs S, Lin CH, Browne JK, Smalling R, Egrie JC, Chen KK, Fox GM, Martin F, Stabinsky Z, et al. Cloning and expression of the human erythropoietin gene. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Nov;82(22):7580-4. doi: 10.1073/pnas.82.22.7580.
- Ascensao JL, Bilgrami S, Zanjani ED. Erythropoietin. Biology and clinical applications. Am J Pediatr Hematol Oncol. 1991 Winter;13(4):376-87. doi: 10.1097/00043426-199124000-00002.
- Buemi M, Aloisi C, Cavallaro E, Corica F, Floccari F, Grasso G, Lasco A, Pettinato G, Ruello A, Sturiale A, Frisina N. Recombinant human erythropoietin (rHuEPO): more than just the correction of uremic anemia. J Nephrol. 2002 Mar-Apr;15(2):97-103.
- Fisher JW. Erythropoietin: physiology and pharmacology update. Exp Biol Med (Maywood). 2003 Jan;228(1):1-14. doi: 10.1177/153537020322800101.
- Maier RF, Obladen M, Muller-Hansen I, Kattner E, Merz U, Arlettaz R, Groneck P, Hammer H, Kossel H, Verellen G, Stock GJ, Lacaze-Masmonteil T, Claris O, Wagner M, Matis J, Gilberg F; European Multicenter Erythropoietin Beta Study Group. Early treatment with erythropoietin beta ameliorates anemia and reduces transfusion requirements in infants with birth weights below 1000 g. J Pediatr. 2002 Jul;141(1):8-15. doi: 10.1067/mpd.2002.124309.
- Ohls RK, Harcum J, Schibler KR, Christensen RD. The effect of erythropoietin on the transfusion requirements of preterm infants weighing 750 grams or less: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Pediatr. 1997 Nov;131(5):661-5. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70089-1.
- Shannon KM, Keith JF 3rd, Mentzer WC, Ehrenkranz RA, Brown MS, Widness JA, Gleason CA, Bifano EM, Millard DD, Davis CB, et al. Recombinant human erythropoietin stimulates erythropoiesis and reduces erythrocyte transfusions in very low birth weight preterm infants. Pediatrics. 1995 Jan;95(1):1-8.
- Meyer MP, Meyer JH, Commerford A, Hann FM, Sive AA, Moller G, Jacobs P, Malan AF. Recombinant human erythropoietin in the treatment of the anemia of prematurity: results of a double-blind, placebo-controlled study. Pediatrics. 1994 Jun;93(6 Pt 1):918-23.
- Ohls RK, Ehrenkranz RA, Wright LL, Lemons JA, Korones SB, Stoll BJ, Stark AR, Shankaran S, Donovan EF, Close NC, Das A. Effects of early erythropoietin therapy on the transfusion requirements of preterm infants below 1250 grams birth weight: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):934-42. doi: 10.1542/peds.108.4.934.
- Brown MS, Keith JF 3rd. Comparison between two and five doses a week of recombinant human erythropoietin for anemia of prematurity: a randomized trial. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):210-5. doi: 10.1542/peds.104.2.210.
- Newton NR, Leonard CH, Piecuch RE, Phibbs RH. Neurodevelopmental outcome of prematurely born children treated with recombinant human erythropoietin in infancy. J Perinatol. 1999 Sep;19(6 Pt 1):403-6. doi: 10.1038/sj.jp.7200244.
- Maier RF, Obladen M, Kattner E, Natzschka J, Messer J, Regazzoni BM, Speer CP, Fellman V, Grauel EL, Groneck P, Wagner M, Moriette G, Salle BL, Verellen G, Scigalla P. High-versus low-dose erythropoietin in extremely low birth weight infants. The European Multicenter rhEPO Study Group. J Pediatr. 1998 May;132(5):866-70. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70320-8.
- Shalak L, Perlman JM. Hemorrhagic-ischemic cerebral injury in the preterm infant: current concepts. Clin Perinatol. 2002 Dec;29(4):745-63. doi: 10.1016/s0095-5108(02)00048-9.
- Guzzetta F, Shackelford GD, Volpe S, Perlman JM, Volpe JJ. Periventricular intraparenchymal echodensities in the premature newborn: critical determinant of neurologic outcome. Pediatrics. 1986 Dec;78(6):995-1006.
- Bada HS, Green RS, Pourcyrous M, Leffler CW, Korones SB, Magill HL, Arheart K, Fitch CW, Anderson GD, Somes G, et al. Indomethacin reduces the risks of severe intraventricular hemorrhage. J Pediatr. 1989 Oct;115(4):631-7. doi: 10.1016/s0022-3476(89)80300-2.
- Schmidt B, Davis P, Moddemann D, Ohlsson A, Roberts RS, Saigal S, Solimano A, Vincer M, Wright LL; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Long-term effects of indomethacin prophylaxis in extremely-low-birth-weight infants. N Engl J Med. 2001 Jun 28;344(26):1966-72. doi: 10.1056/NEJM200106283442602.
- Juul S. Recombinant erythropoietin as a neuroprotective treatment: in vitro and in vivo models. Clin Perinatol. 2004 Mar;31(1):129-42. doi: 10.1016/j.clp.2004.03.004.
- Wen TC, Rogido M, Genetta T, Sola A. Permanent focal cerebral ischemia activates erythropoietin receptor in the neonatal rat brain. Neurosci Lett. 2004 Jan 30;355(3):165-8. doi: 10.1016/j.neulet.2003.10.078.
- Sola A, Rogido M, Lee BH, Genetta T, Wen TC. Erythropoietin after focal cerebral ischemia activates the Janus kinase-signal transducer and activator of transcription signaling pathway and improves brain injury in postnatal day 7 rats. Pediatr Res. 2005 Apr;57(4):481-7. doi: 10.1203/01.PDR.0000155760.88664.06. Epub 2005 Feb 17.
- Sola A, Wen TC, Hamrick SE, Ferriero DM. Potential for protection and repair following injury to the developing brain: a role for erythropoietin? Pediatr Res. 2005 May;57(5 Pt 2):110R-117R. doi: 10.1203/01.PDR.0000159571.50758.39. Epub 2005 Apr 6.
- Ehrenreich H, Hasselblatt M, Dembowski C, Cepek L, Lewczuk P, Stiefel M, Rustenbeck HH, Breiter N, Jacob S, Knerlich F, Bohn M, Poser W, Ruther E, Kochen M, Gefeller O, Gleiter C, Wessel TC, De Ryck M, Itri L, Prange H, Cerami A, Brines M, Siren AL. Erythropoietin therapy for acute stroke is both safe and beneficial. Mol Med. 2002 Aug;8(8):495-505.
- Juul SE, Harcum J, Li Y, Christensen RD. Erythropoietin is present in the cerebrospinal fluid of neonates. J Pediatr. 1997 Mar;130(3):428-30. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70205-1.
- Brines ML, Ghezzi P, Keenan S, Agnello D, de Lanerolle NC, Cerami C, Itri LM, Cerami A. Erythropoietin crosses the blood-brain barrier to protect against experimental brain injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Sep 12;97(19):10526-31. doi: 10.1073/pnas.97.19.10526.
- Widness JA, Veng-Pedersen P, Peters C, Pereira LM, Schmidt RL, Lowe LS. Erythropoietin pharmacokinetics in premature infants: developmental, nonlinearity, and treatment effects. J Appl Physiol (1985). 1996 Jan;80(1):140-8. doi: 10.1152/jappl.1996.80.1.140.
- Volpe JJ. Neurology of the newborn. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders; 2001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Encefalomalacia
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- For tidlig fødsel
- Leukomalacia, Periventrikulær
- Hematinikk
- Epoetin Alfa
Andre studie-ID-numre
- R06-04-004
- IND12537
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Saltvann placebo
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater