난치성 골수이형성 증후군(MDS)의 LBH589

포함 기준:

• 골수이형성 증후군(MDS)의 조직학적 또는 세포학적 문서화된 진단.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 저메틸화(아자시티딘 또는 데시타빈) 요법에 실패한 MDS 환자.
• 5q-세포형성 이상이 있는 환자는 또한 레날리도마이드에서 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
• 최대 30%의 모세포(FAB RAEB-T)가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 폭발이 5% 이상인 CMML은 등록할 수 있습니다.
• ECOG PS 0, 1 또는 2.
• 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

빌리루빈 <= 1.5mg/dL AST/SGOT <= 2.5 x ULN ALT/SGPT 크레아티닌 <= 2.0mg/dL 또는 24시간 크레아티닌 청소율 >= 50ml/분 알부민 >= 3g/dL 칼륨 >= 정상 하한 (LLN) 인 >= LLN 칼슘 >= LLN 마그네슘 >= LLN

• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 기대 수명 >= 12주.

제외 기준:

• HDAC 억제제로 사전 치료.
• 이전 집중 화학 요법 또는 고용량 ara-C(>= 1gm/m2)
• 하나 이상의 이전 단일 약제 화학 요법 요법. 그러나 세포감소를 위한 사전 수산화요소는 허용됩니다.
• 심장 기능 장애
• 연수막 전이를 포함한 활성 CNS 질환.
• 해결되지 않은 설사 > CTCAE 등급 1.
• 연구 약물을 시작하기 4주 미만 이전에 화학 요법, 연구 약물 요법, 주요 수술 또는 이전 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
• 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요한 경우 또는 다른 원발성 악성 종양이 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종인 경우를 제외하고 환자에게 다른 원발성 악성 종양이 5년 미만입니다. 다른 악성 질병의 존재는 허용되지 않습니다.
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성(WOCBP). 이러한 피임 방법 중 하나는 차단 방법이어야 합니다.
• 성 파트너가 WOCBP인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 이중 피임법을 사용하지 않았습니다. 이러한 방법 중 하나는 콘돔이어야 합니다.
• 경구 약물 복용 불능을 유발하는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, 정맥주사(IV) 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 동시에 발생하는 중증의 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염 또는 병발성 질병 연구 요구 사항.
• 조절되지 않는 응고 장애가 있는 환자.
• 스크리닝에서 발견된 비정상적인 갑상선 기능(TSH 또는 유리 T4). 갑상선 교체에 안정적인 것으로 알려진 갑상선 기능 저하증이 있는 환자가 자격이 있습니다.