이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MT2004-30: 고형 종양에 대한 토모테라피

2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

고위험 또는 재발성 고형 종양 환자를 위한 알킬레이터 집중 조절 요법에 추가된 총 골수 방사선 조사의 선량 증량

근거: 환자의 줄기 세포를 사용하는 말초 혈액 줄기 세포 이식 또는 골수 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법 및 이미지 유도 강도 변조 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 고위험 또는 재발성 고형 종양 환자를 치료할 때 자가 줄기 세포 이식 후 골수 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 고위험 또는 재발성 고형 종양 환자에게 알킬화기 집중 컨디셔닝 요법을 실시하기 전에 단층 총 골수 방사선 조사(TMI)의 최대 허용 용량을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이식 후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 PET 양성 병변에 대한 스팟 방사선 수행 가능성을 결정합니다.
  • 알킬화기 집중 컨디셔닝 요법과 TMI로 치료받은 환자의 골밀도 및 교체율의 변화를 확인합니다.

개요:

  • 동원 화학요법 및 말초 혈액 전구 세포(PBPC) 수집: 환자는 -100일부터 -30일까지 이포스파마이드를 정맥내(IV) 및 에토포사이드 IV 투여받습니다.

화학 요법 완료 후 24시간부터 시작하여 환자는 혈구 수가 회복될 때까지 피하(SC) 또는 IV로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 연속 3일 동안 1일 1회 G-CSF SC 또는 IV의 증가된 용량을 투여받습니다. -97일부터 시작하여 환자는 최대 4회의 PBPC 수집을 거칩니다. 적절한 수의 세포를 생산하지 못하는 환자는 골수 채취를 시행합니다.

  • 골수 채취: 환자는 G-CSF의 마지막 투여 2주 후에 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 흡인 또는 생검에서 형태학적으로 종양 세포가 없고 > 20% 세포질을 나타내는 경우, 환자는 5일 동안 매일 사르그라모스팀(GM-CSF)을 투여받은 후 골수를 채취합니다.
  • 토모테라피를 이용한 총 골수 방사선 조사(TMI): 환자는 -11일에서 -9일까지 나선형 토모테라피 이미지 유도 강도 조절 방사선 요법을 사용하여 모든 뼈 부위에 TMI* 선량을 증가시킵니다.

참고: *원발성 CNS 종양이 있는 환자는 TMI를 받지 않지만 프로토콜에 따라 화학 요법 및 조혈 전구 세포 구조를 받을 수 있습니다.

  • 컨디셔닝 요법: 환자는 -8~-6일에 1일 4회 2시간에 걸쳐 부설판 IV, -5~-4일에 30분에 걸쳐 고용량 멜팔란 IV, -3~-2일에 2시간에 걸쳐 티오테파 IV를 투여받습니다. .
  • 자가 CD34+ 조혈 전구 세포 이식: 환자는 0일에 자가 G-CSF 동원 말초 혈액 또는 골수 전구 세포의 재주입을 받습니다. 환자는 또한 0일부터 시작하여 연속 2일 동안 혈액 수치가 회복될 때까지 G-CSF 지원을 받습니다.
  • 이식 후 방사선 요법: 환자는 이식 후 60일째부터 알려진 전이성 질환, PET 양성 병변, 1차 질환(이전에 최대 허용 선량으로 방사선을 조사하지 않은 경우) 및 폐 영역에 추가 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 이전 폐 전이가 있는 환자는 최대 10분할의 전체 폐 방사선 조사를 받을 수 있습니다.

최대 허용 선량에 아직 도달하지 않은 경우 환자는 원발성 질환에 대한 추가 방사선 요법을 받을 수도 있습니다.

환자는 기준선과 이식 후 60일, 120일 및 180일에 골밀도 연구를 받습니다. 환자는 또한 부설판의 약동학 분석을 위해 연구 중에 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.

환자는 기준선과 60일에 PET 스캔을 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 180일 및 365일에 추적하고 그 후 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 환자는 최초 진단 시 악성 종양의 조직학적 확인이 있어야 합니다. 포함된 질병은 다음과 같습니다.

    • Ewing's Family Tumors(ES/PNET/DSRCT): 진단 당시 전이성 및/또는 치료 후 재발
    • 신장 종양: 재발(모든 조직학-윌름 종양) 또는 진단 시(투명 세포 육종 및 횡문근 종양),
    • 간모세포종: 진단 당시 전이성 및/또는 치료 후 재발
    • 횡문근육종: 진단 당시 전이성 및/또는 치료 후 재발
    • 연조직 육종: 화학요법에 반응하는 전이성 질환 또는 화학요법에 반응하는 재발성 질환
    • 진단 및/또는 재발 시 원발성 악성 뇌 신생물
    • 망막모세포종: 진단 시 파종 및/또는 재발
    • 기타 고위험 전이성 또는 재발성 고형 종양: 연구 위원회에서 2명 이상의 의사의 승인을 받아야 합니다.
  • 질병 상태: 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다. 1) 질병의 증거가 없거나 2) 안정적인 비진행성 질환(신체 검사 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상[MRI]에서 비진행성 이상으로 정의됨) 4주 공부 시작.
  • 연령: 환자는 연구 등록 시점에 0-70세여야 합니다.
  • 성능 수준: Karnofsky > 또는 = > 10세 환자의 경우 50% 및 Lansky > 또는 = 환자 < 또는 = 10세 환자의 경우 50%. 참고: 중추신경계(CNS) 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적이어야 합니다.

  • 장기 기능:

    • 혈액학: 총 골수 방사선 조사(TMI)를 받기 전에 환자는 >10 gm/dl의 헤모글로빈과 > 20,000/μl의 혈소판 수를 가져야 합니다. 환자는 필요에 따라 수혈을 받을 수 있습니다.
    • 신장: 사구체 유량(GFR) ≥ 50 ml/min/1.73m^2 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 x 연령에 대한 정상 상한치(ULN)
    • 간: 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST 또는 ALT) ≤ 5 x ULN 및 빌리루빈 ≤ 5 x ULN
    • 심장: 박출률 > 45% 또는 심부전의 임상적 증거 없음
    • 폐: 휴식 시 산소 포화도 > 92%(실내 공기)

제외 기준:

  • 질병 상태: 진행성, 비치료 반응성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 감염: 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있는 환자 또는 HIV+인 환자.
  • 임신 또는 모유 수유: 임신 또는 모유 수유 여성은 이 연구에 참여하지 않습니다.
  • 이전 방사선 요법: 환자는 단층 방사선 요법을 통해 TMI를 받을 자격이 있어야 합니다(방사선 종양학 직원이 결정함). 적격하지 않은 경우(광범위한 이전 방사선 또는 기타 상황으로 인해) 환자는 연구에서 치료를 받을 수 있지만 방사선을 받지 않고 별도의 팔에서 분석됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토모테라피를 이용한 총 골수 방사선 조사(MTI)
알킬화기 집중 컨디셔닝 요법(Busulfan 9.6 mg/kg 정맥내(IV)(>4세) 또는 13.2 mg/kg IV(<4세), Melphalan 100 mg/m^2, Thiotepa 500 mg 전에 제공된 TMI 고위험 고형 종양 환자의 경우 /m^2, 60일까지 10분할로 전체 폐 방사선 1500cGy, 0일에 줄기 세포 이식. 이포스파마이드, 에토포사이드 및 메스나는 0-4일에 투여된 후 3회 용량 동안 필그라스팀을 투여합니다. 환자 코호트(n=3)는 뼈를 향한 TMI(600, 1000, 1200 cGy)의 선량을 증가시켜 치료할 것입니다.
생물학적: 필그라스팀

화학 요법 종료 24시간 후 시작: 절대 호중구 수(ANC) > 1,000/mm^2가 될 때까지 10 마이크로그램/kg/일 피하(SQ) 또는 정맥 주사(IV).

그날부터 용량을 15마이크로그램/kg/일 SQ 또는 IV로 3회 단일 주사로 증량합니다.

다른 이름들:
  • G-CSF
  • Sargramostim
의약품: 부설판
이식 전 조건화 화학요법의 일부: -8일부터 -6일까지 6시간마다 Busulfan 9.6mg/kg IV(4세 초과) 또는 13.2mg/kg IV(4세 미만)로 투여.
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 밀레란
의약품: 에토포사이드
동원 화학 요법 및 말초 혈액 전구 세포 수집의 일부(-100일에서 -30일): 5일 동안 1시간에 걸쳐 100mg/m^2/일 정맥 주사(IV)로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VP-16
  • 에포신
의약품: 이포스파마이드
동원 화학 요법 및 말초 혈액 전구 세포 수집의 일부(-100일에서 -30일): 5일 동안 1시간 동안 1.8g/m^2/일 정맥 주사(IV)로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아이펙스
  • 미톡사나
의약품: 멜팔란
이식 전 조건화 화학 요법의 일부: -5일에서 -4일까지 30분에 걸쳐 100mg/m^2 정맥 주사(IV)로 투여.
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 티오테파
이식 전 조절 화학요법의 일부: -3일에서 -2일까지 ​​2시간에 걸쳐 500mg/m^2를 정맥내(IV) 투여합니다.
절차: 줄기 세포 이식
환자가 말초 세포를 받든 골수를 받든 관계없이 주입은 해동 직후인 0일에 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • HPC 주입
방사능: 토모테라피

이 프로토콜에 설명된 대로 토모테라피 TMI를 사용하여 전신 골수 방사선 조사(TMI)를 상반신에 전달할 계획입니다. 그러나 하반신은 전/후 선형 방사선 치료로 치료하게 됩니다. 그런 다음 토모테라피는 총 치료 시간이 30분을 넘지 않도록 복용량 비율로 전달됩니다. 우리는 선량률이 약 400cGy가 될 것으로 예상합니다.

/분(순간 선량률).

방사능: 총 골수 조사
TMI는 컨디셔닝의 일부로 모든 뼈 부위에 전달됩니다. PET 양성 병변, 원발성 질환(이전에 최대 허용 선량으로 조사하지 않은 경우) 및 폐에 대한 추가 "스팟" 요법은 +60일에 수행됩니다. 3명의 환자 코호트는 -11일부터 -9일까지 600cGy, 900cGy 또는 1200cGy의 총 선량으로 치료됩니다.
의약품: 메스나
동원 화학 요법 및 말초 혈액 전구 세포 수집의 일부(-100일에서 -30일): 1.8g/m^2/일을 6시간마다 나누어 5일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 유로미텍산®
방사능: 전체 폐 방사선
60일차에 이전 폐 전이가 있는 환자는 전체 폐 방사선 조사(10분할에서 1500cGy)를 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 Gy까지 토모테라피의 최대 허용 선량
기간: 42일차
높은 치료 이득을 가진 표적 부피의 종양에 매우 등각적인 방사선을 전달하는 최첨단 수단입니다. 토모테라피는 전신 자극에 비해 고유한 이점을 제공하며 임상 결과를 개선할 것으로 예상됩니다. MTD는 용량 제한 독성 발생률이 33% 미만인 연구된 최고 용량으로 정의됩니다.
42일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 PET 양성 병변에 대해 PET 스캔 및 "반점 방사선"을 받은 환자의 비율
기간: 이식 후 60일차
PET-CT 스캔은 이식 전과 후에 수행됩니다. 방사선은 이식 전후에 제공됩니다.
이식 후 60일차
골밀도의 변화
기간: 기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
알킬레이터 집중 컨디셔닝 요법에 노출된 환자의 골밀도 및 회전율의 변화와 단층 촬영 총 골수 조사(TMI).
기준선, 이식 후 6개월 및 12개월
비 TMI 치료 환자의 치료 관련 사망률
기간: 이식 후 100일차
전체 골수 방사선 치료를 받지 않은 환자에서 결정; 이전의 재발 또는 진행이 없는 모든 사망은 일반적으로 이식과 관련된 것으로 간주됩니다.
이식 후 100일차
1차 호중구 생착률
기간: 42일차
호중구 생착은 호중구 수(절대 호중구 수)가 500 세포/mm3(0.5 x 109/L) 이상인 연속 3일 중 첫날로 정의됩니다.
42일차
전반적인 생존
기간: 등록일부터 사망일까지 또는 마지막으로 기록된 접촉일에 검열된 날까지
전체 골수 방사선 조사를 받지 않은 환자에서 결정됩니다. 암과 같은 질병으로 진단받거나 치료를 받은 후 특정 기간 동안 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율입니다. 생존율이라고도 합니다.
등록일부터 사망일까지 또는 마지막으로 기록된 접촉일에 검열된 날까지
무질병 생존
기간: 일년
전체 골수 방사선 조사를 받지 않은 환자의 경우, 치료가 끝난 후 환자가 해당 암이나 다른 유형의 암의 징후나 증상 없이 생존하는 기간입니다. 임상 시험에서 무병 생존율을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005LS023
  • UMN-MT2004-30 (다른: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0504M69306 (다른: IRB, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

필그라스팀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다